Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające i cechy poznawcze w depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej: na podstawie narzędzia THINC-it

9 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

W oparciu o narzędzie THINC-it do badania charakterystyki i powiązanych czynników upośledzenia funkcji poznawczych w ostrym stadium depresji jednobiegunowej i afektywnej dwubiegunowej

Zaburzenia funkcji poznawczych są głównym objawem depresji w przebiegu choroby afektywnej jednobiegunowej i dwubiegunowej, co poważnie wpływa na rokowanie choroby i rehabilitację funkcji społecznych. Nie ma jednolitego wniosku w zakresie i ciężkości zaburzeń funkcji poznawczych, a przyczyna zaburzeń funkcji poznawczych jest nieznana, co może być związane z wieloma czynnikami. W tym badaniu narzędzie THINC-it zostało wykorzystane do zbadania charakterystyki upośledzenia funkcji poznawczych w depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej poprzez obserwację podłużną, co zapewnia teoretyczną podstawę do diagnostyki różnicowej depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej. Wczesna identyfikacja i interwencja czynników ryzyka może poprawić rokowanie choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

u pacjentów z depresją jednobiegunową i dwubiegunową występują pewne zaburzenia funkcji poznawczych. Nie ma jednolitego wniosku w zakresie i ciężkości zaburzeń funkcji poznawczych, a przyczyna zaburzeń funkcji poznawczych jest nieznana, co może być związane z wieloma czynnikami. THINC-it to proste, szybkie i bezpłatne narzędzie do oceny funkcji poznawczych służące do przesiewowego badania zaburzeń funkcji poznawczych w przypadku depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej.

To badanie obejmuje trzy etapy.

  1. linia bazowa: dane demograficzne, narzędzie THINC-it, skale kliniczne (HAMD-17, HAMA, YMRS, PSQI) ocena i badanie laboratoryjne (glukoza we krwi, lipidy we krwi, BMI)
  2. obserwacja (4 tygodnie): Skale kliniczne i narzędzie THINC-it oceniano w depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej.
  3. obserwacja (12 tygodni): wszyscy pacjenci z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej byli oceniani za pomocą skal klinicznych, testu THINC-it.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center IRB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICD-10 Jednobiegunowe i dwubiegunowe zaburzenie depresyjne, 40 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, 40 pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci, wieku i poziomu wykształcenia pacjentów w grupie przypadku służyło jako zdrowe sterownica.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa przypadków:

1. Uczestnicy psychiatrycznych ambulatoriów i pacjentów hospitalizowanych są zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.

2. Uczestnikami byli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat, z wykształceniem gimnazjalnym lub wyższym.

3. Zgodnie z kryteriami ICD-10 u uczestników zdiagnozowano zaburzenie depresyjne jednobiegunowe i dwubiegunowe.

4. Całkowity wynik w skali Manii Younga (YMRS) uczestników był mniejszy niż 5, a HAMD-17 był większy niż 17.

5. Badani otrzymali stabilne stabilizatory nastroju co najmniej dwa tygodnie przed wizytą studyjną, takie jak leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI.

6. Dozwolone jest łączenie lub stosowanie psychoterapii wspomagającej.

Grupa kontrolna:

1. nie spełniał ani w przeszłości, ani obecnie żadnego z kryteriów diagnostycznych ICD-10.

2,18-60 lat, wykształcenie gimnazjalne lub wyższe. 3. Posiadać umiejętności audiowizualne wystarczające do zdania niezbędnych egzaminów z badania.

4. Chęć udziału w tym badaniu, a formularz świadomej zgody został podpisany przez osoby badane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenia związane z używaniem alkoholu i / lub substancji.
  2. Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takie jak stymulanty psychotropowe, kortykosteroidy i blokery receptorów.
  3. Benzodiazepiny stosowano w ciągu 12 godzin, a alkohol w ciągu 8 godzin przed użyciem narzędzia THINC-it.
  4. Pacjenci mają poważne schorzenia fizyczne.
  5. Pacjenci otrzymywali terapię elektrowstrząsami ((ECT)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Są to poważne negatywne koncepcje i zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
zespół depresji jednobiegunowej
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICD-10 Zaburzenie depresyjne jednobiegunowe, pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani w Oddziale Zaburzeń Nastroju Centrum Zdrowia Psychicznego w rejonie Pudong New.
zespół depresji dwubiegunowej
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICD-10 Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, ambulatoryjni lub hospitalizowani w Oddziale Zaburzeń Nastroju Centrum Zdrowia Psychicznego w Pudong New Area.
zdrowa grupa kontrolna
Każde zaburzenie psychiczne, które nie spełnia diagnozy ICD-10, a społeczeństwo rekrutuje zdrowych kontrolnych, którzy pasują do płci, wieku i poziomu wykształcenia pacjentów w grupie przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie THINC-it
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Złożony wynik narzędzia THINC-it to zintegrowany całkowity wynik wyników z pięciu podskładnikowych testów poznawczych narzędzia THINC-it.
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMD-17
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Oceń stan depresji
do 12 tygodnia
SZYNKA-A
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Ocena stanu lękowego
do 12 tygodnia
Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Oceń jakość snu
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PWRq2021-59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami