Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ReOxy w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i chorobami współistniejącymi

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Metoda terapii oddechowej oparta na krótkotrwałych przerywanych ekspozycjach na hipoksję i hiperoksję (terapia ReOxy) w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża ze współistniejącymi chorobami serca lub płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena wpływu metody terapii oddechowej opartej na krótkotrwałych przerywanych ekspozycjach na niedotlenienie i hiperoksję (terapia ReOxy) na nasilenie bólu, przywrócenie zakresu ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa, wydolność fizyczną, niepełnosprawność, sprawność umysłową i psychiczną. stan wegetatywny u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i wieloma chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża z wieloma chorobami przewlekłymi. Poważnym wyzwaniem dla medycyny rehabilitacyjnej jest współchorobowość – znacznie obniża jakość życia pacjentów i przywracanie zdolności do pracy.

Celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności połączonych programów rehabilitacji pozamedycznej, które obejmują kurs ReOxyterapii i terapii konwencjonalnej leczenia bólu kręgosłupa.

90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych: eksperymentalnej („grupa niedotlenienia” – terapia ReOxy + konwencjonalna terapia leczenia bólu pleców), placebo („grupa pozorowana niedotlenienia” – pozorowana terapia ReOxy + konwencjonalna terapia leczenia bólu pleców) i kontrolna ( tylko konwencjonalna terapia leczenia bólu pleców).

Wyniki kliniczne zostaną uzyskane po zakończeniu leczenia (2 tygodnie) i po 1 miesiącu od randomizacji. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia, a różnice między grupami zostaną obliczone przy użyciu mieszanych modeli liniowych.

Wynikiem zainteresowania jest intensywność bólu, zakres funkcji ruchu odcinka lędźwiowego, ogólny stan fizyczny i psychiczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża od co najmniej 3 miesięcy;
  • Intensywność bólu co najmniej 5 punktów mierzona w skali oceny bólu od 0 do 10 punktów;
  • współzachorowalność - IHD i/lub CHF i/lub POChP i/lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody, ukończenia wszystkich procedur oceny i badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne rodzaje bólu pleców (rak z przerzutami lub rak kości lub nowotwory wtórne, złamania kręgów, infekcja kręgosłupa, aktywna choroba zapalna);
  • Operacja dolnej części pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe i inne ogólnoustrojowe lub inne choroby wpływające na aktywność fizyczną;
  • Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem;
  • Poważna czynna lub przewlekła niestabilna choroba psychiczna (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia) w ciągu ostatniego roku;
  • Choroba nowotworowa, z wyjątkiem skutecznego leczenia i przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 2 lata. Choroba nowotworowa, z wyjątkiem skutecznego leczenia i przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 2 lata.
  • Stosowanie innych środków badawczych lub interwencji na miesiąc przed wejściem i na czas trwania badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia leczenia bólu pleców
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy terapii konwencjonalnej otrzymają kompleksowy program rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia fizyczne, fonoforezę z hydrokortyzonem, masaż okolicy lędźwiowej, akupunkturę w ciągu 2 tygodni.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia leczenie bólu pleców + ReOxy-terapia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Active Comparator otrzymają kompleksowy program rehabilitacyjny oraz 10 sesji ReOxy-terapii w ciągu 2 tygodni (5 sesji tygodniowo).
Urządzenie: ReOxy

Terapia ReOxy to protokół, w którym stosuje się bierne (pacjent w spoczynku), krótkie (do 10 min) łagodne ekspozycje na hipoksję normobaryczną przeplatane podobnymi odstępami czasowymi hiperoksji oddechowej (do 5 min). Mieszaniny gazowe są podawane pacjentowi przez maskę twarzową, przy ciągłym pomiarze stanu natlenienia pacjentów, trwającym łącznie około 45 minut na sesję zabiegową.

Obciążenie niedotlenieniem zostanie dostosowane indywidualnie w oparciu o wyniki wstępnego testu hipoksji. Pacjent wdycha powietrze o niskiej zawartości tlenu (10-14%) pod ciśnieniem atmosferycznym w trybie ciągłym przez maskę w ciągu 10 min.

Podczas sesji zabiegowej ReOxy oprogramowanie automatycznie dostosowuje przełączanie mieszanki gazowej na podstawie zmian parametrów fizjologicznych (saturacja krwi tlenem i tętno) w odpowiedzi na wpływ niedotlenienia i hiperoksji (kontrola biofeedback).
Komparator placebo: Konwencjonalna terapia fizjoterapeutyczna + Sham ReOxy-terapia
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo Comparator otrzymają kompleksowy program rehabilitacji i 10 pozorowanych sesji ReOxy-terapii w ciągu 2 tygodni (5 sesji tygodniowo).
Urządzenie: Sham ReOxy
Leczenie placebo z „pozorowanym” oddychaniem powietrzem otoczenia w celu symulacji sesji terapii ReOxy. Zestaw do oddychania w trybie placebo wizualnie podobny do standardowego zestawu do oddychania, ale ma maskę z otwartym zaworem wlotowym. Maski są dobierane w taki sposób, aby zapewnić maksymalny stopień podobieństwa, aby zmniejszyć ryzyko odślepienia po stronie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pleców będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu. VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm z napisami „brak bólu” i „najgorszy ból” na końcu linii. VAS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do niezawodnego i ważnego narzędzia do pomiaru intensywności bólu.
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Intensywność bólu pleców będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu. VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm z napisami „brak bólu” i „najgorszy ból” na końcu linii. VAS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do niezawodnego i ważnego narzędzia do pomiaru intensywności bólu.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda (RDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby na 24-punktowej skali
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Zakres ruchu lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Zostanie oceniony za pomocą testu palca na podłodze. Uczestnik próbuje dosięgnąć podłogi czubkiem palca, pochylając się do przodu, jednocześnie utrzymując wyprostowane kolana. Odległość między opuszkami palców a podłogą jest mierzona w centymetrach przez egzaminatora.
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Zmiana elastyczności dolnej części pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Zostanie oceniony za pomocą testu Schobera (pozytywny/negatywny). Badający przykłada jeden palec 5 cm poniżej znaku w przybliżeniu na poziomie L5, a drugi około 10 cm powyżej tego znaku. Pacjent jest następnie instruowany, aby dotknąć palców stóp. Jeśli zwiększenie odległości między dwoma palcami na kręgosłupie pacjenta jest mniejsze niż 5 cm, świadczy to o ograniczeniu zgięcia odcinka lędźwiowego.
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Zmiana odległości spaceru w metrach w okresie 6 minut w korytarzu o długości 30 m
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz składający się z czternastu pytań. Każda pozycja w kwestionariuszu jest punktowana w skali od 0 do 3. Skala dzieli się na 2 części: (1) lęk (minimalny wynik 0, maksymalny ból 21) i (2) depresja (minimalny wynik 0, maksymalny ból 21).

Punktacja: 0-7- normalny, 8-10-graniczny nienormalny, 11-21-nienormalny
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Skala bezsenności Bergen (BIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom nasilenia bezsenności.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie HR po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec drugiego tygodnia
Odzyskiwanie HR mierzone sfigmomanometrem po 6-minutowym teście marszu
Linia bazowa i koniec drugiego tygodnia
Odzyskiwanie SAD/DAD po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec drugiego tygodnia
Odzyskiwanie SAD/DAD mierzone za pomocą sfigmomanometru po 6-minutowym teście marszu
Linia bazowa i koniec drugiego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4 11052021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami