Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ReOxy w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i chorobami współistniejącymi

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Metoda terapii oddechowej oparta na krótkotrwałych przerywanych ekspozycjach na hipoksję i hiperoksję (terapia ReOxy) w rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża ze współistniejącymi chorobami serca lub płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena wpływu metody terapii oddechowej opartej na krótkotrwałych przerywanych ekspozycjach na niedotlenienie i hiperoksję (terapia ReOxy) na nasilenie bólu, przywrócenie zakresu ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa, wydolność fizyczną, niepełnosprawność, sprawność umysłową i psychiczną. stan wegetatywny u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i wieloma chorobami przewlekłymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża z wieloma chorobami przewlekłymi. Poważnym wyzwaniem dla medycyny rehabilitacyjnej jest współchorobowość – znacznie obniża jakość życia pacjentów i przywracanie zdolności do pracy.

Celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności połączonych programów rehabilitacji pozamedycznej, które obejmują kurs ReOxyterapii i terapii konwencjonalnej leczenia bólu kręgosłupa.

90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup terapeutycznych: eksperymentalnej („grupa niedotlenienia” – terapia ReOxy + konwencjonalna terapia leczenia bólu pleców), placebo („grupa pozorowana niedotlenienia” – pozorowana terapia ReOxy + konwencjonalna terapia leczenia bólu pleców) i kontrolna ( tylko konwencjonalna terapia leczenia bólu pleców).

Wyniki kliniczne zostaną uzyskane po zakończeniu leczenia (2 tygodnie) i po 1 miesiącu od randomizacji. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia, a różnice między grupami zostaną obliczone przy użyciu mieszanych modeli liniowych.

Wynikiem zainteresowania jest intensywność bólu, zakres funkcji ruchu odcinka lędźwiowego, ogólny stan fizyczny i psychiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, Dept. No. 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża od co najmniej 3 miesięcy;
  • Intensywność bólu co najmniej 5 punktów mierzona w skali oceny bólu od 0 do 10 punktów;
  • współzachorowalność - IHD i/lub CHF i/lub POChP i/lub przewlekłe zapalenie oskrzeli)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody, ukończenia wszystkich procedur oceny i badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne rodzaje bólu pleców (rak z przerzutami lub rak kości lub nowotwory wtórne, złamania kręgów, infekcja kręgosłupa, aktywna choroba zapalna);
  • Operacja dolnej części pleców w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe i inne ogólnoustrojowe lub inne choroby wpływające na aktywność fizyczną;
  • Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem;
  • Poważna czynna lub przewlekła niestabilna choroba psychiczna (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia) w ciągu ostatniego roku;
  • Choroba nowotworowa, z wyjątkiem skutecznego leczenia i przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 2 lata. Choroba nowotworowa, z wyjątkiem skutecznego leczenia i przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 2 lata.
  • Stosowanie innych środków badawczych lub interwencji na miesiąc przed wejściem i na czas trwania badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia leczenia bólu pleców
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy terapii konwencjonalnej otrzymają kompleksowy program rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia fizyczne, fonoforezę z hydrokortyzonem, masaż okolicy lędźwiowej, akupunkturę w ciągu 2 tygodni.
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia leczenie bólu pleców + ReOxy-terapia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Active Comparator otrzymają kompleksowy program rehabilitacyjny oraz 10 sesji ReOxy-terapii w ciągu 2 tygodni (5 sesji tygodniowo).
Urządzenie: ReOxy

Terapia ReOxy to protokół, w którym stosuje się bierne (pacjent w spoczynku), krótkie (do 10 min) łagodne ekspozycje na hipoksję normobaryczną przeplatane podobnymi odstępami czasowymi hiperoksji oddechowej (do 5 min). Mieszaniny gazowe są podawane pacjentowi przez maskę twarzową, przy ciągłym pomiarze stanu natlenienia pacjentów, trwającym łącznie około 45 minut na sesję zabiegową.

Obciążenie niedotlenieniem zostanie dostosowane indywidualnie w oparciu o wyniki wstępnego testu hipoksji. Pacjent wdycha powietrze o niskiej zawartości tlenu (10-14%) pod ciśnieniem atmosferycznym w trybie ciągłym przez maskę w ciągu 10 min.

Podczas sesji zabiegowej ReOxy oprogramowanie automatycznie dostosowuje przełączanie mieszanki gazowej na podstawie zmian parametrów fizjologicznych (saturacja krwi tlenem i tętno) w odpowiedzi na wpływ niedotlenienia i hiperoksji (kontrola biofeedback).
Komparator placebo: Konwencjonalna terapia fizjoterapeutyczna + Sham ReOxy-terapia
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo Comparator otrzymają kompleksowy program rehabilitacji i 10 pozorowanych sesji ReOxy-terapii w ciągu 2 tygodni (5 sesji tygodniowo).
Urządzenie: Sham ReOxy
Leczenie placebo z „pozorowanym” oddychaniem powietrzem otoczenia w celu symulacji sesji terapii ReOxy. Zestaw do oddychania w trybie placebo wizualnie podobny do standardowego zestawu do oddychania, ale ma maskę z otwartym zaworem wlotowym. Maski są dobierane w taki sposób, aby zapewnić maksymalny stopień podobieństwa, aby zmniejszyć ryzyko odślepienia po stronie pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pleców będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu. VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm z napisami „brak bólu” i „najgorszy ból” na końcu linii. VAS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do niezawodnego i ważnego narzędzia do pomiaru intensywności bólu.
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Intensywność bólu pleców będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej Wizualna skala analogowa (VAS) jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu. VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm z napisami „brak bólu” i „najgorszy ból” na końcu linii. VAS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do niezawodnego i ważnego narzędzia do pomiaru intensywności bólu.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda (RDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Kwestionariusz Rolanda-Morrisa to samodzielna miara niepełnosprawności, w której wyższy poziom niepełnosprawności odzwierciedlają wyższe liczby na 24-punktowej skali
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Zakres ruchu lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Zostanie oceniony za pomocą testu palca na podłodze. Uczestnik próbuje dosięgnąć podłogi czubkiem palca, pochylając się do przodu, jednocześnie utrzymując wyprostowane kolana. Odległość między opuszkami palców a podłogą jest mierzona w centymetrach przez egzaminatora.
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Zmiana elastyczności dolnej części pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Zostanie oceniony za pomocą testu Schobera (pozytywny/negatywny). Badający przykłada jeden palec 5 cm poniżej znaku w przybliżeniu na poziomie L5, a drugi około 10 cm powyżej tego znaku. Pacjent jest następnie instruowany, aby dotknąć palców stóp. Jeśli zwiększenie odległości między dwoma palcami na kręgosłupie pacjenta jest mniejsze niż 5 cm, świadczy to o ograniczeniu zgięcia odcinka lędźwiowego.
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
6-minutowy dystans testowy marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Zmiana odległości spaceru w metrach w okresie 6 minut w korytarzu o długości 30 m
Linia bazowa, koniec drugiego tygodnia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji, HADS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz składający się z czternastu pytań. Każda pozycja w kwestionariuszu jest punktowana w skali od 0 do 3. Skala dzieli się na 2 części: (1) lęk (minimalny wynik 0, maksymalny ból 21) i (2) depresja (minimalny wynik 0, maksymalny ból 21).

Punktacja: 0-7- normalny, 8-10-graniczny nienormalny, 11-21-nienormalny
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
Skala bezsenności Bergen (BIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji
BIS składa się z sześciu pozycji, które oceniają objawy bezsenności w oparciu o kryteria bezsenności zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-TR (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne). Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom nasilenia bezsenności.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie HR po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec drugiego tygodnia
Odzyskiwanie HR mierzone sfigmomanometrem po 6-minutowym teście marszu
Linia bazowa i koniec drugiego tygodnia
Odzyskiwanie SAD/DAD po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec drugiego tygodnia
Odzyskiwanie SAD/DAD mierzone za pomocą sfigmomanometru po 6-minutowym teście marszu
Linia bazowa i koniec drugiego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadezhda Lyamina, M.D., Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4 11052021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na ReOxy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj