Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrany dźwięk a krótka interwencja oparta na uważności prowadzona przez pielęgniarkę

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Adam Hanley, University of Utah

Porównanie efektów nagranej krótkiej interwencji opartej na uważności z krótką interwencją opartą na uważności prowadzoną przez pielęgniarkę u pacjentów z przedoperacyjną protezą stawu kolanowego i biodrowego

Jest to jednoośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych (RCT). Efekty kliniczne prowadzonej przez pielęgniarkę, bardzo krótkiej, przedoperacyjnej interwencji opartej na uważności u pacjentów po wymianie stawu biodrowego i kolanowego zostaną zbadane w porównaniu z nagraną dźwiękowo bardzo krótką, przedoperacyjną interwencją opartą na uważności, przeprowadzoną podczas standardowej konsultacji pielęgniarskiej i pielęgniarki- prowadził przedoperacyjną psychoedukację bólu podczas standardowej konsultacji pielęgniarskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥18 lat,
  • 2) Planowane poddanie się jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające ukończenie procedur badawczych.
  • 2) Aktualna diagnoza nowotworu,
  • 3) wymiana stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • 4) zamiar wymiany stawu kolanowego lub biodrowego po przeciwnej stronie lub innego, dodatkowego zabiegu chirurgicznego w okresie studiów,
  • 5) Zamiar dodania nowych metod leczenia bólu w okresie badania (z wyjątkiem tego, co jest częścią badania),
  • 6) Inna niestabilna choroba uznana przez personel medyczny za zakłócającą leczenie w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa psychoedukacja bólu
Behawioralne: Standardowe zarządzanie bólem
Pielęgniarki zapewnią psychoedukację na temat bólu wraz z typowymi strategiami radzenia sobie z bólem, takimi jak odpoczynek, lód i uniesienie, do wykorzystania za każdym razem, gdy doświadczają intensywnego bólu lub przyjmują leki przeciwbólowe przed i po operacji.
Aktywny komparator: Interwencja oparta na uważności nagrana w formie audio
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności nagrana w formie audio
Pielęgniarki przeczytają pacjentom krótkie (1 minuta) scenariusz wprowadzenia do uważności, a następnie poproszą ich o wysłuchanie bardzo krótkiej (1 minuta 30 sekund) praktyki uważności z przewodnikiem, potwierdzonej w naszych wcześniejszych badaniach, aby zachęcić do skupienia uwagi na doznaniach oddechu i ciała oraz otwartego monitorowania i akceptacji dyskursywnych myśli, negatywnych emocji i bólu. Wreszcie, pacjenci otrzymają nagranie dźwiękowe z uważnej techniki radzenia sobie z bólem do wykorzystania w dowolnym momencie.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności prowadzona przez pielęgniarkę
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności prowadzona przez pielęgniarkę
Pielęgniarki przeczytają pacjentom krótkie (1 minuta) scenariusz wprowadzenia do uważności, a następnie przeprowadzą ich przez bardzo krótką (1 minuta i 30 sekund) praktykę uważności potwierdzoną w naszych wcześniejszych badaniach, aby zachęcić do skupienia uwagi na oddechu i doznaniach ciała oraz otwartego monitorowania i akceptacji dyskursywnych myśli, negatywnych emocji i bólu. Wreszcie, pacjenci otrzymają nagranie dźwiękowe z uważnej techniki radzenia sobie z bólem do wykorzystania w dowolnym momencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 10-minutowej przedoperacyjnej wizycie pielęgniarki
Pojedynczy element skali Likerta w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Stan wyjściowy i po 10-minutowej przedoperacyjnej wizycie pielęgniarki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbowa skala oceny zmian w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 10-minutowej przedoperacyjnej wizycie pielęgniarki
Pojedynczy element skali Likerta w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentuje najbardziej nieprzyjemny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Stan wyjściowy i po 10-minutowej przedoperacyjnej wizycie pielęgniarki
Zmiana pragnienia leków przeciwbólowych Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 10-minutowej przedoperacyjnej wizycie pielęgniarki
Pojedynczy element skali Likerta w zakresie od 0-10, gdzie 0 oznacza brak chęci przyjmowania leków przeciwbólowych, a 10 oznacza silne pragnienie przyjmowania leków przeciwbólowych.
Stan wyjściowy i po 10-minutowej przedoperacyjnej wizycie pielęgniarki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Bank elementów związanych z funkcjonowaniem fizycznym, wersja 2.0
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni przed operacją i podczas 6-tygodniowej wizyty ambulatoryjnej

Wspomagany komputerowo test funkcjonowania fizycznego PROMIS pochodzi z banku 123 pozycji, z których wszystkie oceniane są w 5-punktowej skali Likerta.

Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
W ciągu 6 tygodni przed operacją i podczas 6-tygodniowej wizyty ambulatoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00085446: AM_00040605 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami