Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie oceny ciężkości polipowatości nosa (PSI Score) (PSI)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Polipowatość nasosinus (=PNS) jest przewlekłą chorobą zapalną jamy nosowej i zatok przynosowych, występującą u 2 do 4% populacji ogólnej. Funkcjonalny wpływ PNS ma duży wpływ na jakość życia. Leczenie, irygacje nosa i miejscowe glikokortykosteroidy, a także krótkotrwałe leczenie doustnymi glikokortykosteroidami wykazały krótkotrwałą korzyść w porównaniu z placebo. Operacja poprawia skuteczność leczenia miejscowego, ale u 40% pacjentów dochodzi do nawrotu polipów po 18 miesiącach, a u 20% pacjentów konieczna jest rekonwalescencja po operacji po 5 latach. Opracowanie przeciwciał monoklonalnych bezpośrednio ukierunkowanych na drogę zapalną jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Bacert C. i wsp. niedawno wykazali skuteczność dupilumabu (przeciwciało anty-IL-4/13) wstrzykniętego podskórnie na ogólną symptomatologię PNS. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (AMM) dla pierwszej bioterapii, która ma być wkrótce dostępna, obejmuje ciężki charakter PNS i oporność na leczenie, chociaż nie ma zgodnej definicji ani punktacji, aby scharakteryzować tę ciężkość. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie skali do oceny ciężkości PNS. Sugerujemy, aby tę strategię oceny można było zastosować do PNS. Oryginalność i innowacyjność tego projektu polega na modelowaniu statystycznym stojącym za stworzeniem partytury. Tak więc znaczenie objawów, czynniki anatomiczne i biologiczne, ocena jakości życia pacjentów, poziom korzystania z opieki i liczba operacji stają się wymiernymi wskaźnikami, które są bezpośrednim odzwierciedleniem ciężkości i kontroli PNS , zwane zmiennymi ukrytymi, ponieważ nie można ich bezpośrednio zmierzyć. Biorąc pod uwagę ten szczegół, modelowanie za pomocą równań strukturalnych wydaje się optymalne do opracowania oceny ciężkości (wynik PSI) PNS w celu spersonalizowania opieki terapeutycznej nad pacjentami. Główny cel: Opracowanie oceny nasilenia PNS za pomocą modelowania zmiennych ukrytych: Wskaźnik ciężkości polipów (PSI)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W praktyce podczas konsultacji otolaryngologicznej (ORL) pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu klinicznemu oraz zlecone zostaną mu niezbędne badania uzupełniające, o ile nie zostały wykonane w ostatnim czasie (<6 miesięcy). Wszystkie dane będą gromadzone w anonimowej bazie danych.

Pacjent odpowie na kwestionariusz, aby ocenić główne objawy PNS za pomocą wizualnej skali od 0 do 10. Następnie przejdzie standardowe badanie kliniczne ORL (otoskopia, następnie rynoskopia z wziernikiem i endoskopia nosa) w celu dokonania oceny anatomicznej nosa (czas trwania 5 minut).

Przy przyjęciu do poczekalni otrzymają kwestionariusz, aby dowiedzieć się, jaki jest wpływ dyskomfortu nosowego na jakość ich życia (skala stosowana rutynowo i potwierdzona w piśmiennictwie, SNOT-22), a także kwestionariusz dotyczący astmy, jeśli istnieje (wynik stosowany rutynowo i potwierdzony w literaturze, ACT). Znaczenie zajęcia endoskopowego zostanie ocenione przy użyciu skali Lidholta (patrz Aneks), a znaczenie zajęcia radiologicznego bezpośrednio na podstawie wyników tomografii komputerowej CT lub wiązki stożkowej (=CBCT) przy użyciu skali Lund-MacKaya. Szacunkowy czas wypełnienia tych kwestionariuszy i oceny zajęcia endoskopowego i radiologicznego to dodatkowe 10 minut. Krew zostanie pobrana (w ramach wstępnego rutynowego badania) w celu oceny pełnej morfologii krwi (na obecność hipereozynofilii we krwi) oraz poziomów IgE (w surowicy i całkowitej IgE). Powtórzymy ocenę wykonywaną rutynowo w ramach obserwacji pacjentów z PNS za pomocą kwestionariusza, wywiadu i badania fizykalnego po 3 miesiącach, kiedy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe egzaminy ani kwestionariusze oprócz rutynowych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
569

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francja, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną lub obserwowaną polipowatością nosowo-nosową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Pacjenci objęci badaniem to wszyscy dorośli (>18 lat) z PNS: Zapalenie nosa i zatok, które charakteryzuje się dwoma lub więcej z następujących objawów (z których przynajmniej jednym musi być niedrożność nosa lub katar):
  • Niedrożność nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Wyciek z nosa (przedni lub tylny)
  • Ból lub ucisk twarzy
  • Osłabienie lub utrata węchu
  • Kichanie i/lub świąd nosa

Objawy te należy łączyć z:

  • Endoskopowe objawy polipów nosa
  • Rozlane obustronne zmętnienia nosowo-zatokowe w CT lub CBCT

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • Nikt, kto mówi lub rozumie francuski
  • Historia chirurgii podstawy czaszki w przypadku guzów
  • Historia poważnych urazów głowy
  • Historia radioterapii mózgowo-twarzowej lub chemioterapii
  • Historia zapalnej lub neurodegeneracyjnej patologii neurologicznej
  • Choroba ogólnoustrojowa związana z obecnością polipów zatok (Ziarniniak – z zapaleniem naczyń, mukowiscydozą, pierwotną dyskinezą rzęsek, niedoborem odporności)
  • Nowotwór lub choroba hematologiczna w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z polipowatością Nasosinusa
pacjentów z polipowatością Nasosinus włączonych do badania
Inny: Kwestionariusze
Pacjent odpowie na kilka pytań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj ocenę nasilenia PNS, korzystając z modelowania zmiennych ukrytych: wskaźnik ciężkości polipów (PSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
oszacowana wartość współczynników strukturalnych odnoszących mierzalne wskaźniki PNS do endogennej ukrytej zmiennej: ciężkości choroby (wynik PSI).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami