Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie oceny ciężkości polipowatości nosa (PSI Score) (PSI)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Polipowatość nasosinus (=PNS) jest przewlekłą chorobą zapalną jamy nosowej i zatok przynosowych, występującą u 2 do 4% populacji ogólnej. Funkcjonalny wpływ PNS ma duży wpływ na jakość życia. Leczenie, irygacje nosa i miejscowe glikokortykosteroidy, a także krótkotrwałe leczenie doustnymi glikokortykosteroidami wykazały krótkotrwałą korzyść w porównaniu z placebo. Operacja poprawia skuteczność leczenia miejscowego, ale u 40% pacjentów dochodzi do nawrotu polipów po 18 miesiącach, a u 20% pacjentów konieczna jest rekonwalescencja po operacji po 5 latach. Opracowanie przeciwciał monoklonalnych bezpośrednio ukierunkowanych na drogę zapalną jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Bacert C. i wsp. niedawno wykazali skuteczność dupilumabu (przeciwciało anty-IL-4/13) wstrzykniętego podskórnie na ogólną symptomatologię PNS. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (AMM) dla pierwszej bioterapii, która ma być wkrótce dostępna, obejmuje ciężki charakter PNS i oporność na leczenie, chociaż nie ma zgodnej definicji ani punktacji, aby scharakteryzować tę ciężkość. Niniejsze badanie ma na celu opracowanie skali do oceny ciężkości PNS. Sugerujemy, aby tę strategię oceny można było zastosować do PNS. Oryginalność i innowacyjność tego projektu polega na modelowaniu statystycznym stojącym za stworzeniem partytury. Tak więc znaczenie objawów, czynniki anatomiczne i biologiczne, ocena jakości życia pacjentów, poziom korzystania z opieki i liczba operacji stają się wymiernymi wskaźnikami, które są bezpośrednim odzwierciedleniem ciężkości i kontroli PNS , zwane zmiennymi ukrytymi, ponieważ nie można ich bezpośrednio zmierzyć. Biorąc pod uwagę ten szczegół, modelowanie za pomocą równań strukturalnych wydaje się optymalne do opracowania oceny ciężkości (wynik PSI) PNS w celu spersonalizowania opieki terapeutycznej nad pacjentami. Główny cel: Opracowanie oceny nasilenia PNS za pomocą modelowania zmiennych ukrytych: Wskaźnik ciężkości polipów (PSI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce podczas konsultacji otolaryngologicznej (ORL) pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu klinicznemu oraz zlecone zostaną mu niezbędne badania uzupełniające, o ile nie zostały wykonane w ostatnim czasie (<6 miesięcy). Wszystkie dane będą gromadzone w anonimowej bazie danych.

Pacjent odpowie na kwestionariusz, aby ocenić główne objawy PNS za pomocą wizualnej skali od 0 do 10. Następnie przejdzie standardowe badanie kliniczne ORL (otoskopia, następnie rynoskopia z wziernikiem i endoskopia nosa) w celu dokonania oceny anatomicznej nosa (czas trwania 5 minut).

Przy przyjęciu do poczekalni otrzymają kwestionariusz, aby dowiedzieć się, jaki jest wpływ dyskomfortu nosowego na jakość ich życia (skala stosowana rutynowo i potwierdzona w piśmiennictwie, SNOT-22), a także kwestionariusz dotyczący astmy, jeśli istnieje (wynik stosowany rutynowo i potwierdzony w literaturze, ACT). Znaczenie zajęcia endoskopowego zostanie ocenione przy użyciu skali Lidholta (patrz Aneks), a znaczenie zajęcia radiologicznego bezpośrednio na podstawie wyników tomografii komputerowej CT lub wiązki stożkowej (=CBCT) przy użyciu skali Lund-MacKaya. Szacunkowy czas wypełnienia tych kwestionariuszy i oceny zajęcia endoskopowego i radiologicznego to dodatkowe 10 minut. Krew zostanie pobrana (w ramach wstępnego rutynowego badania) w celu oceny pełnej morfologii krwi (na obecność hipereozynofilii we krwi) oraz poziomów IgE (w surowicy i całkowitej IgE). Powtórzymy ocenę wykonywaną rutynowo w ramach obserwacji pacjentów z PNS za pomocą kwestionariusza, wywiadu i badania fizykalnego po 3 miesiącach, kiedy pacjenci powrócą na wizytę kontrolną. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne dodatkowe egzaminy ani kwestionariusze oprócz rutynowych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Liile
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francja, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną lub obserwowaną polipowatością nosowo-nosową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Pacjenci objęci badaniem to wszyscy dorośli (>18 lat) z PNS: Zapalenie nosa i zatok, które charakteryzuje się dwoma lub więcej z następujących objawów (z których przynajmniej jednym musi być niedrożność nosa lub katar):
  • Niedrożność nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa
  • Wyciek z nosa (przedni lub tylny)
  • Ból lub ucisk twarzy
  • Osłabienie lub utrata węchu
  • Kichanie i/lub świąd nosa

Objawy te należy łączyć z:

  • Endoskopowe objawy polipów nosa
  • Rozlane obustronne zmętnienia nosowo-zatokowe w CT lub CBCT

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału w badaniu
  • Nikt, kto mówi lub rozumie francuski
  • Historia chirurgii podstawy czaszki w przypadku guzów
  • Historia poważnych urazów głowy
  • Historia radioterapii mózgowo-twarzowej lub chemioterapii
  • Historia zapalnej lub neurodegeneracyjnej patologii neurologicznej
  • Choroba ogólnoustrojowa związana z obecnością polipów zatok (Ziarniniak – z zapaleniem naczyń, mukowiscydozą, pierwotną dyskinezą rzęsek, niedoborem odporności)
  • Nowotwór lub choroba hematologiczna w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z polipowatością Nasosinusa
pacjentów z polipowatością Nasosinus włączonych do badania
Inny: Kwestionariusze
Pacjent odpowie na kilka pytań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj ocenę nasilenia PNS, korzystając z modelowania zmiennych ukrytych: wskaźnik ciężkości polipów (PSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
oszacowana wartość współczynników strukturalnych odnoszących mierzalne wskaźniki PNS do endogennej ukrytej zmiennej: ciężkości choroby (wynik PSI).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj