Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dużych objętości oddechowych pomimo minimalnego wspomagania wdechu u resuscytowanych pacjentów wentylowanych spontanicznie. Patofizjologiczne badanie eksploracyjne. (InLarge)

27 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

U niektórych pacjentów wentylowanych na OIOM może występować duża objętość oddechowa pomimo bardzo niskiego lub nieistniejącego wspomagania dociskowego. Uszkodzenie płuc spowodowane przez pacjenta (P-SILI) może wydawać się związane z dużym rozciągnięciem i rozciągnięciem pęcherzyków płucnych. Obserwowano dwa objawy kliniczne: pacjenci z objawami niewydolności oddechowej lub bez takich objawów, jak depresja nadobojczykowa i asynchronia piersiowo-brzuszna.

Celem niniejszej pracy jest porównanie parametrów fizjo(-pato)logicznych płuc tych dwóch typów pacjentów (eupneic lub z objawami niewydolności oddechowej) i przedstawienie ważnej telewizji pomimo minimalnej korekty wspomagania wentylacji, z wyjątkiem ostrej Zespół zaburzeń oddychania (ARDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest jedną z najczęściej stosowanych terapii na oddziale intensywnej terapii. Istnieje kilka rodzajów wskazań, w zależności od niepowodzenia: głównie neurologiczne, hemodynamiczne lub oddechowe. W ostatnich latach koncepcja urazu płuc wywołanego respiratorem (VILI) doprowadziła do zmian w ustawieniach respiratorów zarówno na oddziałach intensywnej terapii, jak i na salach operacyjnych. Stąd zmniejszenie objętości oddechowej (TV) do 6-8 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała, zastosowanie zindywidualizowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz ewentualne zastosowanie terapii optymalizujących upowietrznienie płuc (manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych, sesje ułożenia na brzuchu...) stały się obowiązkowe. Niedawno niektórzy autorzy opisali istnienie samookaleczenia płuc przez pacjenta (P-SILI). W pewnych sytuacjach (majaczenie, encefalopatie, stymulacja receptorów płucnych, kwasica metaboliczna...) niektórzy pacjenci mogą wykazywać, pomimo „zoptymalizowanego” ustawienia respiratora, bardzo istotny VT, który może przekraczać 10 ml.kg-1 teoretycznego ideału waga. Można zaobserwować dwie przesłanki obserwacji tych dużych potrzeb VT pomimo wspomagania niskociśnieniowego. Pierwsza odpowiada pacjentowi z objawami niewydolności oddechowej (objawy niewydolności oddechowej: asynchronia nadobojczykowa, piersiowo-brzuszna...), u którego występują znaczne wysiłki wdechowe. Drugi to pacjent bez objawów niewydolności oddechowej (eupnea). W obu przypadkach „wyzwalacz” pochodzi z (hiper)-stymulacji (popędu) ośrodków oddechowych pnia mózgu.

Obecnie nie ma pewności, czy te dwa typy pacjentów są porównywalne pod względem P-SILI. Możliwe, że w drugim przypadku zmiany nie występują (lub są minimalne) z powodu niskiego ciśnienia przezpłucnego (stres) i niskiego stopnia rozdęcia (nadwyrężenia) pęcherzyków płucnych. Rzeczywiście, najbardziej prawdopodobnym wyznacznikiem uszkodzenia pęcherzyków płucnych jest ciśnienie przezpłucne, definiowane jako różnica między ciśnieniem w górnych drogach oddechowych a ciśnieniem w opłucnej (Ptp = Paw - Ppl). Dlatego w przypadku ujemnego parametru patofizjologicznego korzystne byłoby głębsze uspokojenie chorego i czasowe rozważenie kontrolowanej wentylacji mechanicznej w celu ograniczenia rozciągnięcia i uszkodzeń pęcherzyków płucnych. Wiadomo jednak, że nadmierna sedacja resuscytowanych pacjentów zwiększa ich chorobowość i śmiertelność, narażając ich na wydłużony czas wentylacji mechanicznej, a tym samym na ryzyko zapalenia płuc nabytego w trakcie wentylacji mechanicznej. W tym kontekście zalecane są codzienne testy uwalniania środka uspokajającego. Lekarze muszą zatem znaleźć właściwą równowagę między optymalnym poziomem sedacji a możliwie najmniej szkodliwym wspomaganiem wentylacji.

Celem niniejszej pracy jest porównanie parametrów fizjo(-pato)logicznych płuc tych dwóch typów pacjentów (eupneic lub z objawami niewydolności oddechowej) i przedstawienie ważnej telewizji pomimo minimalnej korekty wspomagania wentylacji, z wyjątkiem ostrej Zespół zaburzeń oddychania (ARDS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych w szpitalu Estaing, Clermont-Ferrand
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacja lub tracheostomia)
  • Pacjenci z objętością oddechową większą niż 10 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała pomimo minimalnego wspomagania ciśnieniowego (< 5 cmH2O)
  • Pacjenci z sedacją zgodną z wentylacją spontaniczną ze wspomaganiem wdechowym i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym
  • Spokój pacjenta (RASS między -2 a 0)
  • Zgoda na udział w badaniu od pacjenta lub upoważnienie do przeprowadzenia badania zebrane od wskazanej osoby zaufanej (w przypadku jej braku członka rodziny lub bliskiej osoby pozostającej w bliskiej i stabilnej relacji z pacjentem) zgodnie z procedurami opisanymi w tytule II księgi pierwszej kodeksu zdrowia publicznego. Jeżeli krewny nie jest obecny, pacjent może zostać włączony za radą badacza (artykuł L. 1111-6). Formularz zgody na kontynuację badania i wykorzystanie danych zostanie następnie podpisany przez pacjenta, jeśli i kiedy odzyska przytomność i przytomność lub jeśli pacjent nie będzie mógł wyrazić zgody, upoważnienie do kontynuacja badań zostanie uzyskana od wyznaczonej zaufanej osoby
  • Pacjent korzystający z systemu Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w proponowanym badaniu
  • Dorośli pod ochroną

  • Przeciwwskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej:

    • Ciężkie nieskorygowane zaburzenie przepływu krwi
    • Znana zmiana nosowo-zatokowa
    • Niedawno podwiązane żylaki przełyku (< 48h)

  • Przeciwwskazania do stosowania techniki elektroimpedancji tomograficznej

    • Zmiany w klatce piersiowej
    • Opatrunki klatki piersiowej
    • Rozrusznik serca / wszczepialny defibrylator
  • Znane uszkodzenie ośrodkowych ośrodków oddechowych, w tym pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi
  • Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (wg kryteriów berlińskich)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Duże objętości oddechowe bez objawów niewydolności oddechowej
Duże objętości oddechowe (> 10 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała) pomimo wspomagania niskim ciśnieniem, bez objawów niewydolności oddechowej
Inny: Pomiary wieloparametryczne
Oceny wieloparametryczne będą wymagały użycia plastikowego paska do rejestrowania danych tomografii elektroimpedancyjnej; oraz rurkę nano-żołądkową wyposażoną w niskociśnieniowe baloniki przełykowe i żołądkowe
Inne nazwy:
  • Ciśnienie w przełyku
  • Ciśnienie żołądkowe
  • P0,1
  • Elektroimpedancja tomograficzna
Inny: Duże objętości oddechowe z objawami niewydolności oddechowej
Duże objętości oddechowe (> 10 ml.kg-1 przewidywanej masy ciała) pomimo wspomagania niskim ciśnieniem, z objawami niewydolności oddechowej (na przykład asynchronia nadobojczykowa i piersiowo-brzuszna...)
Inny: Pomiary wieloparametryczne
Oceny wieloparametryczne będą wymagały użycia plastikowego paska do rejestrowania danych tomografii elektroimpedancyjnej; oraz rurkę nano-żołądkową wyposażoną w niskociśnieniowe baloniki przełykowe i żołądkowe
Inne nazwy:
  • Ciśnienie w przełyku
  • Ciśnienie żołądkowe
  • P0,1
  • Elektroimpedancja tomograficzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny począwszy od włączenia

Porównanie poziomów przezpłucnego ciśnienia motorycznego podczas spontanicznej inwazyjnej wentylacji mechanicznej pacjentów z dużymi objętościami oddechowymi (>10 mL.kg-1 teoretyczna idealna masa ciała) pomimo minimalnego wspomagania ciśnieniowego (wspomaganie wdechowe <5 cmH20). Przezpłucne ciśnienie motoryczne definiuje się następująco:

ΔPtp = (Pplateau – Poeso wdechowe) - (PEEP – Poeso wydechowe)
W ciągu 1 godziny począwszy od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie przezpłucne (obciążenie pęcherzyków płucnych)
Ramy czasowe: Przy włączaniu i po 1 godzinie

Maksymalne ciśnienie przezpłucne (obciążenie pęcherzyków płucnych) określone w następujący sposób:

Ptp = Pplateau - Inspirujące Poeso
Przy włączaniu i po 1 godzinie
Ciśnienie okluzji oddechowej (P0,1)
Ramy czasowe: Przy włączaniu i po 1 godzinie
Ciśnienie okluzji oddechowej (P01) reprezentujące napęd oddechowy, dostarczane automatycznie przez respirator
Przy włączaniu i po 1 godzinie
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: Przy włączaniu i po 1 godzinie
Ciśnienie jazdy
Przy włączaniu i po 1 godzinie
Praca oddychania
Ramy czasowe: Przy włączaniu i po 1 godzinie

Praca oddechowa zdefiniowana w następujący sposób:

WOB = ΔP x ΔV podczas wdechu
Przy włączaniu i po 1 godzinie
Szczep pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Przy włączaniu i po 1 godzinie

Odkształcenie pęcherzyków płucnych zdefiniowane w następujący sposób:

Szczep = TV / FRC
Przy włączaniu i po 1 godzinie
Energia przekazywana do płuc pacjenta przez respirator
Ramy czasowe: Przy włączaniu i po 1 godzinie
Energia przekazywana do płuc pacjenta przez respirator zgodnie z definicją Gattinoniego i in. (Medycyna Intensywnej Terapii 2016)
Przy włączaniu i po 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • InLarge (RBHP 2018 Godet 2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami