Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny program Mantram dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego i SUD

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Wirtualny program powtarzania Mantram dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji

Celem tego badania jest ocena wirtualnego programu powtarzania Mantram dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Program polega na powtarzaniu spersonalizowanego Mantramu, czyli słowa lub krótkiej frazy o duchowym znaczeniu, często powtarzanej w ciągu dnia. Program obejmuje również spowolnienie myśli i skupienie uwagi na jednym punkcie, które pomagają w stresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wirtualnego programu powtarzania Mantram dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Program polega na powtarzaniu spersonalizowanego Mantramu, czyli słowa lub krótkiej frazy o duchowym znaczeniu, często powtarzanej w ciągu dnia. Program obejmuje również spowolnienie myśli i skupienie uwagi na jednym punkcie, które pomagają w stresie.

Badanie rozpoczyna się od oceny kwalifikowalności i oceny wyjściowej, która obejmuje wypełnienie serii kwestionariuszy. Po tych ocenach zapisani uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie programu powtórek Mantram prowadzonej przez dwóch moderatorów. Ta grupa będzie składać się z 5 do 8 uczestników, którzy będą spotykać się praktycznie co tydzień przez dziewięćdziesiąt minut przez okres 8 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą również proszeni o samodzielne wypełnianie cotygodniowych kwestionariuszy. Dodatkowo w 4. i 8. tygodniu uczestnicy będą wypełniać oceny i kwestionariusze z członkiem zespołu badawczego. Program zakończy się po 8 tygodniu. W 12. tygodniu uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej w celu przeprowadzenia dodatkowych ocen, a także zostaną im zadane otwarte pytania oceniające wpływ programu na objawy zespołu stresu pourazowego, używanie substancji i apetyt na substancje.

Podsumowując, ukończenie programu grupowego Mantram zajmie 8 tygodni, a ukończenie ocen zajmie około 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają rekompensatę w wysokości do 200 USD za udział.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników, którzy ukończyli 18 lat
  • biegły w angielskim
  • zdiagnozowany przez lekarza zespół stresu pourazowego potwierdzony za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5 wersja z ostatniego miesiąca)
  • zdiagnozowane przez lekarza zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż tytoń lub kofeina w ciągu ostatniego roku potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5)
  • zobowiązał się nie uczestniczyć w innych terapiach w trakcie trwania programu (mindfulness, joga, biofeedback, autohipnoza czy tai chi)
  • gotowość do uczestnictwa we wszystkich sesjach

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie ciężkiej lub niestabilnej choroby medycznej, która uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu przez lekarza
  • rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej; lub aktualna ostra psychoza lub mania przez lekarza
  • uczestnicy z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem samobójstwa po badaniu przesiewowym za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby wypełnić kwestionariusz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program powtarzania Mantram
Cotygodniowe 90-minutowe sesje wirtualnej terapii grupowej przez 8 tygodni prowadzone przez dwóch facyliatorów i będą składać się z 5-8 uczestników.
Behawioralne: Program powtarzania Mantram

Tydzień 1: Zdefiniuj i opisz cechy charakterystyczne „mantramy” nauczanej przez Eknatha Iśwarana oraz jej związek ze stresem pourazowym (PTSD). Tydzień 2: Określ sposoby wyboru i wykorzystania powtarzania mantramu do trenowania uwagi i kierowania pragnienia.

Wprowadzenie do głodu substancji i zidentyfikowanie wyzwalaczy do użycia. Tydzień 3: Opisz związek między PTSD/reakcją na stres, powtarzaniem mantramu a „reakcją relaksacyjną” Tydzień 4: Opisz co najmniej dwie korzyści wynikające ze zwolnienia w porównaniu z automatycznym pilotem w redukcji stresu Tydzień 5: Opisz co najmniej dwie korzyści wynikające z jednopunktowego uwaga kontra wielozadaniowość w celu zmniejszenia stresu Tydzień 6: Zademonstruj, w jaki sposób jednokierunkowa uwaga i spowolnienie uzupełniają się w dokonywaniu zdrowych wyborów Tydzień 7: Wymień co najmniej pięć strategii, dzięki którym powtarzanie mantramu stanie się częścią twojego życia Tydzień 8: Omów zastosowania powtarzania mantramu , jednokierunkowa uwaga i spowolnienie dla ogólnego stanu zdrowia i używania substancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji w grupie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba sesji zakończonych dla każdego uczestnika, liczba uczestników, którzy wycofali się i/lub nie uczestniczyli w badaniu po włączeniu do badania
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tygodniowe spożycie alkoholu będzie monitorowane za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu
8 tygodni
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tygodniowe spożycie narkotyków będzie monitorowane za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu
8 tygodni
CAPS-5 Nasilenie objawów PTSD (ostatni miesiąc)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 kontynuacja
Zmiany w objawach PTSD i samopoczuciu będą monitorowane za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) w środkowym i końcowym punkcie terapii oraz podczas obserwacji; 30-punktowy kwestionariusz oceniający 20 objawów PTSD i ogólne nasilenie PTSD; skala nasilenia waha się od 0 do 4, gdzie 0 = brak objawów do 4 oznacza najwyższe nasilenie objawów
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 kontynuacja
Samoocena nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w nasileniu objawów PTSD będą monitorowane co tydzień za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5); 20-itemowa lista kontrolna ze skalą od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak poparcia, a 4 oznacza najwyższy poziom dystresu związanego z PTSD.
8 tygodni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12 obserwacji. Tytuł skali: 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna, wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Zmiany w samopoczuciu będą monitorowane w 3 punktach czasowych za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Linia bazowa; Tydzień 4; Tydzień 8; Tydzień 12 obserwacji. Tytuł skali: 12-itemowa krótka ankieta zdrowotna, wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmed Hassan, MD, MPH, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 018/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami