Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność eksploracyjna dodatku EQU-001 w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych z padaczką

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i eksploracyjnej skuteczności w zakresie dawek uzupełniającego EQU-001 w napadach u dorosłych z padaczką

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i eksploracyjnej skuteczności wspomagającego EQU-001 w przypadku napadów padaczkowych przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny u pacjentów ze zdiagnozowaną padaczką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

EQU-201 to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa w zakresie dawek, tolerancji i skuteczności eksploracyjnej wspomagającego EQU-001 przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). 10 uczestników, u których zdiagnozowano padaczkę zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) Klasyfikacja padaczek z 2017 r., u których napady są niekontrolowane podczas jednoczesnego stosowania jednego do czterech leków przeciwpadaczkowych (LPP) przez ≥ 4 tygodnie, zostanie włączonych do kohort 4-dawkowych (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg) Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1, lek do placebo. Dawkowanie trwa 12 tygodni, po czym dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną sprawdzone po 14 dniach w celu ustalenia, czy można otworzyć następną kohortę. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu dawkowania w badaniu wszyscy uczestnicy mogą zostać włączeni do przedłużonego badania otwartego, podczas którego badacze mogą dostosować dawkę do 10 mg i do dawki, przy której kohorta nie spełniła kryteriów przerwania leczenia i ukończył co najmniej 14 dni dawkowania.

To badanie EQU-001 zapewni bezpieczeństwo zakresu dawek, tolerancję i dane PK u pacjentów z padaczką i ma na celu identyfikację specyficznych dla leku DLT i MTD. Składnik PK będzie charakteryzował PK EQU-001 w celu informowania o dawkowaniu i może pomóc w korelacji ekspozycji z dowolnymi DLT lub innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Element rozszerzony z otwartą etykietą dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center, NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center at Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody wyrażonej przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  2. Zdiagnozowano padaczkę zgodnie z kryteriami ILAE 2017 oraz z niekontrolowanymi policzalnymi napadami padaczkowymi (zgodnie z przeglądem Epilepsy Study Consortium) podczas jednoczesnego stosowania jednego do czterech leków przeciwpadaczkowych (LPP) w optymalnych stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały okres leczenia
  3. Wiek od 18 do 70 lat
  4. Musi mieć MRI lub tomografię komputerową mózgu z dostępnym raportem (zdjęcia nie muszą być dostępne), który jest negatywny dla innych zakłócających warunków
  5. Musi mieć raport EEG zgodny z typem napadu padaczkowego

  6. Kobiety przed menopauzą i mężczyźni mający partnerów seksualnych przed menopauzą powinni być nieaktywni seksualnie (abstynent) przez 21 dni przed podaniem pierwszej dawki w trakcie badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub, jeśli są aktywni heteroseksualnie, wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących akceptowalnych metod kontroli urodzeń w powyższym okresie:

    1. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) na miejscu
    2. Antykoncepcja hormonalna plus metoda mechaniczna
    3. Co najmniej 2 metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym
    4. Sterylizacja chirurgiczna uczestnika lub partnera (partnerek) (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników, wazektomia > 6 miesięcy temu)
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu; osoba badana lub wybrany obserwator może prowadzić dokładny dziennik napadów

  8. Przed przejściem od okresu bazowego do randomizacji:

    1. Pacjent musi doświadczyć co najmniej 3 policzalnych napadów padaczkowych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym co najmniej 4-tygodniowy okres początkowy.

    2. Napady te mogą być uogólnione, ogniskowe lub o nieznanym początku, ale mogą nie obejmować napadów nieświadomości ani ogniskowych napadów świadomych bez wykrywalnego komponentu motorycznego, afazji lub innych zauważalnych objawów.

      -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  2. Historia nadwrażliwości na iwermektynę
  3. Obecne zastosowanie iwermektyny
  4. Historia postępujących zaburzeń neurologicznych lub innych istotnych postępujących zaburzeń lub niestabilnych stanów medycznych
  5. Zmiana schematu AED w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Przyjmowanie jednocześnie >4 LPP podczas badania przesiewowego
  7. Historia stanu padaczkowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  8. Stymulator nerwu błędnego (VNS), responsywny neurostymulator (RNS) lub głęboki stymulator mózgu (DBS), wszczepiony lub aktywowany <1 rok przed badaniem przesiewowym lub z parametrami stymulacji stabilnymi przez <3 miesiące lub żywotność baterii urządzenia nie przewiduje się wydłużenia do czas trwania rozprawy
  9. Historia urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Historia psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES), czynnych lub w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  11. Operacja związana z padaczką w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, radiochirurgia lub chirurgia laserowa związana z padaczką w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  12. Leczenie dietetyczne padaczki rozpoczęte <3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  13. Zaburzenie psychiczne, w przypadku którego konieczne lub przewidywane są zmiany farmakoterapii w trakcie badania
  14. Aktywny plan/zamiar samobójczy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potwierdzony pozytywną odpowiedzią na pytania 4 lub 5 C-SSRS, historia próby samobójczej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 1 próba samobójcza w życiu.
  15. Podanie badanego produktu w innym badaniu w ciągu 28 dni przed pierwszym spodziewanym podaniem badanego leku lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  16. Przyjmowanie felbamatu przez <1 rok przed badaniem przesiewowym
  17. Przyjmowanie wigabatryny przez <2 lata przed badaniem przesiewowym. Osoby przyjmujące wigabatrynę powinny mieć dostępną, odpowiednią dokumentację pól widzenia
  18. Otrzymywanie ezogabiny (ex-US) podczas badania przesiewowego

  19. Stosowanie następujących leków i pokarmów podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które mogą zakłócać działanie badanego leku:

    1. Induktory CYP3A4: ryfampicyna, lumakaftor, mitotan, enzalutamid, apalutamid, ziele dziurawca, glikokortykosteroidy
    2. Inhibitory CYP3A4, w tym między innymi: klarytromycyna, cerytynib, idelalizyb, lonafarnib, tukatynib, erytromycyna, telitromycyna, diltiazem, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna, nefazodon, mifepriston, itrakonazol, ketokonazol, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, darunawir, , lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir), grejpfrut i sok grejpfrutowy

  20. Ma jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania:

    1. Pozytywny test na COVID
    2. Pozytywny test narkotykowy w moczu
    3. Stężenie bilirubiny całkowitej lub wyższe ≥1,5 × górna granica normy (GGN) laboratorium w ośrodku
    4. AlAT lub ALT ≥2× ULN laboratorium ośrodka
    5. HbA1c >6,5%
    6. Pozytywny hCG (uczestniczki)
  21. Uczestnik nie został zatwierdzony do włączenia do badania przez Konsorcjum ds. Epilepsji na podstawie formularza przeglądu diagnostycznego
  22. Każdy stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo

Dopasowana kontrola placebo kapsułek 10 mg lub kapsułek 20 mg o łącznej dawce 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 60 mg będzie podawana raz dziennie doustnie przez 12 tygodni z możliwością przedłużenia w ramach otwartej próby.

Interwencja: Lek: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Badany lek EQU-001

Kapsułki 10 mg lub kapsułki 20 mg EQU-001 łącznie 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg będą podawane raz dziennie doustnie pacjentom leczonym aktywnie przez 12 tygodni z opcją przedłużenia otwartej próby. Podczas otwartego przedłużenia, pacjenci przyjmujący dawkę 60 mg przez 4 tygodnie lub dłużej mogą zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę, według uznania PI.

Interwencja: Lek : EQU-001
Lek: EQU-001
EQU-001 w kapsułkach 10 mg i 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0, listopad 2017 r., zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) w każdej kohorcie dawkowania w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Quality of Life in Epilepsy-31-P (QOLIE-31-P) w porównaniu z wartością wyjściową w kohorcie leczonej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 84
Maksymalny wynik: 100, Minimalny wynik: 0, Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, niższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
Dzień 84
Zmiana odpowiedzi C-SSRS w porównaniu z wartością wyjściową w grupie leczonej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 84
Dzień 84
Mediana zmiany liczby policzalnych napadów ogółem i według rodzaju napadu (ogniskowy, uogólniony i o nieznanym początku).
Ramy czasowe: Dzień 14, 42, 70, 98
Dzień 14, 42, 70, 98
Mediana zmiany liczby uogólnionych napadów toniczno-klonicznych i ogniskowych do uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
Ramy czasowe: Dzień 14, 42, 70, 98
Dzień 14, 42, 70, 98
Procent (%) pacjentów bez napadów.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Dzień 1 do dnia 84
Liczba osób, które wycofały się z leczenia z powodu działania badanego leku.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Liczba pacjentów w każdej kohorcie dawkowania, którzy zmniejszyli dawkę badanego leku z powodu efektów związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Korelacja poziomów EQU-001 w osoczu z % zmniejszeniem napadów
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12
Tygodnie 2, 4, 8, 12
Korelacja poziomów biomarkerów w osoczu z % redukcją napadów
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
Tygodnie 4, 8, 12
Wolność napadów padaczkowych u leczonych pacjentów ogólnie i przy każdej dawce w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Tygodnie od 3 do 12 i od 1 do 12 w odniesieniu do podstawowego okresu obserwacji
Tygodnie od 3 do 12 i od 1 do 12 w odniesieniu do podstawowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ya-El Mandel-Portnoy, PhD, Equilibre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EQU-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami