Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia jako lekarstwo dla osób z rakiem Szwecja (EX-MED)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Sweden: Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń na odległość dla osób leczonych z powodu raka

Wykazano, że regularne ćwiczenia mają korzystny wpływ na zdrowie osób, które przeżyły raka, w tym poprawę jakości życia i inne ważne wyniki zdrowotne. Jednak zapewnienie osobom chorym na raka łatwo dostępnego, wysokiej jakości wsparcia i programów ćwiczeń jest wyzwaniem. Dlatego istnieje potrzeba opracowania łatwo dostępnych programów ćwiczeń, które opierają się na aktualnych dowodach. Nadzorowane programy ćwiczeń na odległość mają tę zaletę, że docierają do wielu osób, zapewniając jednocześnie wsparcie profesjonalisty.

Celem badania EX-MED Cancer Sweden jest zbadanie skuteczności nadzorowanego programu ćwiczeń na odległość u osób wcześniej leczonych z powodu raka piersi, prostaty lub jelita grubego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), jak jak również inne fizjologiczne i zgłaszane przez pacjentów skutki zdrowotne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznego nadzorowanego programu ćwiczeń na odległość lub do zwykłej grupy kontrolnej.

Punkty czasowe testów to linia bazowa, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji). W tych punktach czasowych pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy online i poddanie się testom fizycznym. Wybrani uczestnicy i trenerzy personalni zaangażowani w interwencję zostaną również zaproszeni do udziału w dyskusjach grupowych lub wywiadach na temat doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie EX-MED Cancer Sweden.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności EX-MED Cancer Sweden na jakość życia związaną ze zdrowiem osób, u których zdiagnozowano raka piersi, prostaty i jelita grubego.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu programu na inne ważne punkty końcowe, takie jak poziom aktywności fizycznej, sprawność fizyczna, siła mięśni, wydolność wysiłkowa, objawy i skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa).

Aby określić trwałość efektów nadzorowanego programu, badanie obejmuje 3-miesięczny punkt kontrolny (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mężczyźni lub kobiety
  • osoby ze zdiagnozowanym rakiem piersi, prostaty lub jelita grubego w dowolnym stopniu zaawansowania I-IIIa, które przeszły i zakończyły leczenie (uwaga: uczestnicy są uprawnieni, jeśli aktualnie otrzymują/zaplanowali terapię antyhormonalną) w Karolinska Kompleksowe Centrum Onkologii, Szwecja

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie otrzymujących lub planowanych do otrzymania leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem terapii antyhormonalnej)
  • wszelkie schorzenia, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu lub wymaganiach dotyczących ćwiczeń w ramach badania
  • wykonywanie regularnych ćwiczeń przez ostatni miesiąc, definiowane jako wykonywanie co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i co najmniej dwóch sesji ćwiczeń oporowych w tygodniu
  • nie umie czytać i mówić po szwedzku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Grupa interwencyjna, oprócz rutynowej opieki klinicznej zgodnie z (między) krajowymi wytycznymi, otrzyma program ćwiczeń składający się z ćwiczeń oporowych i aerobowych, prowadzonych na żywo online przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń, podczas zajęć grupowych dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące
Behawioralne: Ćwiczenie
Dwa razy w tygodniu, 3-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń składający się z treningu oporowego całego ciała z wykorzystaniem ciężaru ciała i taśmy oporowej oraz ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, składający się z następujących po sobie serii ćwiczeń o określonym czasie (14-18 na skali Borga). Zajęcia prowadzone są na żywo w grupach przez Microsoft Teams. Uczestnicy nie otrzymają żadnego kontaktu ani wsparcia w ćwiczeniach w 3-miesięcznym okresie obserwacji po pierwszej 3-miesięcznej interwencji
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę kliniczną zgodnie z (między) krajowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Oceniony przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) (globalna skala podsumowująca jakość życia). Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące jakości życia w skali od 1- (wcale) do 4 (dużo).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniony przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) (globalna skala podsumowująca jakość życia). Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące jakości życia w skali od 1- (wcale) do 4 (dużo).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą skali zmęczenia Pipera (PFS) (całkowita skala zmęczenia związanego z rakiem). Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące zmęczenia w skali od 1 (pozytywnie) do 10 (źle/negatywnie)
Linia bazowa
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą skali zmęczenia Pipera (PFS) (całkowita skala zmęczenia związanego z rakiem). Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące zmęczenia w skali od 1 (pozytywnie) do 10 (źle/negatywnie)
3 miesiące
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali zmęczenia Pipera (PFS) (całkowita skala zmęczenia związanego z rakiem). Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące zmęczenia w skali od 1 (pozytywnie) do 10 (źle/negatywnie)
6 miesięcy
Objawy i nasilenie objawów (całkowita skala objawów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą skali oceny objawów pamiątkowych (MSAS) (skala objawów całkowitych). Pacjenci odpowiadają na to, jak często mieli objawy (1 – prawie nigdy – 4 prawie zawsze), jak poważne były objawy (1 – lekkie – 4 – bardzo ciężkie) i jak bardzo niepokojące były dla nich objawy (0 – nie w wszystko - do 4 bardzo)
Linia bazowa
Objawy i nasilenie objawów (całkowita skala objawów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą skali oceny objawów pamiątkowych (MSAS) (skala objawów całkowitych). Pacjenci odpowiadają na to, jak często mieli objawy (1 – prawie nigdy – 4 prawie zawsze), jak poważne były objawy (1 – lekkie – 4 – bardzo ciężkie) i jak bardzo niepokojące były dla nich objawy (0 – nie w wszystko - do 4 bardzo)
3 miesiące
Objawy i nasilenie objawów (całkowita skala objawów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali oceny objawów pamiątkowych (MSAS) (skala objawów całkowitych). Pacjenci odpowiadają na to, jak często mieli objawy (1 – prawie nigdy – 4 prawie zawsze), jak poważne były objawy (1 – lekkie – 4 – bardzo ciężkie) i jak bardzo niepokojące były dla nich objawy (0 – nie w wszystko - do 4 bardzo)
6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szacowany/przewidywany maksymalny pobór tlenu, VO2max oszacowane za pomocą testu submaksymalnego cyklu Ekbloma-Bak
Linia bazowa
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szacowany/przewidywany maksymalny pobór tlenu, VO2max oszacowane za pomocą testu submaksymalnego cyklu Ekbloma-Bak
3 miesiące
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacowany/przewidywany maksymalny pobór tlenu, VO2max oszacowane za pomocą testu submaksymalnego cyklu Ekbloma-Bak
6 miesięcy
Fizyczna funkcja dolnej części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez 5 testów siadania i stania (sekundy)
Linia bazowa
Fizyczna funkcja dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane przez 5 testów siadania i stania (sekundy)
3 miesiące
Fizyczna funkcja dolnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez 5 testów siadania i stania (sekundy)
6 miesięcy
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania na klatkę piersiową 12-RM
Linia bazowa
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania na klatkę piersiową 12-RM
3 miesiące
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania na klatkę piersiową 12-RM
6 miesięcy
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania nóg 12-RM
Linia bazowa
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania nóg 12-RM
3 miesiące
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania nóg 12-RM
6 miesięcy
Masa mięśniowa całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (kg)
Linia bazowa
Masa mięśniowa całego ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (kg)
3 miesiące
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (kg)
6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (%)
Linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (%)
3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (%)
6 miesięcy
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym (minuty). Pacjenci wyszczególniają, ile minut tygodniowo wykonywali energiczną, umiarkowaną i niską aktywność fizyczną
Linia bazowa
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym (minuty). Pacjenci wyszczególniają, ile minut tygodniowo wykonywali energiczną, umiarkowaną i niską aktywność fizyczną
3 miesiące
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym (minuty). Pacjenci wyszczególniają, ile minut tygodniowo wykonywali energiczną, umiarkowaną i niską aktywność fizyczną
6 miesięcy
Własna skuteczność ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Efficacy of Exercise (SEE) (całkowity wynik). Pacjenci odpowiadają na pytania od 0 (całkowicie nie jestem pewien) do 10 (całkowicie pewny)
Linia bazowa
Własna skuteczność ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Efficacy of Exercise (SEE) (całkowity wynik). Pacjenci odpowiadają na pytania od 0 (całkowicie nie jestem pewien) do 10 (całkowicie pewny)
3 miesiące
Własna skuteczność ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Efficacy of Exercise (SEE) (całkowity wynik). Pacjenci odpowiadają na pytania od 0 (całkowicie nie jestem pewien) do 10 (całkowicie pewny)
6 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Pacjenci oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Linia bazowa
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Pacjenci oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
3 miesiące
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Pacjenci oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) (globalna skala podsumowująca jakość życia). Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące jakości życia w skali od 1- (wcale) do 4 (dużo).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish Cancer Society
SATS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dnr 2019-04151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych będzie przechowywany za pośrednictwem Szwedzkiej Narodowej Służby Danych (SND) i dostarczany z cyfrowym identyfikatorem obiektu (DOI). SND to zaufane repozytorium cyfrowe, certyfikowane zgodnie z CoreTrustSeal. Za pośrednictwem ich systemu DORIS zostanie przeprowadzone badanie jakości metadanych przeprowadzone przez KI Data Access Unit. Po zakończeniu opisu danych jest on publikowany w katalogu danych badawczych SND.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu 5 lat od zakończenia badania i będą dostępne dla widoczności i dostępności przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą musieli złożyć wniosek za pośrednictwem SND za pomocą DORIS, aby uzyskać dostęp do danych. Po zatwierdzeniu dane są udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami