Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia jako lekarstwo dla osób z rakiem Szwecja (EX-MED)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yvonne Wengstrom, Karolinska Institutet

EX-MED Cancer Sweden: Randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń na odległość dla osób leczonych z powodu raka

Wykazano, że regularne ćwiczenia mają korzystny wpływ na zdrowie osób, które przeżyły raka, w tym poprawę jakości życia i inne ważne wyniki zdrowotne. Jednak zapewnienie osobom chorym na raka łatwo dostępnego, wysokiej jakości wsparcia i programów ćwiczeń jest wyzwaniem. Dlatego istnieje potrzeba opracowania łatwo dostępnych programów ćwiczeń, które opierają się na aktualnych dowodach. Nadzorowane programy ćwiczeń na odległość mają tę zaletę, że docierają do wielu osób, zapewniając jednocześnie wsparcie profesjonalisty.

Celem badania EX-MED Cancer Sweden jest zbadanie skuteczności nadzorowanego programu ćwiczeń na odległość u osób wcześniej leczonych z powodu raka piersi, prostaty lub jelita grubego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), jak jak również inne fizjologiczne i zgłaszane przez pacjentów skutki zdrowotne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznego nadzorowanego programu ćwiczeń na odległość lub do zwykłej grupy kontrolnej.

Punkty czasowe testów to linia bazowa, 3 miesiące (koniec interwencji) i 6 miesięcy (3 miesiące obserwacji). W tych punktach czasowych pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy online i poddanie się testom fizycznym. Wybrani uczestnicy i trenerzy personalni zaangażowani w interwencję zostaną również zaproszeni do udziału w dyskusjach grupowych lub wywiadach na temat doświadczeń związanych z uczestnictwem w programie EX-MED Cancer Sweden.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności EX-MED Cancer Sweden na jakość życia związaną ze zdrowiem osób, u których zdiagnozowano raka piersi, prostaty i jelita grubego.

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu programu na inne ważne punkty końcowe, takie jak poziom aktywności fizycznej, sprawność fizyczna, siła mięśni, wydolność wysiłkowa, objawy i skład ciała (masa beztłuszczowa i tłuszczowa).

Aby określić trwałość efektów nadzorowanego programu, badanie obejmuje 3-miesięczny punkt kontrolny (6 miesięcy po punkcie wyjściowym)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institute/ Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mężczyźni lub kobiety
  • osoby ze zdiagnozowanym rakiem piersi, prostaty lub jelita grubego w dowolnym stopniu zaawansowania I-IIIa, które przeszły i zakończyły leczenie (uwaga: uczestnicy są uprawnieni, jeśli aktualnie otrzymują/zaplanowali terapię antyhormonalną) w Karolinska Kompleksowe Centrum Onkologii, Szwecja

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie otrzymujących lub planowanych do otrzymania leczenia przeciwnowotworowego (z wyjątkiem terapii antyhormonalnej)
  • wszelkie schorzenia, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu lub wymaganiach dotyczących ćwiczeń w ramach badania
  • wykonywanie regularnych ćwiczeń przez ostatni miesiąc, definiowane jako wykonywanie co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i co najmniej dwóch sesji ćwiczeń oporowych w tygodniu
  • nie umie czytać i mówić po szwedzku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Grupa interwencyjna, oprócz rutynowej opieki klinicznej zgodnie z (między) krajowymi wytycznymi, otrzyma program ćwiczeń składający się z ćwiczeń oporowych i aerobowych, prowadzonych na żywo online przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń, podczas zajęć grupowych dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące
Behawioralne: Ćwiczenie
Dwa razy w tygodniu, 3-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń składający się z treningu oporowego całego ciała z wykorzystaniem ciężaru ciała i taśmy oporowej oraz ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, składający się z następujących po sobie serii ćwiczeń o określonym czasie (14-18 na skali Borga). Zajęcia prowadzone są na żywo w grupach przez Microsoft Teams. Uczestnicy nie otrzymają żadnego kontaktu ani wsparcia w ćwiczeniach w 3-miesięcznym okresie obserwacji po pierwszej 3-miesięcznej interwencji
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę kliniczną zgodnie z (między) krajowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Oceniony przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) (globalna skala podsumowująca jakość życia). Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące jakości życia w skali od 1- (wcale) do 4 (dużo).
Wartość bazowa, 3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniony przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) (globalna skala podsumowująca jakość życia). Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące jakości życia w skali od 1- (wcale) do 4 (dużo).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą skali zmęczenia Pipera (PFS) (całkowita skala zmęczenia związanego z rakiem). Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące zmęczenia w skali od 1 (pozytywnie) do 10 (źle/negatywnie)
Linia bazowa
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą skali zmęczenia Pipera (PFS) (całkowita skala zmęczenia związanego z rakiem). Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące zmęczenia w skali od 1 (pozytywnie) do 10 (źle/negatywnie)
3 miesiące
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali zmęczenia Pipera (PFS) (całkowita skala zmęczenia związanego z rakiem). Uczestnicy odpowiadają na pytania dotyczące zmęczenia w skali od 1 (pozytywnie) do 10 (źle/negatywnie)
6 miesięcy
Objawy i nasilenie objawów (całkowita skala objawów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą skali oceny objawów pamiątkowych (MSAS) (skala objawów całkowitych). Pacjenci odpowiadają na to, jak często mieli objawy (1 – prawie nigdy – 4 prawie zawsze), jak poważne były objawy (1 – lekkie – 4 – bardzo ciężkie) i jak bardzo niepokojące były dla nich objawy (0 – nie w wszystko - do 4 bardzo)
Linia bazowa
Objawy i nasilenie objawów (całkowita skala objawów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą skali oceny objawów pamiątkowych (MSAS) (skala objawów całkowitych). Pacjenci odpowiadają na to, jak często mieli objawy (1 – prawie nigdy – 4 prawie zawsze), jak poważne były objawy (1 – lekkie – 4 – bardzo ciężkie) i jak bardzo niepokojące były dla nich objawy (0 – nie w wszystko - do 4 bardzo)
3 miesiące
Objawy i nasilenie objawów (całkowita skala objawów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali oceny objawów pamiątkowych (MSAS) (skala objawów całkowitych). Pacjenci odpowiadają na to, jak często mieli objawy (1 – prawie nigdy – 4 prawie zawsze), jak poważne były objawy (1 – lekkie – 4 – bardzo ciężkie) i jak bardzo niepokojące były dla nich objawy (0 – nie w wszystko - do 4 bardzo)
6 miesięcy
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szacowany/przewidywany maksymalny pobór tlenu, VO2max oszacowane za pomocą testu submaksymalnego cyklu Ekbloma-Bak
Linia bazowa
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szacowany/przewidywany maksymalny pobór tlenu, VO2max oszacowane za pomocą testu submaksymalnego cyklu Ekbloma-Bak
3 miesiące
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szacowany/przewidywany maksymalny pobór tlenu, VO2max oszacowane za pomocą testu submaksymalnego cyklu Ekbloma-Bak
6 miesięcy
Fizyczna funkcja dolnej części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez 5 testów siadania i stania (sekundy)
Linia bazowa
Fizyczna funkcja dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane przez 5 testów siadania i stania (sekundy)
3 miesiące
Fizyczna funkcja dolnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane przez 5 testów siadania i stania (sekundy)
6 miesięcy
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania na klatkę piersiową 12-RM
Linia bazowa
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania na klatkę piersiową 12-RM
3 miesiące
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania na klatkę piersiową 12-RM
6 miesięcy
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania nóg 12-RM
Linia bazowa
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania nóg 12-RM
3 miesiące
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą hipotetycznego testu wyciskania nóg 12-RM
6 miesięcy
Masa mięśniowa całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (kg)
Linia bazowa
Masa mięśniowa całego ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (kg)
3 miesiące
Masa tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (kg)
6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (%)
Linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (%)
3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą urządzenia do impedancji biologicznej (InBody770) (%)
6 miesięcy
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym (minuty). Pacjenci wyszczególniają, ile minut tygodniowo wykonywali energiczną, umiarkowaną i niską aktywność fizyczną
Linia bazowa
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym (minuty). Pacjenci wyszczególniają, ile minut tygodniowo wykonywali energiczną, umiarkowaną i niską aktywność fizyczną
3 miesiące
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina w czasie wolnym (minuty). Pacjenci wyszczególniają, ile minut tygodniowo wykonywali energiczną, umiarkowaną i niską aktywność fizyczną
6 miesięcy
Własna skuteczność ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Efficacy of Exercise (SEE) (całkowity wynik). Pacjenci odpowiadają na pytania od 0 (całkowicie nie jestem pewien) do 10 (całkowicie pewny)
Linia bazowa
Własna skuteczność ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Efficacy of Exercise (SEE) (całkowity wynik). Pacjenci odpowiadają na pytania od 0 (całkowicie nie jestem pewien) do 10 (całkowicie pewny)
3 miesiące
Własna skuteczność ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Self-Efficacy of Exercise (SEE) (całkowity wynik). Pacjenci odpowiadają na pytania od 0 (całkowicie nie jestem pewien) do 10 (całkowicie pewny)
6 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Pacjenci oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Linia bazowa
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Pacjenci oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
3 miesiące
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Pacjenci oceniają swój stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) (globalna skala podsumowująca jakość życia). Pacjenci odpowiadają na pytania dotyczące jakości życia w skali od 1- (wcale) do 4 (dużo).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Swedish Cancer Society
SATS

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Wengström, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2019-04151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych będzie przechowywany za pośrednictwem Szwedzkiej Narodowej Służby Danych (SND) i dostarczany z cyfrowym identyfikatorem obiektu (DOI). SND to zaufane repozytorium cyfrowe, certyfikowane zgodnie z CoreTrustSeal. Za pośrednictwem ich systemu DORIS zostanie przeprowadzone badanie jakości metadanych przeprowadzone przez KI Data Access Unit. Po zakończeniu opisu danych jest on publikowany w katalogu danych badawczych SND.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu 5 lat od zakończenia badania i będą dostępne dla widoczności i dostępności przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą musieli złożyć wniosek za pośrednictwem SND za pomocą DORIS, aby uzyskać dostęp do danych. Po zatwierdzeniu dane są udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj