Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mleko krowie BAT jako zamiennik testu prowokacji pokarmowej

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Test aktywacji bazofilów (BAT) Mleko krowie jako zamiennik drogiego, uciążliwego i ryzykownego wyzwania żywieniowego Tes

Częstość występowania dzieci z podejrzeniem alergii na mleko krowie wynosi w Holandii 17%. Diagnostyka mleka krowiego opiera się na teście prowokacji pokarmowej Jednak ten test prowokacji pokarmowej jest kosztowny, czasochłonny i ryzykowny, a lista oczekujących trwa kilka miesięcy. Ten czas oczekiwania skutkuje niepotrzebnie długotrwałym stosowaniem drogich hipoalergicznych mieszanek mlecznych. Istnieje zatem ogromna potrzeba wprowadzenia lepszego i szybszego testu diagnostycznego do diagnostyki alergii na białka mleka krowiego w standardowej opiece. Test aktywacji bazofilów (BAT) in vitro jest tani, szybki (wynik < 1 dzień, brak listy oczekujących), bezpieczny dla dziecka i stanowi wiarygodną alternatywę dla testu prowokacji pokarmowej w diagnostyce alergii IgE-zależnej. Oczekuje się, że opracowanie diagnostyczne z zastosowaniem BAT pozwoli na istotne zmniejszenie liczby kosztownych i ryzykownych prowokacji żywieniowych oraz przepisywania hipoalergicznych mieszanek. Zmniejszenie opóźnienia diagnostycznego poprawi jakość życia.

Cel pracy: Określenie opłacalności zastąpienia drogiego, ryzykownego i czasochłonnego testu prowokacji pokarmowej testem aktywacji bazofilów (BAT) w diagnostyce IgE-zależnej alergii na mleko krowie u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z podejrzeniem alergii IgE-zależnej na mleko krowie kwalifikują się do testów prowokacyjnych w ośrodkach alergologicznych II i III linii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 0-12 lat

  2. Podejrzewa się alergię na mleko krowie z jedną lub więcej z następujących dolegliwości po spożyciu mleka krowiego:

    • obrzęk naczynioruchowy
    • pokrzywka
    • kichanie i nieżyt nosa <2 godziny po karmieniu
    • uczucie obrzęku w gardle i/lub trudności w połykaniu <2 godziny po karmieniu
    • zmiana głosu/chrypka <2 godziny po karmieniu
    • kaszel <2 godziny po karmieniu
    • świszczący oddech i/lub duszność <2 godziny po karmieniu
    • utrata przytomności <2 godziny po karmieniu
    • wymioty lub ból brzucha lub biegunka <2 godziny po karmieniu u dzieci <4 lat tylko w połączeniu z IgE-zależnymi dolegliwościami w innych drogach oddechowych
  3. Umieszczony na liście oczekujących na szpitalny test prowokacyjny
  4. Pobranie krwi na sIgE i BAT mleka krowiego < 3 miesiące przed prowokacją pokarmową. To pobranie krwi zostanie zaplanowane jednocześnie z pobraniem krwi do regularnej diagnostyki.
  5. Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 12 lat
  2. Podejrzenie zespołu zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym (FPIES)
  3. Eozynofilowe zapalenie przełyku spowodowane alergią na mleko krowie
  4. Podejrzenie alergii na mleko krowie <4 lat z płaczem i/lub pobudzeniem i/lub wypryskiem i/lub bólem brzucha i/lub brakiem wzrostu i/lub utratą krwi rocznie i/lub biegunką i/lub refluksem i/lub wymiotami jako jedynym manifestacja alergii bez objawów IgE-zależnych w innym układzie narządów
  5. Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych
  6. Inne współistniejące choroby przewlekłe (aberracje immunologiczne, onkologiczne, chromosomalne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci z podejrzeniem alergii na mleko krowie
Test diagnostyczny: Rysunek krwi
Obciążenie dla dziecka/rodziców w tym badaniu jest niewielkie, ponieważ ogranicza się do pojedynczego pobrania krwi, które jest już konieczne do zwykłej opieki diagnostycznej u około 70% dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna testu aktywacji bazofilów (BAT) w mleku krowim in vitro
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność mleka krowiego BAT
Ramy czasowe: 1 rok
Opłacalność mleka krowiego BAT w porównaniu z testem prowokacji pokarmowej
1 rok
Alergia pokarmowa Jakość życia
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po teście prowokacji pokarmowej
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ-CF)
Przed i miesiąc po teście prowokacji pokarmowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po teście prowokacji pokarmowej
Jakość życia mierzona przez Kidscreen-10
Przed i miesiąc po teście prowokacji pokarmowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Franciscus Gasthuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Spaarne Gasthuis
Zuyderland Medisch Centrum
OLVG
Bernhoven Hospital
Alrijne Hospital
Elkerliek Hospital
Maasstadziekenhuis
Meander Medisch Centrum
Viecurie Medisch Centrum voor Noord LImburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL76893.091.21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami