Mleko krowie BAT jako zamiennik testu prowokacji pokarmowej
Test aktywacji bazofilów (BAT) Mleko krowie jako zamiennik drogiego, uciążliwego i ryzykownego wyzwania żywieniowego Tes
Częstość występowania dzieci z podejrzeniem alergii na mleko krowie wynosi w Holandii 17%. Diagnostyka mleka krowiego opiera się na teście prowokacji pokarmowej Jednak ten test prowokacji pokarmowej jest kosztowny, czasochłonny i ryzykowny, a lista oczekujących trwa kilka miesięcy. Ten czas oczekiwania skutkuje niepotrzebnie długotrwałym stosowaniem drogich hipoalergicznych mieszanek mlecznych. Istnieje zatem ogromna potrzeba wprowadzenia lepszego i szybszego testu diagnostycznego do diagnostyki alergii na białka mleka krowiego w standardowej opiece. Test aktywacji bazofilów (BAT) in vitro jest tani, szybki (wynik < 1 dzień, brak listy oczekujących), bezpieczny dla dziecka i stanowi wiarygodną alternatywę dla testu prowokacji pokarmowej w diagnostyce alergii IgE-zależnej. Oczekuje się, że opracowanie diagnostyczne z zastosowaniem BAT pozwoli na istotne zmniejszenie liczby kosztownych i ryzykownych prowokacji żywieniowych oraz przepisywania hipoalergicznych mieszanek. Zmniejszenie opóźnienia diagnostycznego poprawi jakość życia.
Cel pracy: Określenie opłacalności zastąpienia drogiego, ryzykownego i czasochłonnego testu prowokacji pokarmowej testem aktywacji bazofilów (BAT) w diagnostyce IgE-zależnej alergii na mleko krowie u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janneke Ruinemans, Dr
- Numer telefonu: 088-0058888
- E-mail: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joyce Emons, Dr
- Numer telefonu: 010-7036263
- E-mail: j.a.m.emons@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Janneke Ruinemans
-
Kontakt:
- Janneke Ruinemans, Dr.
- Numer telefonu: 088 005 88888
- E-mail: JRuinemans-Koerts@rijnstate.nl
-
Kontakt:
- Eva Koffeman, Dr.
- Numer telefonu: 088 005 8888
- E-mail: ekoffeman@rijnstate.nl
-
Główny śledczy:
- Eva Koffeman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-12 lat
Podejrzewa się alergię na mleko krowie z jedną lub więcej z następujących dolegliwości po spożyciu mleka krowiego:
- obrzęk naczynioruchowy
- pokrzywka
- kichanie i nieżyt nosa <2 godziny po karmieniu
- uczucie obrzęku w gardle i/lub trudności w połykaniu <2 godziny po karmieniu
- zmiana głosu/chrypka <2 godziny po karmieniu
- kaszel <2 godziny po karmieniu
- świszczący oddech i/lub duszność <2 godziny po karmieniu
- utrata przytomności <2 godziny po karmieniu
- wymioty lub ból brzucha lub biegunka <2 godziny po karmieniu u dzieci <4 lat tylko w połączeniu z IgE-zależnymi dolegliwościami w innych drogach oddechowych
- Umieszczony na liście oczekujących na szpitalny test prowokacyjny
- Pobranie krwi na sIgE i BAT mleka krowiego < 3 miesiące przed prowokacją pokarmową. To pobranie krwi zostanie zaplanowane jednocześnie z pobraniem krwi do regularnej diagnostyki.
- Podpisana świadoma zgoda rodziców/opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 12 lat
- Podejrzenie zespołu zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym (FPIES)
- Eozynofilowe zapalenie przełyku spowodowane alergią na mleko krowie
- Podejrzenie alergii na mleko krowie <4 lat z płaczem i/lub pobudzeniem i/lub wypryskiem i/lub bólem brzucha i/lub brakiem wzrostu i/lub utratą krwi rocznie i/lub biegunką i/lub refluksem i/lub wymiotami jako jedynym manifestacja alergii bez objawów IgE-zależnych w innym układzie narządów
- Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych
- Inne współistniejące choroby przewlekłe (aberracje immunologiczne, onkologiczne, chromosomalne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z podejrzeniem alergii na mleko krowie
|
Obciążenie dla dziecka/rodziców w tym badaniu jest niewielkie, ponieważ ogranicza się do pojedynczego pobrania krwi, które jest już konieczne do zwykłej opieki diagnostycznej u około 70% dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna testu aktywacji bazofilów (BAT) w mleku krowim in vitro
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność mleka krowiego BAT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opłacalność mleka krowiego BAT w porównaniu z testem prowokacji pokarmowej
|
1 rok
|
|
Alergia pokarmowa Jakość życia
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po teście prowokacji pokarmowej
|
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ-CF)
|
Przed i miesiąc po teście prowokacji pokarmowej
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po teście prowokacji pokarmowej
|
Jakość życia mierzona przez Kidscreen-10
|
Przed i miesiąc po teście prowokacji pokarmowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76893.091.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .