Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 chemioterapii modyfikowanej FOLFIRINOX z neoadiuwantem w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka trzustki

23 września 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Oczekuje się, że w ciągu następnej dekady gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) stanie się drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. Aby zwiększyć przeżywalność, przetestowano różne metody leczenia okołooperacyjnego, a leczenie uzupełniające FOLFIRINOX lub gemcytabina z kapecytabiną jest obecnie standardem postępowania po chirurgicznej resekcji zlokalizowanego PDAC. Nawet przy lepszym przeżywalności wśród różnych stopni choroby PDAC, resekcyjny PDAC nadal wykazuje słabe wyniki po operacji, po której następuje chemioterapia adjuwantowa. To badanie fazy II ma na celu zbadanie roli zmodyfikowanego FOLFIRINOXu jako leczenia neoadjuwantowego resekcyjnego PDAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego FOLFIRINOX jako leczenia neoadiuwantowego w resekcyjnym raku trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytopatologicznym

  2. Chorzy na gruczolakoraka trzustki uznani za kwalifikujących się do resekcji na podstawie następujących kryteriów w badaniach obrazowych, w tym CT lub MRI (kryteria wytyczne NCCN, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria) A. Brak kontaktu guza z głównymi strukturami tętniczymi osi trzewnej [CA], tętnica krezkowa górna [SMA] i tętnica wątrobowa wspólna [CHA].

    B. Gdy nie ma kontaktu między guzem a żyłą główną żyły krezkowej górnej (SMV) lub żyły wrotnej (PV) lub w obrębie 180°, nawet jeśli istnieje kontakt, i nie ma atypowości żylnej.

  3. Pacjenci, którzy nie przeszli resekcji chirurgicznej i chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu raka trzustki.
  4. Pacjenci, u których wskaźnik zdolności do aktywności ECOG wynosi od 0 do 1
  5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na to badanie.
  6. Pacjenci w wieku powyżej 19 lat w momencie podpisania przedmiotowego formularza zgody.
  7. Pacjenci z możliwymi do oceny zmianami zgodnie z RECIST 1.1.
  8. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne inne niż gruczolakorak przewodowy trzustki (np. guz neuroendokrynny itp.)
  2. Pacjenci z odległymi przerzutami, w tym przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do otrzewnej
  3. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami o umiarkowanym nasileniu lub z nieprawidłowymi wynikami badania, co do których ocenia się, że mają wpływ na wyniki tego badania
  4. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu, w którym stosowano badane leki i obecnie otrzymują badane leki lub stosowali badane leki lub wyroby medyczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem tego badanego leku.
  5. Osoby, które otrzymały chemioterapię, celowane środki małocząsteczkowe lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania lub które jeszcze nie wyzdrowiały (stopień 1 lub niższy lub poziom wyjściowy) z działań niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi lekami.
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 3 lat lub innymi nowotworami złośliwymi wymagającymi aktywnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: zmodyfikowany FOLFIRINOX
oksaliplatyna 85 mg/m2 D1 + leukoworyna 400 mg/m2 D1 + irynotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42~46h ciągły wlew, co drugi tydzień przez 6 cykli (12 tygodni).
Lek: zmodyfikowany neoadiuwant FOLFIRINOX
oksaliplatyna 85 mg/m2 D1 + leukoworyna 400 mg/m2 D1 + irynotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42~46h ciągły wlew, co drugi tydzień przez 6 cykli (12 tygodni) przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu jednego tygodnia)
Wskaźnik resekcji R0 z raportem patologicznym po operacji mającej na celu wyleczenie.
Po operacji (w ciągu jednego tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
całkowity czas przeżycia definiuje się jako przedział czasu od dnia 1. cyklu do śmierci guza/ostatniej wizyty kontrolnej.
do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako odstęp czasu od 1. dnia 1. cyklu do progresji/śmierci guza/ostatniej wizyty kontrolnej
do 2 lat
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
przeżycie wolne od choroby definiuje się jako odstęp czasu od dnia operacji do progresji/śmierci guza/ostatniej wizyty kontrolnej
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) na podstawie RESIST1.1.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2019-0485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami