Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 chemioterapii modyfikowanej FOLFIRINOX z neoadiuwantem w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka trzustki

23 września 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Oczekuje się, że w ciągu następnej dekady gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) stanie się drugą najczęstszą przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. Aby zwiększyć przeżywalność, przetestowano różne metody leczenia okołooperacyjnego, a leczenie uzupełniające FOLFIRINOX lub gemcytabina z kapecytabiną jest obecnie standardem postępowania po chirurgicznej resekcji zlokalizowanego PDAC. Nawet przy lepszym przeżywalności wśród różnych stopni choroby PDAC, resekcyjny PDAC nadal wykazuje słabe wyniki po operacji, po której następuje chemioterapia adjuwantowa. To badanie fazy II ma na celu zbadanie roli zmodyfikowanego FOLFIRINOXu jako leczenia neoadjuwantowego resekcyjnego PDAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmodyfikowanego FOLFIRINOX jako leczenia neoadiuwantowego w resekcyjnym raku trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytopatologicznym

  2. Chorzy na gruczolakoraka trzustki uznani za kwalifikujących się do resekcji na podstawie następujących kryteriów w badaniach obrazowych, w tym CT lub MRI (kryteria wytyczne NCCN, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria) A. Brak kontaktu guza z głównymi strukturami tętniczymi osi trzewnej [CA], tętnica krezkowa górna [SMA] i tętnica wątrobowa wspólna [CHA].

    B. Gdy nie ma kontaktu między guzem a żyłą główną żyły krezkowej górnej (SMV) lub żyły wrotnej (PV) lub w obrębie 180°, nawet jeśli istnieje kontakt, i nie ma atypowości żylnej.

  3. Pacjenci, którzy nie przeszli resekcji chirurgicznej i chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu raka trzustki.
  4. Pacjenci, u których wskaźnik zdolności do aktywności ECOG wynosi od 0 do 1
  5. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na to badanie.
  6. Pacjenci w wieku powyżej 19 lat w momencie podpisania przedmiotowego formularza zgody.
  7. Pacjenci z możliwymi do oceny zmianami zgodnie z RECIST 1.1.
  8. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie histologiczne inne niż gruczolakorak przewodowy trzustki (np. guz neuroendokrynny itp.)
  2. Pacjenci z odległymi przerzutami, w tym przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami do otrzewnej
  3. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami o umiarkowanym nasileniu lub z nieprawidłowymi wynikami badania, co do których ocenia się, że mają wpływ na wyniki tego badania
  4. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu, w którym stosowano badane leki i obecnie otrzymują badane leki lub stosowali badane leki lub wyroby medyczne w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem tego badanego leku.
  5. Osoby, które otrzymały chemioterapię, celowane środki małocząsteczkowe lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania lub które jeszcze nie wyzdrowiały (stopień 1 lub niższy lub poziom wyjściowy) z działań niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi lekami.
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zaostrzeniem w ciągu ostatnich 3 lat lub innymi nowotworami złośliwymi wymagającymi aktywnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: zmodyfikowany FOLFIRINOX
oksaliplatyna 85 mg/m2 D1 + leukoworyna 400 mg/m2 D1 + irynotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42~46h ciągły wlew, co drugi tydzień przez 6 cykli (12 tygodni).
Lek: zmodyfikowany neoadiuwant FOLFIRINOX
oksaliplatyna 85 mg/m2 D1 + leukoworyna 400 mg/m2 D1 + irynotekan 150 mg/m2 D1 + 5-FU 2000 mg/m2 42~46h ciągły wlew, co drugi tydzień przez 6 cykli (12 tygodni) przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu jednego tygodnia)
Wskaźnik resekcji R0 z raportem patologicznym po operacji mającej na celu wyleczenie.
Po operacji (w ciągu jednego tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
całkowity czas przeżycia definiuje się jako przedział czasu od dnia 1. cyklu do śmierci guza/ostatniej wizyty kontrolnej.
do 2 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako odstęp czasu od 1. dnia 1. cyklu do progresji/śmierci guza/ostatniej wizyty kontrolnej
do 2 lat
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
przeżycie wolne od choroby definiuje się jako odstęp czasu od dnia operacji do progresji/śmierci guza/ostatniej wizyty kontrolnej
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) na podstawie RESIST1.1.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Choong-kun Lee, Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-0485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na zmodyfikowany neoadiuwant FOLFIRINOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj