Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązania dla osób z migotaniem przedsionków (SAFE) (SAFE)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: American Pharmacists Association Foundation

Rozwiązania w zakresie propagowania migotania przedsionków (SAFE) Zwiększanie świadomości i dostępu do badań przesiewowych migotania przedsionków w celu wykrycia i skierowania na leczenie

Celem tego projektu demonstracyjnego jest stworzenie dodatkowego punktu dostępu w społeczności w lokalnych aptekach do badań przesiewowych migotania przedsionków, wykrywania i kierowania do lekarzy w celu obserwacji i rozpoczęcia terapii opartej na dowodach, gdy jest to właściwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fundacja APhA wdroży projekt demonstracyjny Solutions for Atrial Fibrillation Edvocacy (SAFE), łączący badania przesiewowe, wykrywanie migotania przedsionków (Afib) i usługi kierowania jako rutynowy element opieki w aptekach lokalnych. Rozwiązanie SAFE ma na celu poprawę świadomości na temat migotania przedsionków, zwiększenie dostępu do badań przesiewowych i możliwości edukacyjnych związanych z migotaniem przedsionków oraz zaoferowanie zespołowego podejścia do opieki, które ostatecznie poprawi wyniki w zakresie zdrowia publicznego.

To wieloośrodkowe badanie będzie wykorzystywać apteki społeczne do identyfikacji pacjentów zagrożonych migotaniem przedsionków poprzez spotkania z pacjentami w miejscu opieki, proaktywne przeglądy profili pacjentów, narzędzia do oceny ryzyka oraz technologię EKG firmy AliveCor zatwierdzoną przez FDA.

W ramach swojej zwykłej i zwyczajowej opieki farmaceuci mogą identyfikować pacjentów potencjalnie zagrożonych migotaniem przedsionków poprzez rutynowe spotkania z pacjentami, proaktywne przeglądy profili pacjentów i późniejsze dyskusje z pacjentem. Zidentyfikowani pacjenci zostaną następnie poproszeni o wypełnienie oceny ryzyka udaru mózgu, która pomoże określić poziom ryzyka pacjenta. Farmaceuta wykorzysta wyniki oceny ryzyka udaru mózgu, aby uświadomić pacjentowi, dlaczego te czynniki mogą zwiększać ryzyko, dlaczego ważne jest monitorowanie tych czynników oraz w jaki sposób pacjent może pracować, aby zmniejszyć lub poprawić niektóre modyfikowalne czynniki ryzyka. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o ryzyku związanym z migotaniem przedsionków oraz o znaczeniu przyszłego monitorowania w oparciu o ich poziom ryzyka.

Pacjenci otrzymają wtedy możliwość wykorzystania technologii AliveCor EKG do zarejestrowania odczytu EKG w punkcie opieki. To zatwierdzone przez FDA urządzenie jest łatwe w użyciu dla pacjentów, a członek zespołu farmaceutycznego będzie dostępny, aby poprowadzić pacjenta, aby zapewnić prawidłowe użycie. Pacjenci, u których na podstawie odczytu EKG zostanie wykryty nieprawidłowy rytm serca, zostaną skierowani do lekarza w celu oceny i obserwacji. Farmaceuci będą kontaktować się z pacjentami, którzy zostali skierowani do lekarza, aby ułatwić zmianę opieki i zapytać o potwierdzenie migotania przedsionków i rozpoczęcie leczenia. Koordynacja i komunikacja między pacjentami, farmaceutami i lekarzami jest podstawą tego skoncentrowanego na pacjencie, zespołowego podejścia do opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Central Study Sponsor Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które nie mają rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych, nie są w ciąży, nie są pozbawione sprawności i zgłaszają się do apteki w celu zwykłej i zwyczajowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba, która ukończyła 18 lat
  • Osoba, która może przedstawić farmaceucie zwykłą i zwyczajową opiekę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży
  • Osoby, które nie mają zdolności
  • Osoby posiadające rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta obserwacyjna
Badania przesiewowe, wykrywanie i skierowanie na migotanie przedsionków
Urządzenie: Badania przesiewowe, wykrywanie i skierowanie na migotanie przedsionków
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego w aptece oraz odczyt AliveCor KardiaMobile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badań przesiewowych migotania przedsionków przez farmaceutów
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2021 r
Liczba badań przesiewowych Afib wykonanych w aptece
Od września do grudnia 2021 r
Nieprawidłowe wykrywanie rytmu stwierdzone przez farmaceutów
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2021 r
Liczba wykrytych nieprawidłowych rytmów serca zidentyfikowanych przez technologię AliveCor KardiaMobile
Od września do grudnia 2021 r
Skierowania lekarskie wystawione przez farmaceutów
Ramy czasowe: Od września do grudnia 2021 r
Liczba skierowań na wizyty kontrolne wystawione przez farmaceutę
Od września do grudnia 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Pharmacists Association Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin M Bluml, Pharmacy, American Pharmacists Association Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami