Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda obrazowania ilościowego wspomaganego modelem wykrywania nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby (CHESS2104)

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Nowe, oparte na obrazowaniu, wspomagane modelem ilościowe wykrywanie nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby (CHESS2104): prospektywne, wieloośrodkowe badanie

Jak skonstruować nową, nieinwazyjną, dokładną i wygodną metodę przewidywania gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) jest ważnym ogólnym problemem w leczeniu nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Planujemy zbadać zdolność analizy AI ultrasonografii, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR) w celu ustanowienia systemu stratyfikacji ryzyka i przeprowadzenia dostosowanego leczenia nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chiny cierpią z powodu najcięższych chorób wątroby na świecie. Liczba przewlekłych chorób wątroby przekracza 400 milionów. Wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby lub metaboliczne stłuszczeniowe zapalenie wątroby itp. może przejść w marskość wątroby, która w dużym stopniu zagraża zdrowiu publicznemu. Nadciśnienie wrotne jest krytycznym czynnikiem ryzyka, który koreluje z rokowaniem klinicznym pacjentów z marskością wątroby. Zgodnie z Konsensusem w sprawie klinicznego zastosowania gradientu ciśnienia żylnego wątroby w Chinach (2018), gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG) większy niż 10,12,16,20 mmHg odpowiednio przewiduje różne wyniki pacjentów z nadciśnieniem wrotnym marskości wątroby. Ogromne znaczenie ma ustanowienie systemu stratyfikacji ryzyka i prowadzenie dostosowanego leczenia nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby. Jako uniwersalny złoty standard w diagnostyce i monitorowaniu nadciśnienia wrotnego, HVPG pozostaje ograniczeniem w zastosowaniu klinicznym ze względu na swoją inwazyjność. Jak skonstruować nową, nieinwazyjną, dokładną i wygodną metodę przewidywania HVPG, jest ważnym ogólnym problemem w leczeniu nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby.

Rozwój techniki radiomiki zapewnia podejście do rozwiązywania powyższych problemów klinicznych. Opierając się na algorytmach sztucznej inteligencji, radiomika wykorzystuje możliwe do wydobycia, wysokiej rozdzielczości i ilościowe cechy z zaszyfrowanych obrazów medycznych, wraz z danymi klinicznymi lub genetycznymi, w celu stworzenia systemu wspomagania decyzji opartego na dowodach, aby osiągnąć cele kliniczne, w tym diagnozę, ocenę efektów leczenia i przewidywanie rokowania. W ramach tego projektu, którego celem jest opracowanie systemu stratyfikacji ryzyka w leczeniu nadciśnienia tętniczego w marskości wątroby, zbudujemy bazę danych standardów opieki i wykorzystamy narzędzie radiomiki do zbudowania systemu podejmowania decyzji. Weźmiemy odpowiedzialność za dokonanie segmentacji narządów i naczyń, wybór cech radiomicznych i budowę sygnatur do przewidywania klasyfikacji nadciśnienia tętniczego oraz zrealizujemy opracowanie prototypowego systemu, który integrowałby cztery moduły, w tym zarządzanie bazą danych, moduł aplikacji do stratyfikacji ryzyka HVPG, prezentację przewidywanych wyników moduł i moduł przechowywania informacji prognostycznych. Projekt ten skupi się na dwóch aspektach, którymi są odpowiednio optymalizacja algorytmów uczenia maszynowego i rozwój systemu prototypowego, tak aby promować medycynę precyzyjną w chorobach wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zorganizuj jednostki uczestniczące w celu gromadzenia danych dotyczących standardu opieki, w tym danych radiologicznych i klinicznych. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby, u których wykonano pomiar HVPG i wzmocnione badanie USG/CT/MRI jamy brzusznej, powinni zostać włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 18 lat;
  2. potwierdzona marskość (objawy laboratoryjne, obrazowe i kliniczne);
  3. z USG/CT/MRI w ciągu 1 miesiąca przed pomiarem HVPG;
  4. pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakakolwiek wcześniejsza operacja wątroby lub śledziony;
  2. rak wątroby; przewlekła ostra niewydolność wątroby;
  3. ostre nadciśnienie wrotne;
  4. niewiarygodne wyniki HVPG lub USG/CT/MRI z przyczyn technicznych.
  5. z interwencyjną terapią wątroby między HVPG a USG/CT/MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta szkoleniowa
Kohorta szkoleniowa miała opracować nowy, nieinwazyjny model wirtualnego HVPG
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
wzmocniona tomografia komputerowa ze standardową procedurą
Test diagnostyczny: MRI
wzmocniony MRI ze standardową procedurą
Test diagnostyczny: HVPG
Pomiary HVPG są wykonywane przez dobrze wyszkolonych radiologów interwencyjnych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
USG przewodu pokarmowego ze standardową procedurą
Kohorta walidacyjna
Kohorta walidacyjna została wyznaczona do walidacji nowego nieinwazyjnego modelu wirtualnego HVPG u różnych osób w tych samych środowiskach
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
wzmocniona tomografia komputerowa ze standardową procedurą
Test diagnostyczny: MRI
wzmocniony MRI ze standardową procedurą
Test diagnostyczny: HVPG
Pomiary HVPG są wykonywane przez dobrze wyszkolonych radiologów interwencyjnych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
USG przewodu pokarmowego ze standardową procedurą
Kohorta testowa
Kohorta testowa miała przetestować nowy nieinwazyjny model wirtualnego HVPG w różnych środowiskach
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
wzmocniona tomografia komputerowa ze standardową procedurą
Test diagnostyczny: MRI
wzmocniony MRI ze standardową procedurą
Test diagnostyczny: HVPG
Pomiary HVPG są wykonywane przez dobrze wyszkolonych radiologów interwencyjnych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
USG przewodu pokarmowego ze standardową procedurą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dokładność nowego modelu wirtualnego HVPG
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Portal Hypertension Alliance in China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaolong Qi, Prof., CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHESS2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami