Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie repotrektynibu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b/2 repotrektynibu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS (TRIDENT-2)

Badanie fazy 1b/2 repotrektynibu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS (TRIDENT-2)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1. Zwiększanie dawki: Ocena tolerancji repotrektynibu w zwiększanych dawkach w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS

Ocena skuteczności fazy 2: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwnowotworowego repotrektynibu w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 2102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (lub zgodnie z wymogami lokalnych przepisów).
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieoperacyjnego lub przerzutowego litego guza złośliwego z mutacją KRAS.
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze standardowe terapie odpowiednie dla typu guza i stadium choroby.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Występowanie mierzalnej choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]).
  • Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN i/lub bezobjawowym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Poprzedni inny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
  • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z trzech EKG oraz wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeń arytmii
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG
  • Znane klinicznie istotne czynne zakażenia, których nie można kontrolować za pomocą leczenia ogólnoustrojowego (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
  • Choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogłyby wpływać na wchłanianie leku.
  • Pacjenci leczeni lub przewidujący potrzebę leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TPX-0005 + trametynib

TPX-0005 + Zwiększenie dawki trametynibu i zwiększenie dawki

Eskalacja dawki: zaawansowane guzy lite z mutacją KRAS G12D. Zwiększenie dawki: KRAS G12D miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
Lek: TPX-0005
Kapsułki doustne TPX-0005
Inne nazwy:
  • repotrektynib
Lek: Trametynib
Doustne tabletki trametynibu
Inne nazwy:
  • Mekinista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do końca pierwszego cyklu leczenia, około 28 dni

Liczba uczestników z DLT pierwszego cyklu w celu określenia średniej dawki tolerowanej (MTD) i/lub RP2D.

DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych oceniony jako niezwiązany z progresją choroby, współistniejącą chorobą lub stosowanymi jednocześnie lekami, spełniający kryteria określone w każdym podprotokole.

MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki repotrektynibu podawanego w skojarzeniu z inną terapią przeciwnowotworową, który powoduje DLT u mniej niż 33% leczonych pacjentów w pierwszym cyklu leczenia (tj. cyklu 1).
Od dawki początkowej do końca pierwszego cyklu leczenia, około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) ocenił badacz przy użyciu RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia około 10 miesięcy

ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Odpowiedź potwierdzona to odpowiedź, która utrzymuje się w powtarzanych badaniach obrazowych wykonanych co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. Uczestnicy z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) będą nazywani odpowiadającymi.

Radiograficzne potwierdzenie obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) lub progresji choroby będzie oparte na RECIST v1.1. ORR będzie raportowany jako odsetek osób odpowiadających na leczenie według RECIST v1.1 wraz z odpowiadającym mu dwustronnym dokładnym CI wynoszącym 95% według Cloppera-Pearsona.

Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR) = >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia około 10 miesięcy
Cmax repotrektynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Tmax repotecytynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
AUC 0-24 repotecytynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu. AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Cmax trametynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Tmax trametynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
AUC 0-24 trametynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu. AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Turning Point Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA127-1025 (Inny identyfikator: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami