Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie repotrektynibu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Turning Point Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b/2 repotrektynibu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS (TRIDENT-2)

Badanie fazy 1b/2 repotrektynibu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS (TRIDENT-2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1. Zwiększanie dawki: Ocena tolerancji repotrektynibu w zwiększanych dawkach w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS

Ocena skuteczności fazy 2: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwnowotworowego repotrektynibu w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją KRAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 2102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (lub zgodnie z wymogami lokalnych przepisów).
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieoperacyjnego lub przerzutowego litego guza złośliwego z mutacją KRAS.
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze standardowe terapie odpowiednie dla typu guza i stadium choroby.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Występowanie mierzalnej choroby (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST v1.1]).
  • Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do OUN i/lub bezobjawowym rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Duża operacja w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Poprzedni inny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:
  • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z trzech EKG oraz wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzeń arytmii
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG
  • Znane klinicznie istotne czynne zakażenia, których nie można kontrolować za pomocą leczenia ogólnoustrojowego (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, w tym zakażenie wirusem HIV).
  • Choroby żołądkowo-jelitowe lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogłyby wpływać na wchłanianie leku.
  • Pacjenci leczeni lub przewidujący potrzebę leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPX-0005 + trametynib

TPX-0005 + Zwiększenie dawki trametynibu i zwiększenie dawki

Eskalacja dawki: zaawansowane guzy lite z mutacją KRAS G12D. Zwiększenie dawki: KRAS G12D miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC
Lek: TPX-0005
Kapsułki doustne TPX-0005
Inne nazwy:
  • repotrektynib
Lek: Trametynib
Doustne tabletki trametynibu
Inne nazwy:
  • Mekinista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do końca pierwszego cyklu leczenia, około 28 dni

Liczba uczestników z DLT pierwszego cyklu w celu określenia średniej dawki tolerowanej (MTD) i/lub RP2D.

DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych oceniony jako niezwiązany z progresją choroby, współistniejącą chorobą lub stosowanymi jednocześnie lekami, spełniający kryteria określone w każdym podprotokole.

MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki repotrektynibu podawanego w skojarzeniu z inną terapią przeciwnowotworową, który powoduje DLT u mniej niż 33% leczonych pacjentów w pierwszym cyklu leczenia (tj. cyklu 1).
Od dawki początkowej do końca pierwszego cyklu leczenia, około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) ocenił badacz przy użyciu RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia około 10 miesięcy

ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). Odpowiedź potwierdzona to odpowiedź, która utrzymuje się w powtarzanych badaniach obrazowych wykonanych co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. Uczestnicy z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) będą nazywani odpowiadającymi.

Radiograficzne potwierdzenie obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) lub progresji choroby będzie oparte na RECIST v1.1. ORR będzie raportowany jako odsetek osób odpowiadających na leczenie według RECIST v1.1 wraz z odpowiadającym mu dwustronnym dokładnym CI wynoszącym 95% według Cloppera-Pearsona.

Całkowita odpowiedź (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian. Częściowa odpowiedź (PR) = >=30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia około 10 miesięcy
Cmax repotrektynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Tmax repotecytynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
AUC 0-24 repotecytynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu. AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Cmax trametynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w osoczu.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Tmax trametynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
AUC 0-24 trametynibu
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu. AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu.
W cyklu 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA127-1025 (Inny identyfikator: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Inny identyfikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na TPX-0005

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj