Ciężar opieki nad pacjentami z długotrwałym COVID po wypisie ze szpitala (BLOC)
Od marca 2020 r. we Francji 3,5 mln osób zostało zakażonych SARS-COV2, a około 250 000 pacjentów zostało hospitalizowanych i pomyślnie wypisanych.
W większości przypadków ewolucja choroby jest korzystna, ale zarówno hospitalizowani, jak i pacjenci z łagodną postacią choroby mogą prezentować tzw. które utrzymują się przez tygodnie lub miesiące poza początkowymi objawami. Istnieje zatem pilna potrzeba oceny długoterminowego wykorzystania zasobów medycznych (MRU) i obciążenia opieki zdrowotnej ponoszonego przez pacjentów z Long-COVID, a także czynników ryzyka dla Long-COVID.
Wykorzystamy bazę danych SNDS do wyodrębnienia i analizy danych istotnych dla celów projektu. Rzeczywiście, baza danych SNDS jest francuską bazą danych NHS dostarczającą indywidualnych anonimowych informacji dotyczących podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej powiązanych na poziomie indywidualnym (dane z PMSI, francuskiego systemu informacji medycznej opartego na DRG). Obecnie obejmuje ponad 98% populacji Francji.
Po raz pierwszy nasze badanie dostarczy oszacowania MRU i powiązanych kosztów hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Zapewni również oszacowanie odsetka długich postaci COVID opracowanych przez hospitalizowanych pacjentów z COVID, a także szczegółowe MRU i koszty ponoszone przez pacjentów z długim COVID-19 w porównaniu z pacjentami z krótszą postacią COVID-19.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od marca 2020 r. 3,5 mln osób we Francji zostało zakażonych SARS-COV2, a około 250 000 pacjentów zostało hospitalizowanych i pomyślnie wypisanych. Obecnie sytuacja epidemiologiczna we Francji wykazuje stabilny i wysoki poziom nowych zachorowań na COVID-19 (ok. 20 000 dziennie) i związanych z tym hospitalizacji (ok. 9 000 tygodniowo).
COVID19 może mieć postać łagodną lub ciężką, przy czym te ostatnie mogą wymagać hospitalizacji konwencjonalnej (20%) lub na oddziale intensywnej terapii (5%). W większości przypadków ewolucja choroby jest korzystna, ale zarówno hospitalizowani, jak i pacjenci z łagodną postacią choroby mogą prezentować tzw. przez tygodnie lub miesiące poza początkowymi objawami. Uporczywe objawy opisano u 5 do 36% pacjentów, tj. objawy utrzymujące się przez 4 tygodnie lub dłużej od początku choroby. Istnieje coraz więcej dowodów na przewlekły zespół po COVID-19 jako jednostkę poinfekcyjną, w tym między innymi szereg objawów, od kaszlu i duszności po zmęczenie, ból głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, ból stawów, ograniczenia fizyczne , depresja i bezsenność, utrzymujące się dłużej niż dwa miesiące. Ten przewlekły zespół po COVID jest często nazywany „długim COVID”. Ponieważ od początku pandemii jest to coraz bardziej opisywane, francuska narodowa agencja zdrowia (Haute Autorité de Santé, HAS) opublikowała niedawno szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania z pacjentami z długimi postaciami COVID.
Chociaż dowodów jest wciąż niewiele, pacjenci hospitalizowani z powodu COVID19 mogą być bardziej narażeni na wystąpienie długotrwałego COVID-19. W związku z tym mogą wymagać większego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Ponieważ można ich łatwo zidentyfikować za pomocą administracyjnych baz danych, proponujemy skoncentrować się na hospitalizowanych i wypisanych pacjentach z COVID-19 z utrzymującymi się objawami, w celu zbadania wykorzystania przez nich zasobów opieki zdrowotnej i związanych z nimi kosztów oraz porównania ich z pacjentami, u których nie występuje długa postać COVID-19 choroby.
Cele tego badania to:
- ocena obciążenia (kosztów) opieki zdrowotnej pacjentów z „długą chorobą” i wykorzystania zasobów oraz porównanie ich z pacjentami z COVID, u których nie rozwinęła się długa postać choroby
- zidentyfikować zmienne predykcyjne dla rozwoju „długiego COVID-19”,
- zbadanie, czy można zidentyfikować różne wzorce korzystania z opieki zdrowotnej przez długi czas w związku z COVID-19.
Zostanie to przeprowadzone przy użyciu francuskiej bazy danych medyczno-administracyjnej Système National des Données de Santé (SNDS).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon BELHASSEN, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 81 09 96 07
- E-mail: manon.belhassen@pelyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 26 10 93 25
- E-mail: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci hospitalizowani w okresie od 1 lutego do 30 czerwca 2020 r. z powodu COVID-19 jako głównego rozpoznania, z zastosowaniem następujących kodów wypisów ICD-10: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
- Pacjenci żyjący w dniu wypisu
Kryteria wyłączenia:
- nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
- nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z COVID-19
Pacjenci z COVID-19 wypisywani ze wszystkich francuskich szpitali od 1 lutego do 30 czerwca 2020 r
|
Pacjenci, którzy zachorowali na COVID19, wymagali hospitalizacji
|
|
podgrupa Pacjenci z „długim COVID”.
ta kohorta będzie obejmować pacjentów z co najmniej 4 tygodniami roszczeń i określonym korzystaniem z opieki zdrowotnej po przyjęciu do szpitala z początkowej kohorty (pacjenci z COVID-19) Według Haute Autorité de Santé (HAS) najczęstsze objawy w kontekście długiego COVID to:
|
Pacjenci, którzy zachorowali na COVID19, wymagali hospitalizacji
|
|
podgrupa pacjentów z „niedługim COVID”.
wszyscy pozostali pacjenci z początkowej kohorty (pacjenci z COVID-19)
|
Pacjenci, którzy zachorowali na COVID19, wymagali hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRU (wykorzystanie zasobów medycznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu
|
Podstawowym rezultatem będzie opis MRU i powiązanych kosztów w ciągu 6 miesięcy następujących po dacie wypisu, tj.:
|
6 miesięcy od daty wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne predykcyjne dla „długiego COVID”
Ramy czasowe: do 1 roku przed datą hospitalizacji
|
zidentyfikowanych czynników ryzyka rozwoju długo-COVID
|
do 1 roku przed datą hospitalizacji
|
|
Wzorce długotrwałej konsumpcji opieki zdrowotnej związanej z COVID
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu
|
typologie konsumpcji (analizy skupień)
|
6 miesięcy od daty wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Główny śledczy: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Główny śledczy: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Krzesło do nauki: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
- Krzesło do nauki: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
- Krzesło do nauki: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
- Dyrektor Studium: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
- Dyrektor Studium: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
- Główny śledczy: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLOC-HCL/PELyon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .