Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężar opieki nad pacjentami z długotrwałym COVID po wypisie ze szpitala (BLOC)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Mikhail Dziadzko, MD, PhD

Od marca 2020 r. we Francji 3,5 mln osób zostało zakażonych SARS-COV2, a około 250 000 pacjentów zostało hospitalizowanych i pomyślnie wypisanych.

W większości przypadków ewolucja choroby jest korzystna, ale zarówno hospitalizowani, jak i pacjenci z łagodną postacią choroby mogą prezentować tzw. które utrzymują się przez tygodnie lub miesiące poza początkowymi objawami. Istnieje zatem pilna potrzeba oceny długoterminowego wykorzystania zasobów medycznych (MRU) i obciążenia opieki zdrowotnej ponoszonego przez pacjentów z Long-COVID, a także czynników ryzyka dla Long-COVID.

Wykorzystamy bazę danych SNDS do wyodrębnienia i analizy danych istotnych dla celów projektu. Rzeczywiście, baza danych SNDS jest francuską bazą danych NHS dostarczającą indywidualnych anonimowych informacji dotyczących podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej powiązanych na poziomie indywidualnym (dane z PMSI, francuskiego systemu informacji medycznej opartego na DRG). Obecnie obejmuje ponad 98% populacji Francji.

Po raz pierwszy nasze badanie dostarczy oszacowania MRU i powiązanych kosztów hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Zapewni również oszacowanie odsetka długich postaci COVID opracowanych przez hospitalizowanych pacjentów z COVID, a także szczegółowe MRU i koszty ponoszone przez pacjentów z długim COVID-19 w porównaniu z pacjentami z krótszą postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od marca 2020 r. 3,5 mln osób we Francji zostało zakażonych SARS-COV2, a około 250 000 pacjentów zostało hospitalizowanych i pomyślnie wypisanych. Obecnie sytuacja epidemiologiczna we Francji wykazuje stabilny i wysoki poziom nowych zachorowań na COVID-19 (ok. 20 000 dziennie) i związanych z tym hospitalizacji (ok. 9 000 tygodniowo).

COVID19 może mieć postać łagodną lub ciężką, przy czym te ostatnie mogą wymagać hospitalizacji konwencjonalnej (20%) lub na oddziale intensywnej terapii (5%). W większości przypadków ewolucja choroby jest korzystna, ale zarówno hospitalizowani, jak i pacjenci z łagodną postacią choroby mogą prezentować tzw. przez tygodnie lub miesiące poza początkowymi objawami. Uporczywe objawy opisano u 5 do 36% pacjentów, tj. objawy utrzymujące się przez 4 tygodnie lub dłużej od początku choroby. Istnieje coraz więcej dowodów na przewlekły zespół po COVID-19 jako jednostkę poinfekcyjną, w tym między innymi szereg objawów, od kaszlu i duszności po zmęczenie, ból głowy, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, ból stawów, ograniczenia fizyczne , depresja i bezsenność, utrzymujące się dłużej niż dwa miesiące. Ten przewlekły zespół po COVID jest często nazywany „długim COVID”. Ponieważ od początku pandemii jest to coraz bardziej opisywane, francuska narodowa agencja zdrowia (Haute Autorité de Santé, HAS) opublikowała niedawno szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania z pacjentami z długimi postaciami COVID.

Chociaż dowodów jest wciąż niewiele, pacjenci hospitalizowani z powodu COVID19 mogą być bardziej narażeni na wystąpienie długotrwałego COVID-19. W związku z tym mogą wymagać większego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Ponieważ można ich łatwo zidentyfikować za pomocą administracyjnych baz danych, proponujemy skoncentrować się na hospitalizowanych i wypisanych pacjentach z COVID-19 z utrzymującymi się objawami, w celu zbadania wykorzystania przez nich zasobów opieki zdrowotnej i związanych z nimi kosztów oraz porównania ich z pacjentami, u których nie występuje długa postać COVID-19 choroby.

Cele tego badania to:

  1. ocena obciążenia (kosztów) opieki zdrowotnej pacjentów z „długą chorobą” i wykorzystania zasobów oraz porównanie ich z pacjentami z COVID, u których nie rozwinęła się długa postać choroby
  2. zidentyfikować zmienne predykcyjne dla rozwoju „długiego COVID-19”,
  3. zbadanie, czy można zidentyfikować różne wzorce korzystania z opieki zdrowotnej przez długi czas w związku z COVID-19.

Zostanie to przeprowadzone przy użyciu francuskiej bazy danych medyczno-administracyjnej Système National des Données de Santé (SNDS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

68822

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z COVID-19 wypisywani ze wszystkich francuskich szpitali od 1 lutego do 30 czerwca 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci hospitalizowani w okresie od 1 lutego do 30 czerwca 2020 r. z powodu COVID-19 jako głównego rozpoznania, z zastosowaniem następujących kodów wypisów ICD-10: U07.10, U07.11, U07.14, U07.15
  • Pacjenci żyjący w dniu wypisu

Kryteria wyłączenia:

  • nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
  • nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z COVID-19
Pacjenci z COVID-19 wypisywani ze wszystkich francuskich szpitali od 1 lutego do 30 czerwca 2020 r
Pacjenci, którzy zachorowali na COVID19, wymagali hospitalizacji
podgrupa Pacjenci z „długim COVID”.

ta kohorta będzie obejmować pacjentów z co najmniej 4 tygodniami roszczeń i określonym korzystaniem z opieki zdrowotnej po przyjęciu do szpitala z początkowej kohorty (pacjenci z COVID-19)

Według Haute Autorité de Santé (HAS) najczęstsze objawy w kontekście długiego COVID to:

  • Duże zmęczenie
  • Duszność, kaszel
  • Ból w klatce piersiowej, często typu ucisku, kołatanie serca
  • Problemy z koncentracją i pamięcią, brak słów
  • Ból głowy, parestezje, pieczenie
  • Zaburzenia węchu, smaku, szum w uszach, zawroty głowy, odynofagia
  • Ból mięśni, ścięgien lub stawów
  • Zaburzenia snu (zwłaszcza bezsenność)
  • Drażliwość, niepokój
  • Ból brzucha, nudności, biegunka, zmniejszenie lub utrata apetytu
  • Świąd, pokrzywka, rzekome odmrożenia
  • Gorączka, dreszcze
Pacjenci, którzy zachorowali na COVID19, wymagali hospitalizacji
podgrupa pacjentów z „niedługim COVID”.
wszyscy pozostali pacjenci z początkowej kohorty (pacjenci z COVID-19)
Pacjenci, którzy zachorowali na COVID19, wymagali hospitalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRU (wykorzystanie zasobów medycznych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu

Podstawowym rezultatem będzie opis MRU i powiązanych kosztów w ciągu 6 miesięcy następujących po dacie wypisu, tj.:

  • leki,
  • konsultacje/przyjęcia medyczne, w tym struktury bólu przewlekłego,
  • wizyty w izbie przyjęć
  • wizyty paramedyczne (m.in. wizyty pielęgniarki, fizjoterapeuty, psychologa)
  • specyficzne terapie, w tym leczenie bólu,
  • procedury medyczne, akty biologiczne
  • nowe hospitalizacje (z dowolnego powodu),
  • chorobowe,
  • transport
6 miesięcy od daty wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne predykcyjne dla „długiego COVID”
Ramy czasowe: do 1 roku przed datą hospitalizacji
zidentyfikowanych czynników ryzyka rozwoju długo-COVID
do 1 roku przed datą hospitalizacji
Wzorce długotrwałej konsumpcji opieki zdrowotnej związanej z COVID
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wypisu
typologie konsumpcji (analizy skupień)
6 miesięcy od daty wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikhail DZIADZKO, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Frederic Aubrun, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Główny śledczy: Eric VAN-GANSE, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Krzesło do nauki: Pierre ALBALADEJO, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
  • Krzesło do nauki: Florence ADER, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Krzesło do nauki: Valeria MARTINEZ, MD, PhD, Hôpital Raymond-Poincaré - APHP
  • Dyrektor Studium: Claire MARANT-MICALLEF, PharmD, MPH, PELyon
  • Dyrektor Studium: Manon BELHASSEN, MD, PhD, PELyon
  • Główny śledczy: Fabrice HERITIER, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników są chronione francuskim ustawodawstwem i nie są udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj