Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne studium wykonalności w celu oceny działania prezerwatywy lateksowej u zdrowych par monogamicznych.

8 października 2021 zaktualizowane przez: Titan Condoms, LLC

Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zaleciły męską prezerwatywę lateksową jako najlepszą fizyczną barierę zapobiegającą przenoszeniu wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (STD). Prezerwatywy są bezpieczną i skuteczną formą antykoncepcji, która ma 98% skuteczność w ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową i ciążą. Jednak dowody wskazują, że jeśli prezerwatywa nie pasuje prawidłowo, jej wpływ może zmniejszyć się do 85% lub mniej, ponieważ może zsunąć się podczas seksu lub podczas wyjmowania penisa z pochwy lub pęknąć podczas stosunku.

Prezerwatywy muszą być odpowiednio dopasowane, aby chronić przed płynami i odsłoniętą skórą, co może prowadzić do skurczów STD lub ciąży. Aby wybrać odpowiedni rozmiar, najważniejszy jest obwód (szerokość penisa we wzwodzie), a nie długość. Jednak większość firm zajmujących się prezerwatywami nie podaje ich nominalnej szerokości, nie mówiąc już o opieraniu swoich rozmiarów na obwodzie. Ponadto większość marek zwykle oferuje rozmiar XL tylko 56 mm w oparciu o błędne przekonanie, że jeden rozmiar pasuje do wszystkich i że prezerwatywy „XL” są wystarczająco duże. Jest to jednak dalekie od prawdy, a kilku mężczyzn skarży się na brak prostoty i intuicyjności w znalezieniu odpowiedniej dla siebie prezerwatywy.

Aby wypełnić tę lukę, po długich dwóch latach rozwoju firma Titan była w stanie zaprojektować cztery różne rozmiary, aby każdy mężczyzna mógł łatwo znaleźć prezerwatywę, której potrzebuje. To badanie ma na celu uzyskanie wstępnej oceny zsuwania się i pękania nowej prezerwatywy Titan (64 mm lub 69 mm) podczas użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary bez ryzyka ciąży (stosujące alternatywną antykoncepcję).
  • Pary, które były lub niedawno/doświadczyły używania prezerwatyw
  • Brak znanych infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym HIV/AIDS, rzeżączki, chlamydii itp.
  • Osoby w wieku od 18 do 45 lat.
  • Monogamiczne pary heteroseksualne, które zgadzają się uprawiać seks waginalny tylko podczas badania.

  • Przewodnik po rozmiarach Titan zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności podmiotu na podstawie następujących pomiarów obwodu penisa

    • Obwód penisa N64 ≥ 5,8"
    • Obwód penisa N69 ≥ 6,1"

Kryteria wyłączenia:

  • Pary, które pracują w laboratorium badań klinicznych lub są krewnymi personelu laboratorium badań klinicznych lub sponsorem badania.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na lateks z kauczuku naturalnego lub materiał(i) testowej prezerwatywy.
  • Uczestnicy ze znaną wrażliwością na pozostałości chemikaliów używanych do produkcji prezerwatyw z naturalnego lateksu.
  • Pary, w których ktoś świadomie ma infekcję przenoszoną drogą płciową.
  • Partnerzy płci męskiej mają znane zaburzenia erekcji lub wytrysku.
  • Komercyjne prostytutki.
  • Partnerka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: N64

Na podstawie pomiarów obwodu penisa kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup:

Grupa 1: Pary, które przetestują zwykłą prezerwatywę 64 mm (n=25).

Testowana prezerwatywa ma następujące specyfikacje podczas całego badania:

Zwykła prezerwatywa 64 mm (tj. N64): długość 223 ± 5 mm, szerokość 64 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm i grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
Urządzenie: Kondom tytanowy

Prezerwatywy testowe mają następujące specyfikacje podczas całego badania:

  1. Zwykła prezerwatywa 64 mm (tj. N64): długość 223 ± 5 mm, szerokość 64 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm i grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Zwykła prezerwatywa 69 mm (tj. N69): długość 223 ± 5 mm, szerokość 69 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm, grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
Eksperymentalny: N69

Na podstawie pomiarów obwodu penisa kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup:

Grupa 2: Pary, które przetestują zwykłą prezerwatywę 69 mm (n=25).

Testowana prezerwatywa ma następujące specyfikacje podczas całego badania:

Zwykła prezerwatywa 69 mm (tj. N69): długość 223 ± 5 mm, szerokość 69 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm, grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
Urządzenie: Kondom tytanowy

Prezerwatywy testowe mają następujące specyfikacje podczas całego badania:

  1. Zwykła prezerwatywa 64 mm (tj. N64): długość 223 ± 5 mm, szerokość 64 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm i grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Zwykła prezerwatywa 69 mm (tj. N69): długość 223 ± 5 mm, szerokość 69 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm, grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (wskaźnik poślizgu klinicznego)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Współczynnik poślizgu klinicznego zostanie obliczony jako liczba prezerwatyw z co najmniej 1 klinicznym poślizgiem podzielona przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, podana w procentach. Zdarzenia poślizgu klinicznego, zdefiniowane w ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów. Kliniczny poślizg definiuje się jako całkowite zsunięcie się prezerwatywy podczas stosunku lub podczas wyjmowania z pochwy. Ześlizgnięcie się, które ma miejsce, ponieważ użytkownik nie trzymał prezerwatywy u podstawy prącia podczas wycofywania i/lub ponieważ użytkownik opóźnił odstawienie po stosunku, należy odnotować jako „poślizgnięcie niekliniczne”, zdarzenia te są uważane za błędy użytkownika.
dwa tygodnie
Wydajność (wskaźnik złamania klinicznego)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wskaźnik niepowodzeń klinicznych oblicza się jako liczbę prezerwatyw z co najmniej 1 ostrym niepowodzeniem klinicznym (ześlizgnięcie się lub pęknięcie) podzieloną przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, wyrażoną w procentach. Zdarzenia związane z niepowodzeniami klinicznymi, zdefiniowane w normie ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Titan Condoms, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
STATCure Consulting Services Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje o badaniu mogą zostać ujawnione grupom wymienionym poniżej:

Sponsor badania (lub przedstawiciele sponsora, tacy jak monitorujący i/lub audytorzy) Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) Inne agencje rządowe w innych krajach Inni lekarze, pracownicy służby zdrowia lub pracownicy naukowi biorący udział w badaniu Wyniki badania, w tym informacje od uczestników, mogą być również prezentowane na spotkaniach lub w artykułach poświęconych badaniu (publikacje). Jeśli wyniki badania zostaną opublikowane, tożsamość uczestników pozostanie poufna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami