Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne studium wykonalności w celu oceny działania prezerwatywy lateksowej u zdrowych par monogamicznych.

8 października 2021 zaktualizowane przez: Titan Condoms, LLC

Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zaleciły męską prezerwatywę lateksową jako najlepszą fizyczną barierę zapobiegającą przenoszeniu wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (STD). Prezerwatywy są bezpieczną i skuteczną formą antykoncepcji, która ma 98% skuteczność w ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową i ciążą. Jednak dowody wskazują, że jeśli prezerwatywa nie pasuje prawidłowo, jej wpływ może zmniejszyć się do 85% lub mniej, ponieważ może zsunąć się podczas seksu lub podczas wyjmowania penisa z pochwy lub pęknąć podczas stosunku.

Prezerwatywy muszą być odpowiednio dopasowane, aby chronić przed płynami i odsłoniętą skórą, co może prowadzić do skurczów STD lub ciąży. Aby wybrać odpowiedni rozmiar, najważniejszy jest obwód (szerokość penisa we wzwodzie), a nie długość. Jednak większość firm zajmujących się prezerwatywami nie podaje ich nominalnej szerokości, nie mówiąc już o opieraniu swoich rozmiarów na obwodzie. Ponadto większość marek zwykle oferuje rozmiar XL tylko 56 mm w oparciu o błędne przekonanie, że jeden rozmiar pasuje do wszystkich i że prezerwatywy „XL” są wystarczająco duże. Jest to jednak dalekie od prawdy, a kilku mężczyzn skarży się na brak prostoty i intuicyjności w znalezieniu odpowiedniej dla siebie prezerwatywy.

Aby wypełnić tę lukę, po długich dwóch latach rozwoju firma Titan była w stanie zaprojektować cztery różne rozmiary, aby każdy mężczyzna mógł łatwo znaleźć prezerwatywę, której potrzebuje. To badanie ma na celu uzyskanie wstępnej oceny zsuwania się i pękania nowej prezerwatywy Titan (64 mm lub 69 mm) podczas użytkowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pary bez ryzyka ciąży (stosujące alternatywną antykoncepcję).
  • Pary, które były lub niedawno/doświadczyły używania prezerwatyw
  • Brak znanych infekcji przenoszonych drogą płciową, w tym HIV/AIDS, rzeżączki, chlamydii itp.
  • Osoby w wieku od 18 do 45 lat.
  • Monogamiczne pary heteroseksualne, które zgadzają się uprawiać seks waginalny tylko podczas badania.

  • Przewodnik po rozmiarach Titan zostanie wykorzystany do określenia kwalifikowalności podmiotu na podstawie następujących pomiarów obwodu penisa

    • Obwód penisa N64 ≥ 5,8"
    • Obwód penisa N69 ≥ 6,1"

Kryteria wyłączenia:

  • Pary, które pracują w laboratorium badań klinicznych lub są krewnymi personelu laboratorium badań klinicznych lub sponsorem badania.
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na lateks z kauczuku naturalnego lub materiał(i) testowej prezerwatywy.
  • Uczestnicy ze znaną wrażliwością na pozostałości chemikaliów używanych do produkcji prezerwatyw z naturalnego lateksu.
  • Pary, w których ktoś świadomie ma infekcję przenoszoną drogą płciową.
  • Partnerzy płci męskiej mają znane zaburzenia erekcji lub wytrysku.
  • Komercyjne prostytutki.
  • Partnerka jest w ciąży lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N64

Na podstawie pomiarów obwodu penisa kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup:

Grupa 1: Pary, które przetestują zwykłą prezerwatywę 64 mm (n=25).

Testowana prezerwatywa ma następujące specyfikacje podczas całego badania:

Zwykła prezerwatywa 64 mm (tj. N64): długość 223 ± 5 mm, szerokość 64 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm i grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
Urządzenie: Kondom tytanowy

Prezerwatywy testowe mają następujące specyfikacje podczas całego badania:

  1. Zwykła prezerwatywa 64 mm (tj. N64): długość 223 ± 5 mm, szerokość 64 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm i grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Zwykła prezerwatywa 69 mm (tj. N69): długość 223 ± 5 mm, szerokość 69 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm, grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
Eksperymentalny: N69

Na podstawie pomiarów obwodu penisa kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup:

Grupa 2: Pary, które przetestują zwykłą prezerwatywę 69 mm (n=25).

Testowana prezerwatywa ma następujące specyfikacje podczas całego badania:

Zwykła prezerwatywa 69 mm (tj. N69): długość 223 ± 5 mm, szerokość 69 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm, grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
Urządzenie: Kondom tytanowy

Prezerwatywy testowe mają następujące specyfikacje podczas całego badania:

  1. Zwykła prezerwatywa 64 mm (tj. N64): długość 223 ± 5 mm, szerokość 64 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm i grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.
  2. Zwykła prezerwatywa 69 mm (tj. N69): długość 223 ± 5 mm, szerokość 69 ± 1 mm, grubość (pojedyncza ścianka) 0,070 ± 0,005 mm, grubość koralików 1,25 ± 0,05 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność (wskaźnik poślizgu klinicznego)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Współczynnik poślizgu klinicznego zostanie obliczony jako liczba prezerwatyw z co najmniej 1 klinicznym poślizgiem podzielona przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, podana w procentach. Zdarzenia poślizgu klinicznego, zdefiniowane w ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów. Kliniczny poślizg definiuje się jako całkowite zsunięcie się prezerwatywy podczas stosunku lub podczas wyjmowania z pochwy. Ześlizgnięcie się, które ma miejsce, ponieważ użytkownik nie trzymał prezerwatywy u podstawy prącia podczas wycofywania i/lub ponieważ użytkownik opóźnił odstawienie po stosunku, należy odnotować jako „poślizgnięcie niekliniczne”, zdarzenia te są uważane za błędy użytkownika.
dwa tygodnie
Wydajność (wskaźnik złamania klinicznego)
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Wskaźnik niepowodzeń klinicznych oblicza się jako liczbę prezerwatyw z co najmniej 1 ostrym niepowodzeniem klinicznym (ześlizgnięcie się lub pęknięcie) podzieloną przez liczbę prezerwatyw użytych podczas stosunku, wyrażoną w procentach. Zdarzenia związane z niepowodzeniami klinicznymi, zdefiniowane w normie ISO 29943-1:2017, będą zgłaszane przez pacjentów.
dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Condoms, LLC

Współpracownicy

STATCure Consulting Services Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje o badaniu mogą zostać ujawnione grupom wymienionym poniżej:

Sponsor badania (lub przedstawiciele sponsora, tacy jak monitorujący i/lub audytorzy) Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) Sterling Institutional Review Board (IRB) Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (DHHS) Inne agencje rządowe w innych krajach Inni lekarze, pracownicy służby zdrowia lub pracownicy naukowi biorący udział w badaniu Wyniki badania, w tym informacje od uczestników, mogą być również prezentowane na spotkaniach lub w artykułach poświęconych badaniu (publikacje). Jeśli wyniki badania zostaną opublikowane, tożsamość uczestników pozostanie poufna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedstawienie nowej prezerwatywy

Badania kliniczne na Kondom tytanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj