Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Covid-19 Respiratory Sequelae Francuska kohorta (PNEUMOCOVID)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Krajowa kohorta epidemiologiczna do oceny następstw układu oddechowego Covid-19: francuska współpraca pneumologów.

Ponieważ badacze potrzebują danych na temat długoterminowych skutków Covid-19, zwłaszcza następstw ze strony układu oddechowego, wymagana jest krajowa kohorta. Aby lepiej ocenić potencjalne następstwa oddechowe po zakażeniu SARS-CoV-2, fundamentalne znaczenie ma uwzględnienie pacjentów z różnym postępowaniem w ostrej fazie Covid-19: leczenie ambulatoryjne, hospitalizacja na oddziałach poza OIOM i na OIT. Dlatego badacze przeprowadzą krajowe badanie kohortowe ze wszystkimi komponentami francuskiej pneumonologii, co da badaczom możliwość włączenia pacjentów do szpitali ogólnych, szpitali uniwersyteckich i prywatnych. Ponieważ jest to badanie „prawdziwego życia”, badacze wezmą udział we wszystkich pacjentach, którzy będą mieli konsultację z pneumologiem w celu oceny 5 do 7 miesięcy po zakażeniu Covid-19, niezależnie od leczenia ostrej choroby. Badacze zbiorą wszystkie dostępne dane dotyczące ostrej fazy Covid-19, charakterystyki pacjentów i chorób współistniejących, utrzymujących się objawów po Covid-19, wyników badań podczas oceny wyniku (tomografia komputerowa, test 6-minutowego marszu, spirometria i DLCO, krew gaz, VO2 max, jeśli jest realizowane).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2933

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ jest to badanie „prawdziwego życia”, badacze wezmą udział we wszystkich pacjentach, którzy będą mieli konsultację z pneumologiem w celu oceny 5 do 7 miesięcy po zakażeniu Covid-19, niezależnie od leczenia ostrej choroby.

Jest to badanie kohortowe ze zbiorem różnych danych. Proponowana obserwacja tych pacjentów jest zalecaną obserwacją francuskiego towarzystwa oddechowego. Ale ponieważ jest to nauka z prawdziwego życia, żadne egzaminy nie są obowiązkowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli, powyżej 18
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w wymazie z nosogardzieli u pacjentów ocenianych przez pulmonologa 5 do 7 miesięcy po chorobie Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, których obserwacja byłaby utrudniona z powodu zaburzeń psychotycznych
  • demencja
  • pacjentów, którzy odmówili udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pojemności życiowej po 5 miesiącach od epizodu Covid-19
Ramy czasowe: w wieku 5 miesięcy
w wieku 5 miesięcy
Zmiana pojemności życiowej po 7 miesiącach od epizodu Covid-19
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy
Zmiana DLCO po 5 miesiącach od epizodu Covid-19
Ramy czasowe: w wieku 5 miesięcy
w wieku 5 miesięcy
Zmiana DLCO po 7 miesiącach od epizodu Covid-19
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy
desaturacja podczas „testu 6 min marszu”
Ramy czasowe: w wieku 5 miesięcy
w wieku 5 miesięcy
desaturacja podczas „testu 6 min marszu”
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność parametrów spirometrycznych FEV1
Ramy czasowe: w wieku 5 miesięcy
w wieku 5 miesięcy
Zmienność parametrów spirometrycznych FEV1
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy
Zmienność parametrów spirometrii VC
Ramy czasowe: w wieku 5 miesięcy
w wieku 5 miesięcy
Zmienność parametrów spirometrii VC
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy
Zmienność parametrów spirometrii FVC
Ramy czasowe: w wieku 5 miesięcy
w wieku 5 miesięcy
Zmienność parametrów spirometrii FVC
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy
Zmienność parametrów spirometrii DLCO
Ramy czasowe: w wieku 5 miesięcy
w wieku 5 miesięcy
Zmienność parametrów spirometrii DLCO
Ramy czasowe: w wieku 7 miesięcy
w wieku 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Rennes University Hospital
University Hospital, Tours
Hôpital Européen Marseille
Centre Hospitalier le Mans
Hopital Forcilles
Delafontaine Hospital
Centre Hospitalier de Troyes
CH Aix
Cabinet Medical valenciennes
hopital privé de bois bernard
Clinique La Croix du Sud
Hopital d'instructions des armées
Clinique Saint Augustin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2021_843_0135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami