Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie 68Ga-PSMA-11 i 18F-PSMA-1007

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bezpośrednie porównanie 68Ga-PSMA-11 i 18F-PSMA-1007 do wykrywania nawracającego raka prostaty w PET/CT z ligandem PSMA

Celem tego badania jest dostarczenie solidnych danych na temat bezpośredniego porównania dwóch ligandów antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) dostępnego w Szwajcarii do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), tj. 68Ga-PSMA-11 i 18F-PSMA-1007.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn. Pomimo początkowej terapii we wczesnym stadium choroby, wznowa biochemiczna pozostaje powszechnie spotykaną jednostką chorobową i stanowi wyzwanie dla konwencjonalnych metod obrazowania, biorąc pod uwagę ich ograniczone możliwości wykrywania choroby we wczesnych stadiach nawrotu.

Wykazano, że PET/CT z ligandami antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego ma znaczący wpływ na leczenie i jest obecnie warunkiem sine qua non oceny stopnia zaawansowania nawrotu PC. Na przykład dokładna identyfikacja zmian PC pozwala na dokładniejsze planowanie radioterapii, co pozwala na zindywidualizowaną strategię leczenia. Istnieje zatem istotne kliniczne wymaganie dokładnej identyfikacji i stratyfikacji osób, u których rozpoznano raka gruczołu krokowego oraz we wcześniejszych stadiach nawrotu choroby, kiedy szansa na wyleczenie jest najwyższa.

To właśnie w tym kontekście PSMA stał się obiektem zainteresowania ze względu na wysoki poziom ekspresji na komórkach PC i szybko stał się badaniem z wyboru w nawracającym PC. Co więcej, terapia radioligandem kierowana przez PSMA jest szybko rozwijającą się metodą leczenia choroby przerzutowej, tworząc dodatkową rolę terapeutyczną dla obrazowania molekularnego liganda PSMA, dla którego ukuto termin „teragnostyka”. Wyzwaniem dla medycyny nuklearnej jest zatem opracowanie znaczników i protokołów badań, które zapewnią optymalne wykrywanie i charakteryzację choroby, a tym samym udoskonalenie tej obiecującej techniki.

Obecnie nie ma opublikowanych prospektywnych bezpośrednich badań porównujących te dwa znaczniki w nawracającym PC. Z powodu tego braku danych nie ma jasnych zaleceń dotyczących tego, którego znacznika użyć iw jakiej sytuacji.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki i dostarczenie kompleksowych danych, które mogą poprawić diagnostykę PC. Dostarczając solidnych danych porównujących dwa znaczniki, takie dane będą również stanowić wskazówki dla klinicystów w obliczu scenariusza początkowo negatywnego PET 68Ga-PSMA-11 co do użyteczności diagnostycznej dodatkowego PET 18F-PSMA-1007 lub odwrotnie , oraz w jakich scenariuszach powtórne skanowanie może być uzasadnione.

Wreszcie zastosowanie znacznika promieniotwórczego temu samemu pacjentowi pozwala na porównanie kinetyki znacznika. Chociaż kinetyka radioznacznika jest dobrze znana z oryginalnych, pionierskich publikacji dozymetrycznych, nigdy nie była porównywana bezpośrednio, ani w powtarzalności biochemicznej. Uzyskanie dynamicznych skanów w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu umożliwi dozymetrię wewnątrzosobniczą i bezpośrednie porównanie parametrów obrazowania parametrycznego, umożliwiając bezpośrednie porównanie powinowactwa radioznacznika przy użyciu standardowych technik obrazowania parametrycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym biochemicznym nawrotem raka gruczołu krokowego potwierdzonym histologicznie po radykalnej prostatektomii, zdefiniowanym jako dwa kolejne stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) > 0,2 ng/ml:
  • Po prostatektomii: Pacjenci > 18 lat
  • PSA mierzone w ciągu ± 4 tygodni od pierwszego PSMA-PET/CT
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Brak zmian w leczeniu PC w okresie między pierwszym a drugim skanem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 6 miesięcy przed PSMA-PET/CT
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do diurezy z 20 mg furosemidu
  • Pacjenci dializowani lub z istotnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 35 ml/min)
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność zaplanowania i uczestniczenia w dwóch kolejnych badaniach PET
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu drugiego nowotworu niezwiązanego z prostatą w czasie pierwszego badania.
  • Znana wrażliwość lub alergia na ligandy PSMA lub jeden ze składników zastosowanych roztworów radioznacznika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci otrzymują najpierw PET/CT z 68Ga-PSMA-11 i drugi PET/CT z 18F-PSMA-1007
Test diagnostyczny: 18F-PSMA-1007
Skan PET/CT przy użyciu 18F-PSMA-1007
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11
Skan PET/CT przy użyciu 68Ga-PSMA-11
Aktywny komparator: Ramię 2
Pacjenci otrzymują najpierw PET/CT z 18F-PSMA-1007, a drugi z 68Ga-PSMA-11
Test diagnostyczny: 18F-PSMA-1007
Skan PET/CT przy użyciu 18F-PSMA-1007
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11
Skan PET/CT przy użyciu 68Ga-PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po ostatnim skanowaniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z patologicznym wynikiem PSMA-dodatnim (= czułość oparta na pacjencie) w jednym punkcie czasowym (2 godziny) z istniejącym standardem opieki (68Ga-PSMA-11) w porównaniu z nowym znacznikiem (18F-PSMA-1007).
3-6 miesięcy po ostatnim skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kinetyki znacznika
Ramy czasowe: Dla pierwszych n=10 osobników, spodziewane po 3 miesiącach
Wewnątrzosobnicze porównanie parametru obrazowania parametrycznego KD (miara powinowactwa znacznika) dla dwóch znaczników promieniotwórczych.
Dla pierwszych n=10 osobników, spodziewane po 3 miesiącach
Współczynnik wykrywania na podstawie regionu
Ramy czasowe: Potwierdzone przez 12-miesięczną obserwację od daty skanowania do standardu złożonego
- Liczba zmian patologicznych, łagodnych i niepewnych dla każdego znacznika w pięciu regionach (łoże prostaty, węzły chłonne miednicy, węzły chłonne poza miednicą, kość lub inne narządy) sklasyfikowanych przez sześciu zaślepionych czytelników (po trzech dla każdego znacznika) przy użyciu wcześniej opublikowanych wytyczne interpretacyjne (PSMA-Rads 1.0)
Potwierdzone przez 12-miesięczną obserwację od daty skanowania do standardu złożonego
Niezawodność czytników
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy od ostatniego skanowania
Czytelnicy niezależnie sklasyfikowają wszystkie zmiany podatne na PSMA zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami diagnostycznymi. Odnotowana zostanie częstość występowania zmian łagodnych, niejednoznacznych i patologicznych. Zmiany zostaną dodatkowo sklasyfikowane według regionu (łoże prostaty (T), węzły chłonne miednicy (N), węzły chłonne poza miednicą (M1a), kość (M1b) lub inne narządy (M1c)). Wiarygodność między czytnikami dla tych klasyfikacji zostanie porównana między wszystkimi czytelnikami.
W ciągu 3-6 miesięcy od ostatniego skanowania
PPV oparte na regionie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego skanowania
- Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) stratyfikowana według regionu (nawrót miejscowy, węzeł chłonny, narząd miąższowy, kość), tj. dane kontrolne po dwunastu miesiącach).
12 miesięcy od ostatniego skanowania
Półilościowe wychwytywanie radioznacznika w zmianach chorobowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od daty skanowania
- półilościowy wychwyt radioznacznika zostanie oceniony za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu (SUV), jak również kontrastu między guzem a tłem w analizie opartej na zmianach chorobowych. Stosunek guza do tła (TBR) definiuje się jako SUV zmiany chorobowej ÷ SUV regionu tła odniesienia, gdzie wychwyt tła jest zdefiniowany umownie jako mięsień lewego pośladka
W ciągu 6 miesięcy od daty skanowania
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie
Ramy czasowe: 48 godzin
- Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych na znacznik (do 48 godzin obserwacji).
48 godzin
PPV oparte na zmianach chorobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego skanowania
W drugiej rundzie klasyfikacji guza dwóch czytelników (w porozumieniu) sklasyfikuje każdą zmianę jako patologiczną, łagodną lub niepewną w podejściu specyficznym dla zmiany i przeprowadzi obserwację opartą na zmianie, aby ocenić PPV na poziomie zmiany.
12 miesięcy od ostatniego skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Axel Rominger, MD, Inselspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami