Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie 68Ga-PSMA-11 i 18F-PSMA-1007

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Bezpośrednie porównanie 68Ga-PSMA-11 i 18F-PSMA-1007 do wykrywania nawracającego raka prostaty w PET/CT z ligandem PSMA

Celem tego badania jest dostarczenie solidnych danych na temat bezpośredniego porównania dwóch ligandów antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) dostępnego w Szwajcarii do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), tj. 68Ga-PSMA-11 i 18F-PSMA-1007.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn. Pomimo początkowej terapii we wczesnym stadium choroby, wznowa biochemiczna pozostaje powszechnie spotykaną jednostką chorobową i stanowi wyzwanie dla konwencjonalnych metod obrazowania, biorąc pod uwagę ich ograniczone możliwości wykrywania choroby we wczesnych stadiach nawrotu.

Wykazano, że PET/CT z ligandami antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego ma znaczący wpływ na leczenie i jest obecnie warunkiem sine qua non oceny stopnia zaawansowania nawrotu PC. Na przykład dokładna identyfikacja zmian PC pozwala na dokładniejsze planowanie radioterapii, co pozwala na zindywidualizowaną strategię leczenia. Istnieje zatem istotne kliniczne wymaganie dokładnej identyfikacji i stratyfikacji osób, u których rozpoznano raka gruczołu krokowego oraz we wcześniejszych stadiach nawrotu choroby, kiedy szansa na wyleczenie jest najwyższa.

To właśnie w tym kontekście PSMA stał się obiektem zainteresowania ze względu na wysoki poziom ekspresji na komórkach PC i szybko stał się badaniem z wyboru w nawracającym PC. Co więcej, terapia radioligandem kierowana przez PSMA jest szybko rozwijającą się metodą leczenia choroby przerzutowej, tworząc dodatkową rolę terapeutyczną dla obrazowania molekularnego liganda PSMA, dla którego ukuto termin „teragnostyka”. Wyzwaniem dla medycyny nuklearnej jest zatem opracowanie znaczników i protokołów badań, które zapewnią optymalne wykrywanie i charakteryzację choroby, a tym samym udoskonalenie tej obiecującej techniki.

Obecnie nie ma opublikowanych prospektywnych bezpośrednich badań porównujących te dwa znaczniki w nawracającym PC. Z powodu tego braku danych nie ma jasnych zaleceń dotyczących tego, którego znacznika użyć iw jakiej sytuacji.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki i dostarczenie kompleksowych danych, które mogą poprawić diagnostykę PC. Dostarczając solidnych danych porównujących dwa znaczniki, takie dane będą również stanowić wskazówki dla klinicystów w obliczu scenariusza początkowo negatywnego PET 68Ga-PSMA-11 co do użyteczności diagnostycznej dodatkowego PET 18F-PSMA-1007 lub odwrotnie , oraz w jakich scenariuszach powtórne skanowanie może być uzasadnione.

Wreszcie zastosowanie znacznika promieniotwórczego temu samemu pacjentowi pozwala na porównanie kinetyki znacznika. Chociaż kinetyka radioznacznika jest dobrze znana z oryginalnych, pionierskich publikacji dozymetrycznych, nigdy nie była porównywana bezpośrednio, ani w powtarzalności biochemicznej. Uzyskanie dynamicznych skanów w ciągu pierwszej godziny po wstrzyknięciu umożliwi dozymetrię wewnątrzosobniczą i bezpośrednie porównanie parametrów obrazowania parametrycznego, umożliwiając bezpośrednie porównanie powinowactwa radioznacznika przy użyciu standardowych technik obrazowania parametrycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym biochemicznym nawrotem raka gruczołu krokowego potwierdzonym histologicznie po radykalnej prostatektomii, zdefiniowanym jako dwa kolejne stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) > 0,2 ng/ml:
  • Po prostatektomii: Pacjenci > 18 lat
  • PSA mierzone w ciągu ± 4 tygodni od pierwszego PSMA-PET/CT
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Brak zmian w leczeniu PC w okresie między pierwszym a drugim skanem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 6 miesięcy przed PSMA-PET/CT
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do diurezy z 20 mg furosemidu
  • Pacjenci dializowani lub z istotnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 35 ml/min)
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niemożność zaplanowania i uczestniczenia w dwóch kolejnych badaniach PET
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu drugiego nowotworu niezwiązanego z prostatą w czasie pierwszego badania.
  • Znana wrażliwość lub alergia na ligandy PSMA lub jeden ze składników zastosowanych roztworów radioznacznika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Pacjenci otrzymują najpierw PET/CT z 68Ga-PSMA-11 i drugi PET/CT z 18F-PSMA-1007
Test diagnostyczny: 18F-PSMA-1007
Skan PET/CT przy użyciu 18F-PSMA-1007
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11
Skan PET/CT przy użyciu 68Ga-PSMA-11
Aktywny komparator: Ramię 2
Pacjenci otrzymują najpierw PET/CT z 18F-PSMA-1007, a drugi z 68Ga-PSMA-11
Test diagnostyczny: 18F-PSMA-1007
Skan PET/CT przy użyciu 18F-PSMA-1007
Test diagnostyczny: 68Ga-PSMA-11
Skan PET/CT przy użyciu 68Ga-PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po ostatnim skanowaniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z patologicznym wynikiem PSMA-dodatnim (= czułość oparta na pacjencie) w jednym punkcie czasowym (2 godziny) z istniejącym standardem opieki (68Ga-PSMA-11) w porównaniu z nowym znacznikiem (18F-PSMA-1007).
3-6 miesięcy po ostatnim skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kinetyki znacznika
Ramy czasowe: Dla pierwszych n=10 osobników, spodziewane po 3 miesiącach
Wewnątrzosobnicze porównanie parametru obrazowania parametrycznego KD (miara powinowactwa znacznika) dla dwóch znaczników promieniotwórczych.
Dla pierwszych n=10 osobników, spodziewane po 3 miesiącach
Współczynnik wykrywania na podstawie regionu
Ramy czasowe: Potwierdzone przez 12-miesięczną obserwację od daty skanowania do standardu złożonego
- Liczba zmian patologicznych, łagodnych i niepewnych dla każdego znacznika w pięciu regionach (łoże prostaty, węzły chłonne miednicy, węzły chłonne poza miednicą, kość lub inne narządy) sklasyfikowanych przez sześciu zaślepionych czytelników (po trzech dla każdego znacznika) przy użyciu wcześniej opublikowanych wytyczne interpretacyjne (PSMA-Rads 1.0)
Potwierdzone przez 12-miesięczną obserwację od daty skanowania do standardu złożonego
Niezawodność czytników
Ramy czasowe: W ciągu 3-6 miesięcy od ostatniego skanowania
Czytelnicy niezależnie sklasyfikowają wszystkie zmiany podatne na PSMA zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami diagnostycznymi. Odnotowana zostanie częstość występowania zmian łagodnych, niejednoznacznych i patologicznych. Zmiany zostaną dodatkowo sklasyfikowane według regionu (łoże prostaty (T), węzły chłonne miednicy (N), węzły chłonne poza miednicą (M1a), kość (M1b) lub inne narządy (M1c)). Wiarygodność między czytnikami dla tych klasyfikacji zostanie porównana między wszystkimi czytelnikami.
W ciągu 3-6 miesięcy od ostatniego skanowania
PPV oparte na regionie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego skanowania
- Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) stratyfikowana według regionu (nawrót miejscowy, węzeł chłonny, narząd miąższowy, kość), tj. dane kontrolne po dwunastu miesiącach).
12 miesięcy od ostatniego skanowania
Półilościowe wychwytywanie radioznacznika w zmianach chorobowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od daty skanowania
- półilościowy wychwyt radioznacznika zostanie oceniony za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu (SUV), jak również kontrastu między guzem a tłem w analizie opartej na zmianach chorobowych. Stosunek guza do tła (TBR) definiuje się jako SUV zmiany chorobowej ÷ SUV regionu tła odniesienia, gdzie wychwyt tła jest zdefiniowany umownie jako mięsień lewego pośladka
W ciągu 6 miesięcy od daty skanowania
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie
Ramy czasowe: 48 godzin
- Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych na znacznik (do 48 godzin obserwacji).
48 godzin
PPV oparte na zmianach chorobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego skanowania
W drugiej rundzie klasyfikacji guza dwóch czytelników (w porozumieniu) sklasyfikuje każdą zmianę jako patologiczną, łagodną lub niepewną w podejściu specyficznym dla zmiany i przeprowadzi obserwację opartą na zmianie, aby ocenić PPV na poziomie zmiany.
12 miesięcy od ostatniego skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Axel Rominger, MD, Inselspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-PSMA-1007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj