Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dinutuksymabem beta, kwasem zoledronowym i interleukiną w małej dawce (IL-2) u pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (DiTuSarc)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Terapia skojarzona z dinutuksymabem beta, kwasem zoledronowym i interleukiną w małej dawce (IL-2) u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym — badanie DiTuSarc

Dinutuksymab beta został zaprojektowany do wiązania się z komórkami nerwiaka niedojrzałego i innymi komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję antygenu GD2, takimi jak komórki STS/LMS, i uważa się, że to wiązanie „oznakuje” komórki i czyni je lepszym celem.

Ponadto komórki T γδ można bezpiecznie namnażać in vivo przy użyciu dożylnego kwasu zoledronowego i podskórnej interleukiny-2 (IL-2) u pacjentów z różnymi typami guzów litych [Dieli i in., 2007; Pressey i in., 2016].

Przypuszcza się, że leczenie skojarzone z zastosowaniem dinutuksymabu beta, kwasu zoledronowego i IL-2 jest skuteczniejsze niż stosowanie ich w izolacji. Ustalone już profile bezpieczeństwa tych środków sprawiają, że testowanie kombinacji w nowotworach GD2-dodatnich, takich jak LMS wykazujący ekspresję GD2, jest zarówno racjonalne, jak i wykonalne [Fisher i in., 2015].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mięsaki tkanek miękkich (MTM) to heterogenna grupa nowotworów charakteryzująca się zarówno stosunkowo niską częstością występowania, jak i złym rokowaniem, obejmująca ponad 60 różnych rozpoznań. Leiomyosarcoma (LMS), wraz z tłuszczakomięsakiem, jest jednym z najczęstszych podtypów MTM i stanowi do 25% wszystkich nowo zdiagnozowanych MTM [Guo i in., 2015].

Brak określonych przyczynowych czynników ryzyka LMS, czy to genetycznych, epigenetycznych czy środowiskowych, czyni tę chorobę szczególnie trudną do zrozumienia i trudną do leczenia.

Klasycznie mięsaki tkanek miękkich (MTM) były traktowane jako pojedyncza choroba, a przy LMS jako jednym z najczęstszych podtypów wyniki terapii konwencjonalnych były raczej rozczarowujące, zwłaszcza w zaawansowanym stadium. Zastosowanie nowatorskiego podejścia terapeutycznego, jakim jest immunoterapia, również nie przyniosło takiego samego sukcesu w porównaniu z innymi jednostkami nowotworowymi, a heterogenność tego nowotworu z pewnością odgrywa pewną rolę.

Obecne próby immunoterapii wykorzystują głównie przeciwciała monoklonalne do kierowania na te cząsteczki lub interakcje, które zasadniczo „zwalniają hamulce” układu odpornościowego. Jeśli podstawowa odpowiedź immunologiczna jest jednak słaba, samo zwolnienie hamulców będzie niewystarczające. W guzach, które nie wyzwalają wystarczającej odpowiedzi immunologicznej, korzystne może być podejście do uczynienia guza lepszym celem, a tym samym wywołania lepszej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.

Strategie uwzględniające właściwości nowotworowe komórek T gammadelta (komórki T γδ) stanowią obiecującą strategię immunoterapeutyczną w leczeniu litych nowotworów złośliwych, w tym nerwiaka niedojrzałego (NB) [Dieli i in., 2007]. Ocena zbiorczych danych ze 132 opublikowanych eksperymentów in vitro wykazuje spójną poprawę cytotoksyczności limfocytów T γδ w obecności przeciwciał przeciwnowotworowych. Immunoterapia przy użyciu samych limfocytów T γδ wykazuje obiecującą aktywność kliniczną, ale istnieje silne przedkliniczne uzasadnienie łączenia tej metody leczenia z przeciwciałami ukierunkowanymi na raka w celu zwiększenia jej skuteczności [Fisher i in., 2014].

Dinutuksymab beta został zaprojektowany do wiązania się z komórkami nerwiaka niedojrzałego i innymi komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję antygenu GD2, takimi jak komórki STS/LMS, i uważa się, że to wiązanie „oznakuje” komórki i czyni je lepszym celem.

Ponadto komórki T γδ można bezpiecznie namnażać in vivo przy użyciu dożylnego kwasu zoledronowego i podskórnej interleukiny-2 (IL-2) u pacjentów z różnymi typami guzów litych [Dieli i in., 2007; Pressey i in., 2016].

Przypuszcza się, że leczenie skojarzone z zastosowaniem dinutuksymabu beta, kwasu zoledronowego i IL-2 jest skuteczniejsze niż stosowanie ich w izolacji. Ustalone już profile bezpieczeństwa tych środków sprawiają, że testowanie kombinacji w nowotworach GD2-dodatnich, takich jak LMS wykazujący ekspresję GD2, jest zarówno racjonalne, jak i wykonalne [Fisher i in., 2015].

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego.
  2. ≥ 1 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe mięsaka, w tym uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe (schemat zawierający antracykliny).
  3. Pacjenci muszą mieć dostęp do kriokonserwowanej i utrwalonej w formalinie próbki guza zatopionej w parafinie w celu przedłożenia do centralnej oceny patomorfologicznej.
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  5. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  7. Mierzalna choroba.
  8. Choroba miejscowo zaawansowana/nieoperacyjna lub z przerzutami.
  9. Brak wcześniejszej terapii jakimkolwiek środkiem ukierunkowanym na GD2.
  10. Potwierdzona ekspresja GD2 potwierdzona na kriokonserwowanych próbkach tkanki nowotworowej. Wynik barwienia 2 na kriokonserwowanej tkance jest wystarczający do włączenia pacjenta.
  11. Brak leczenia terapią biologiczną, immunoterapią, chemioterapią, badanym lekiem przeciwnowotworowym lub radioterapią ≤ 21 dni przed rejestracją badania.
  12. Brak udziału w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki.
  13. Pacjenci powinni mieć ustąpienie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) w skali NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień 1 lub niższy.
  14. Nie jestem w ciąży i nie karmię piersią; w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG z moczu lub surowicy) wykonanego ≤ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  15. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3.
  16. Liczba płytek krwi ≥ 70 000/mm3.
  17. Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB obliczona (obliczona) klirens kreatyniny > 45 ml/min.
  18. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). Jeśli bilirubina całkowita jest większa niż 1,5 x GGN, zmierz bilirubinę pośrednią, aby ocenić zespół Gilberta (jeśli bilirubina bezpośrednia mieści się w normalnym zakresie, uczestnik może się kwalifikować).
  19. AspAT/AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
  20. Odpowiednia czynność płuc (FEV1 > 2 litry lub ≥ 75% wartości należnej dla wzrostu i wieku).
  21. Brak istotnej klinicznie niewydolności serca (NYHA 40%)
  22. Uczestniczki muszą być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata), bezpłodne chirurgicznie (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innych przyczyn niezdolne do zajścia w ciążę), abstynentki (według uznania badacza) lub jeśli aktywne seksualnie, zgodziły się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu (patrz Załącznik 3 w celu uzyskania wskazówek); pacjentki powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki dinutuksymabu beta. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią (np.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne są objawowe, nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  2. Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na interleukinę-2.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany.
  4. Konieczność inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. Przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego należy wykonać profilaktyczne badania stomatologiczne.
  5. Pacjenci po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub innym allogenicznym przeszczepie narządu (np. wątroby, nerki itp.).
  6. Pacjenci z różnymi nowotworami złośliwymi innymi niż mięsak (mierzalne objawy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktywna terapia przeciwko innej chorobie nowotworowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

  7. Znana czynna choroba płuc z niedotlenieniem zdefiniowana jako:

    • Nasycenie tlenem < 85% w powietrzu pokojowym lub
    • Nasycenie tlenem < 88% pomimo suplementacji tlenem.
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, trwająca aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, które mogą potencjalnie zakłócić przestrzeganie przez uczestnika procedur badania.
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię anty-GD2, w tym limfocyty T chimerycznego receptora antygenu (CAR) skierowane przeciwko antygenowi GD2.
  10. Karmiące samice nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt.
  11. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 cykli (Q5W) dinutuksymabu beta, interleukiny-2 i kwasu zoledronowego
5 cykli (Q5W) dinutuksymabu beta, 20 mg/m2/dobę, interleukiny-2, 5,4x10^6 i kwasu zoledronowego, 4 mg
Lek: Dinutuksymab Beta, kwas zoledronowy, interleukina-2
Pięć 5-tygodniowych cykli (Q5W) dinutuksymabu beta, kwasu zoledronowego i małej dawki interleukiny (IL-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności skojarzonego leczenia dinutuksymabem beta, kwasem zoledronowym i interleukiną 2 w małej dawce.
Ramy czasowe: 3 lata w EOS
Wskaźnik wykonalności, zdefiniowany jako liczba pacjentów nadal leczonych i bez progresji choroby w 5. dniu cyklu 4, podzielona przez liczbę wszystkich leczonych pacjentów.
3 lata w EOS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzonego leczenia dinutuksymabem beta, kwasem zoledronowym i interleukiną 2 w małej dawce.
Ramy czasowe: 3 lata w EOS
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego leczenia dinutuksymabu beta, kwasu zoledronowego i małych dawek interleukiny-2 u pacjentów z mięśniakomięsakami gładkokomórkowymi, ocenione zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane oraz wszelkie zmiany w protokole w odniesieniu do badanego leczenia ( np. przerwanie, zmniejszenie lub opóźnienie leczenia, w tym przyczyny zmian wcześniej ustalonego schematu leczenia w ramach badania).
3 lata w EOS
Dodatkowym celem drugorzędnym tego badania jest ocena skuteczności skojarzonego leczenia dinutuaseksymabem beta, kwasem zoledronowym i interleukiną 2 w małej dawce.
Ramy czasowe: 3 lata w EOS
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach (PFSR6)
3 lata w EOS
Dodatkowym celem drugorzędnym tego badania jest ocena skuteczności skojarzonego leczenia dinutuaseksymabem beta, kwasem zoledronowym i interleukiną 2 w małej dawce.
Ramy czasowe: 3 lata w EOS
Pomiar ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR).
3 lata w EOS
Dodatkowym celem drugorzędnym tego badania jest ocena skuteczności skojarzonego leczenia dinutuaseksymabem beta, kwasem zoledronowym i interleukiną 2 w małej dawce.
Ramy czasowe: 3 lata w EOS
Pomiar całkowitego przeżycia (OS).
3 lata w EOS

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzeciorzędnym/eksploracyjnym celem tego badania jest ocena i porównanie barwienia immunohistochemicznego GD-2 na kriokonserwowanych i zatopionych w parafinie próbkach tkanek mięsaka w celu przyszłej oceny kwalifikacji pacjentów do terapii anty-GD-2.
Ramy czasowe: 3 lata w EOS
Aby ocenić barwienie immunohistochemiczne GD2 na kriokonserwowanych i zatopionych w parafinie próbkach tkanki mięsaka w celu zidentyfikowania pacjentów kwalifikujących się do leczenia dinutuksymabem beta, porównane zostaną metody barwienia i wyniki ekspresji GD2 na różnych tkankach.
3 lata w EOS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
RECORDATI GROUP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DiTuSarc / GISG-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami