Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania vadadustatu dzieciom uczestniczącym w badaniu pediatrycznym z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CONVERSION)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego wadadustatu podawanego raz dziennie w leczeniu pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek po konwersji ze środka stymulującego erytropoezę

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność podawania raz dziennie vadadustatu w leczeniu uczestników pediatrycznych z niedokrwistością w przewlekłej chorobie nerek (CKD) po konwersji z czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka niedokrwistości przewlekłej choroby nerek (CKD)
  • Rozpoznanie PChN niezależnej od dializy (NDD) z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego większą niż (>) 10 i mniejszą niż (<) 60 mililitrów/minutę/1,73 metra^2 (ml/min/1,73 m^2) lub rozpoznanie CKD zależnej od dializy (DD).
  • Średnie stężenie hemoglobiny (Hb) między 9,0 a 12,0 gramów/dl (g/dl) (włącznie)
  • Nasycenie transferyną ≥ 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek
  • Czynne krwawienie lub niedawna klinicznie istotna utrata krwi
  • Historia niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zespołów mielodysplastycznych, zwłóknienia szpiku kostnego, nowotworu hematologicznego, szpiczaka, niedokrwistości hemolitycznej, talasemii lub wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni
  • Stężenie albuminy w surowicy poniżej 2,5 g/dl
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Czynna choroba nowotworowa lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Dowody na przeciążenie żelazem lub rozpoznanie hemochromatozy
  • Znana nadwrażliwość na vadadustat lub którąkolwiek substancję pomocniczą w tabletce vadadustatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wadadustat
Kohorta 1: uczestnicy w wieku od ≥12 do <17 lat; Kohorta 2: uczestnicy w wieku od ≥6 lat do <12 lat; Kohorta 3(a): uczestnicy w wieku od ≥2 lat do <6 lat; oraz Kohorta 3(b): uczestnicy w wieku od ≥4 miesięcy do <2 lat
Lek: vadadustat
Vadadustat tabletka doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • AKB-6548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana wartości hemoglobiny (Hb) między wartością wyjściową a okresem pierwotnej oceny (średnia wartość Hb od 21. do 28. tygodnia)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 21 do 28
Linia bazowa; Tygodnie od 21 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia poziomu Hb ≥10,0 gramów/dl (g/dl)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb w zakresie docelowym podczas podstawowego okresu oceny
Ramy czasowe: Od tygodnia 21 do tygodnia 28
Od tygodnia 21 do tygodnia 28
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb w zakresie docelowym w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 29 do tygodnia 52
Od tygodnia 29 do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Vadadustatu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) Vadadustatu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-t) Vadadustatu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Vadadustatu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w surowicy erytropoetyny (EPO)
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Zmiana poziomu Hb w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni
Przed podaniem i po podaniu w pośrednich punktach czasowych do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akebia Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami