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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do Vadadustat oral em participantes pediátricos com anemia por doença renal crônica (CONVERSION)

26 de setembro de 2025 atualizado por: Akebia Therapeutics

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Vadadustat oral uma vez ao dia para o tratamento de pacientes pediátricos com anemia de doença renal crônica após a conversão de um agente estimulador da eritropoiese

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma dose diária de vadadustat para o tratamento de participantes pediátricos com anemia por Doença Renal Crônica (DRC) após a conversão de um Agente Estimulante da Eritropoiese (AEE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de anemia da doença renal crônica (DRC)
  • Diagnóstico de DRC não dependente de diálise (NDD) com uma taxa de filtração glomerular estimada superior a (>) 10 e inferior a (<) 60 mililitros/minuto/1,73 metros^2 (mL/min/1,73 m^2) ou diagnóstico de DRC dependente de diálise (DD)
  • Hemoglobina média (Hb) entre 9,0 e 12,0 gramas/decilitros (g/dL) (inclusive)
  • Saturação de transferrina ≥ 20%

Critério de exclusão:

  • Anemia por outra causa que não a DRC
  • Sangramento ativo ou perda recente de sangue clinicamente significativa
  • História de doença falciforme, síndromes mielodisplásicas, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura
  • Transfusão de glóbulos vermelhos em 4 semanas
  • Nível de albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
  • hipertensão descontrolada
  • Malignidade ativa ou tratamento para malignidade nos últimos 2 anos antes da Triagem
  • Evidência de sobrecarga de ferro ou diagnóstico de hemocromatose
  • Hipersensibilidade conhecida ao vadadustat ou a qualquer excipiente do comprimido de vadadustat

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vadadustat
Coorte 1: participantes com ≥12 anos a <17 anos; Coorte 2: participantes com ≥6 anos a <12 anos; Coorte 3(a): participantes com ≥2 anos a <6 anos; e Coorte 3(b): participantes com ≥4 meses a <2 anos
Medicamento: vadadustat
Vadadustat comprimido por via oral uma vez por dia durante 52 semanas
Outros nomes:
  • AKB-6548

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração média nos valores de hemoglobina (Hb) entre a linha de base e o período de avaliação primária (Hb média das semanas 21 a 28)
Prazo: Linha de base; Semanas 21 a 28
Linha de base; Semanas 21 a 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para atingir níveis de Hb ≥10,0 gramas/decilitros (g/dL)
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Número de participantes com valores médios de Hb dentro da faixa-alvo durante o período de avaliação primária
Prazo: Da semana 21 à semana 28
Da semana 21 à semana 28
Número de participantes com valores médios de Hb dentro da faixa-alvo durante o período de extensão
Prazo: Da semana 29 à semana 52
Da semana 29 à semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e que descontinuaram o estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Vadadustat e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de Vadadustat e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-t) de Vadadustat e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do Vadadustat e seus metabólitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Mudança da linha de base na eritropoetina sérica (EPO)
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Mudança da linha de base na contagem de reticulócitos
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de Hb
Prazo: Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas
Pré-dose e pós-dose em pontos de tempo intermediários até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Akebia Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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