Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Softgel KOVIR (TD0068) w schemacie skojarzonym z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 (KOVIR)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sao Thai Duong Joint Stock Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb, ocena bezpieczeństwa i badanie wpływu na dynamikę wirusologiczną produktu Softgel KOVIR (TD.0068) w połączeniu z terapią podstawową u pacjentów z COVID-19, u których nie wykazano objawów Ostra niewydolność oddechowa.

Ostra pandemia zapalenia płuc wywołana przez nowy szczep wirusa koronowego 2019, nazwana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) COVID-19, jest pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2. Zgłaszane objawy obejmują gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszności, bóle mięśni, bóle głowy, utratę smaku lub węchu.

Kapsułka KOVIR jest produktem opartym na medycynie ludowej, stosowanym w leczeniu przeziębień, zwanych też w teorii medycyny ludowej dżumą początkową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra pandemia zapalenia płuc wywołana przez nowy szczep wirusa koronowego 2019, nazwana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) COVID-19, jest pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2. Zgłoszone objawy obejmowały między innymi gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszność, bóle mięśni, bóle głowy, utratę smaku lub węchu, biegunkę, zawroty głowy, ból gardła, ból brzucha, anoreksję i wymioty.

Kapsułka KOVIR jest produktem opartym na tradycyjnej recepturze, stosowanym w leczeniu przeziębień, zwanych też w teorii medycyny tradycyjnej dżumą początkową.

Przewidywany czas trwania badania to lipiec 2021 r. – grudzień 2022 r., w tym okres rejestracji, 14 dni leczenia, wprowadzanie danych i analiza.

Badanie porównuje standardowy schemat dawkowania KOVIR w połączeniu z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 oraz placebo w połączeniu z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19.

Wszyscy uczestnicy będą leczeni i obserwowani przez okres 14 dni. W przypadku, gdy uczestnik spełni kryteria wypisu przed upływem 14 dni, odstawienie badanego leku nastąpi według uznania badaczy.

Procedury przesiewowe przeprowadza się w dniu 1. Oceny okresowe przeprowadza się codziennie od dnia 2 do 14. Na koniec przeprowadzana jest Wizyta Końcowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tran
  • Numer telefonu: 02435764305

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hà Nội, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital for Tropical Diseases
        • Kontakt:
          • Giang Tran, Dr., MD.
          • Numer telefonu: (+84-24) 35764305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 65 lat, obywatelstwo wietnamskie
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 za pomocą testu RT-PCR w czasie rzeczywistym. - Wyniki badań ilościowych na miano wirusa > 4log i/lub wartość CT < 30 próbek płynu oddechowego z czasem pobrania próbki w ciągu 24 godzin od momentu rozpoczęcia leczenia badanym.
  • Dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania leczenia zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy ciężkiej grypy lub ostrej infekcji dróg oddechowych (zgodnie z definicją WHO).

  • Ostre ograniczenie funkcji wentylacji aparatu oddechowego i/lub funkcji oddychania płuc w dowolnej z trzech następujących grup:

    • Niewydolność oddechowa spowodowana hipoksemią z PaO2 poniżej 60 mmHg podczas oddychania powietrzem pokojowym.
    • Niewydolność oddechowa spowodowana hiperkapnią z PaCO2 powyżej 50 mmHg
    • Mieszana niewydolność oddechowa, której towarzyszy zarówno spadek PaO2, jak i wzrost PaCO2
  • Alergia/nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Nieumiejętność podania leku.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub zapewnienia zgodności z podawaniem badanego leku w ocenie badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KOVIR (TD0068)
Dawka standardowa, 5 kapsułek/czas x 3 razy/dzień x 14 dni
Suplement diety: KOVIR (TD0068) żel doustny
KOVIR (TD0068) to kapsułka żelowa zawierająca ekstrakt Allium sativum 270 mg, Colostrum156,4 mg, drobny proszek mieszanka ziół 43,6 mg
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 5 kapsułek/czas x 3 razy/dzień x 14 dni
Suplement diety: Miękki żel doustny placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
do 14 dni
Czas od linii podstawowej do szczytu wiremii SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
do 14 dni
Czas od linii bazowej do braku wykrycia wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
do 14 dni
Liczba uczestników bez wykrycia wirusa SARS-CoV-2 po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
Ocena za pomocą testu qRT-PCR
po 7 dniach leczenia
Liczba uczestników bez wykrycia wirusa SARS-CoV-2 po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia
Ocena za pomocą testu qRT-PCR
po 14 dniach leczenia
Liczba uczestników z powikłaniami niewydolności oddechowej wymagającymi leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
Pojawienie się objawów powikłań niewydolności oddechowej wymagających leczenia
do 14 dni
Zmiana nasilenia codziennych objawów
Ramy czasowe: do 14 dni
Skala: 0 = bezobjawowy, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
do 14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania, poważne
do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sao Thai Duong Joint Stock Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vietstar Biomedical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KOVIR-COVID19-2B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami