Bezpieczeństwo i skuteczność Softgel KOVIR (TD0068) w schemacie skojarzonym z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 (KOVIR)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb, ocena bezpieczeństwa i badanie wpływu na dynamikę wirusologiczną produktu Softgel KOVIR (TD.0068) w połączeniu z terapią podstawową u pacjentów z COVID-19, u których nie wykazano objawów Ostra niewydolność oddechowa.
Ostra pandemia zapalenia płuc wywołana przez nowy szczep wirusa koronowego 2019, nazwana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) COVID-19, jest pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2. Zgłaszane objawy obejmują gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszności, bóle mięśni, bóle głowy, utratę smaku lub węchu.
Kapsułka KOVIR jest produktem opartym na medycynie ludowej, stosowanym w leczeniu przeziębień, zwanych też w teorii medycyny ludowej dżumą początkową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra pandemia zapalenia płuc wywołana przez nowy szczep wirusa koronowego 2019, nazwana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) COVID-19, jest pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2. Zgłoszone objawy obejmowały między innymi gorączkę lub dreszcze, kaszel, duszność, bóle mięśni, bóle głowy, utratę smaku lub węchu, biegunkę, zawroty głowy, ból gardła, ból brzucha, anoreksję i wymioty.
Kapsułka KOVIR jest produktem opartym na tradycyjnej recepturze, stosowanym w leczeniu przeziębień, zwanych też w teorii medycyny tradycyjnej dżumą początkową.
Przewidywany czas trwania badania to lipiec 2021 r. – grudzień 2022 r., w tym okres rejestracji, 14 dni leczenia, wprowadzanie danych i analiza.
Badanie porównuje standardowy schemat dawkowania KOVIR w połączeniu z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19 oraz placebo w połączeniu z leczeniem podstawowym u pacjentów z COVID-19.
Wszyscy uczestnicy będą leczeni i obserwowani przez okres 14 dni. W przypadku, gdy uczestnik spełni kryteria wypisu przed upływem 14 dni, odstawienie badanego leku nastąpi według uznania badaczy.
Procedury przesiewowe przeprowadza się w dniu 1. Oceny okresowe przeprowadza się codziennie od dnia 2 do 14. Na koniec przeprowadzana jest Wizyta Końcowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thi Hong Van Nguyen
- Numer telefonu: (+84)916451269
- E-mail: vannh@thaiduong.com.vn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tran
- Numer telefonu: 02435764305
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hà Nội, Wietnam
- Rekrutacyjny
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Kontakt:
- Giang Tran, Dr., MD.
- Numer telefonu: (+84-24) 35764305
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 65 lat, obywatelstwo wietnamskie
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 za pomocą testu RT-PCR w czasie rzeczywistym. - Wyniki badań ilościowych na miano wirusa > 4log i/lub wartość CT < 30 próbek płynu oddechowego z czasem pobrania próbki w ciągu 24 godzin od momentu rozpoczęcia leczenia badanym.
- Dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania leczenia zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Objawy ciężkiej grypy lub ostrej infekcji dróg oddechowych (zgodnie z definicją WHO).
Ostre ograniczenie funkcji wentylacji aparatu oddechowego i/lub funkcji oddychania płuc w dowolnej z trzech następujących grup:
- Niewydolność oddechowa spowodowana hipoksemią z PaO2 poniżej 60 mmHg podczas oddychania powietrzem pokojowym.
- Niewydolność oddechowa spowodowana hiperkapnią z PaCO2 powyżej 50 mmHg
- Mieszana niewydolność oddechowa, której towarzyszy zarówno spadek PaO2, jak i wzrost PaCO2
- Alergia/nietolerancja na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Nieumiejętność podania leku.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub zapewnienia zgodności z podawaniem badanego leku w ocenie badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOVIR (TD0068)
Dawka standardowa, 5 kapsułek/czas x 3 razy/dzień x 14 dni
|
KOVIR (TD0068) to kapsułka żelowa zawierająca ekstrakt Allium sativum 270 mg, Colostrum156,4
mg, drobny proszek mieszanka ziół 43,6 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 5 kapsułek/czas x 3 razy/dzień x 14 dni
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
|
do 14 dni
|
|
Czas od linii podstawowej do szczytu wiremii SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
|
do 14 dni
|
|
Czas od linii bazowej do braku wykrycia wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Codzienna ocena za pomocą testu qRT-PCR
|
do 14 dni
|
|
Liczba uczestników bez wykrycia wirusa SARS-CoV-2 po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia
|
Ocena za pomocą testu qRT-PCR
|
po 7 dniach leczenia
|
|
Liczba uczestników bez wykrycia wirusa SARS-CoV-2 po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 14 dniach leczenia
|
Ocena za pomocą testu qRT-PCR
|
po 14 dniach leczenia
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami niewydolności oddechowej wymagającymi leczenia
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Pojawienie się objawów powikłań niewydolności oddechowej wymagających leczenia
|
do 14 dni
|
|
Zmiana nasilenia codziennych objawów
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Skala: 0 = bezobjawowy, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki
|
do 14 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania, poważne
|
do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giang Tran, Dr.,MD., National Hospital for Tropical Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOVIR-COVID19-2B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .