Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie integralności skóry u noworodków za pomocą oleju z nasion słonecznika i płynnej wazeliny (Neonates)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Behice Ekici, Maltepe University

Utrzymanie integralności skóry u noworodków za pomocą oleju z nasion słonecznika i płynnej wazeliny: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 90 wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie na OIOM-ie szpitala państwowego podzielono równo na 3 grupy. Integralność skóry noworodków we wszystkich trzech grupach oceniano za pomocą skali Neonatal Skin Condition Score (NSCS), którą wykonano łącznie 9 razy w odstępach 48-godzinnych. Skórę noworodków z pierwszej grupy nawilżano SSO, a z drugiej LV raz dziennie, łącznie 17 razy. Na skórę trzeciej grupy noworodków (grupa kontrolna) nie nakładano kremu nawilżającego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ funkcja barierowa skóry noworodka jest jeszcze niedojrzała, często obserwowanym problemem jest przerwanie integralności skóry. Celem pracy było sprawdzenie przydatności i skuteczności oleju słonecznikowego (SSO) i płynnej wazeliny (LV) w utrzymaniu integralności skóry noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU). Wielkość próby badania została określona na podstawie analizy mocy (G*Power 3.1.9.2), Stwierdzono, że wielkość próby wynosi łącznie 66 noworodków, w tym co najmniej 22 noworodków w każdej grupie. Oszacowano, że mogą wystąpić straty zachorowań i dlatego zdecydowano się przeprowadzić badanie łącznie na 90 noworodkach, w tym 30 noworodkach w trzech grupach. Przydział noworodków do grup badawczych odbywał się zgodnie z kolejnością hospitalizacji na OIOM-ie. Noworodki hospitalizowane jako pierwsze SSO, drugie hospitalizowane LV i trzecie hospitalizowane zostały włączone do grupy kontrolnej. Grupy były powtarzane, aż były kompletne. Uwzględniono ważenie noworodka, pomiar parametrów życiowych, ocenę stanu skóry, wycieranie całego ciała oraz ustabilizowanie stanu ogólnego noworodka przed nawilżeniem skóry. Do zbierania danych wykorzystano formularz informacji o noworodkach (NIF) i ocenę stanu skóry noworodków (NSCS). O badaniu zostali poinformowani rodzice noworodków. Pierwszy dzień hospitalizacji; Dane demograficzne i historię medyczną noworodków z grupy badanej lub kontrolnej uzyskano z kartoteki pacjentów. Noworodka zważono, zmierzono parametry życiowe, a dane zapisano w NIF.

Ciało wszystkich noworodków z grupy badawczej lub kontrolnej zostało wytarte w 1. dniu hospitalizacji. W kolejnych dniach powtarzano ją w ten sam sposób 2 razy w tygodniu (poniedziałek i piątek). Stan skóry noworodków w grupie badanej lub kontrolnej oceniano za pomocą skali NSCS. Pierwszą ocenę skóry wykonano w 1. dobie hospitalizacji (1. NSCS). Stan skóry oceniano ponownie w odstępach 48-godzinnych w kolejnych dniach. Stan skóry noworodków z grupy kontrolnej lub badawczej oceniano łącznie 9 razy w odstępach 48-godzinnych. Po wstępnej ocenie stanu skóry noworodka nawilża się SSO lub LV w zależności od grupy. Nawadniano raz dziennie (w odstępie 24 godzin) w kolejnych dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Indyk, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie ustnej i pisemnej zgody rodziców,
  • hospitalizowany na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu,
  • Z masą urodzeniową powyżej 1500 g,
  • Brak zagrażających życiu problemów zdrowotnych i chorób skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy krótszy niż 32 tygodnie,
  • Rodzice, którzy nie wyrażają ustnej i pisemnej zgody,
  • hospitalizowany na OIT po pierwszych 24 godzinach po urodzeniu,
  • Z masą urodzeniową poniżej 1500 g,
  • Mając zagrażające życiu problemy zdrowotne i choroby skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa oleju słonecznikowego (SSO)
Skórę noworodków z grupy oleju słonecznikowego nawilżano SSO
Inny: Nawilżanie z SSO
Mierzono parametry życiowe noworodków w grupie otrzymującej olej słonecznikowy. Skórę noworodków z grupy oleju słonecznikowego wycierano bez pocierania. Skórę noworodków z grupy oleju słonecznikowego oceniano za pomocą skali NSCS.
Eksperymentalny: Grupa płynnej wazeliny (LV)
Skórę noworodków z grupy płynnej wazeliny nawilżano LV.
Inny: Nawilżanie z LV
Mierzono parametry życiowe noworodków w grupie płynnej wazeliny. Skórę noworodków z grupy płynnej wazeliny wycierano bez pocierania. Skórę noworodków z grupy płynnej wazeliny oceniano za pomocą skali NSCS.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Skóra noworodków z grupy kontrolnej nie była nawilżona.
Inny: Grupa kontrolna nie była nawilżona.
Mierzono parametry życiowe noworodków z grupy kontrolnej. Skórę noworodków z grupy kontrolnej wycierano bez pocierania. Skórę noworodków z grupy kontrolnej oceniono za pomocą skali NSCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu skóry noworodków
Ramy czasowe: Zmiana oceny stanu skóry noworodków po 16 dniach
Skala NSCS została opracowana z myślą o pielęgniarkach klinicznych do oceny stanu skóry niemowląt. Skala ocenia suchość skóry, rumień i wykwity. Najlepsze i najgorsze możliwe wyniki to odpowiednio 3 i 9. Skala nie ma wartości odcięcia. Wysokie wyniki wskazują na zły stan skóry, a niskie wyniki na normalny stan skóry
Zmiana oceny stanu skóry noworodków po 16 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maltepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-10-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami