Utrzymanie integralności skóry u noworodków za pomocą oleju z nasion słonecznika i płynnej wazeliny (Neonates)
Utrzymanie integralności skóry u noworodków za pomocą oleju z nasion słonecznika i płynnej wazeliny: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ funkcja barierowa skóry noworodka jest jeszcze niedojrzała, często obserwowanym problemem jest przerwanie integralności skóry. Celem pracy było sprawdzenie przydatności i skuteczności oleju słonecznikowego (SSO) i płynnej wazeliny (LV) w utrzymaniu integralności skóry noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU). Wielkość próby badania została określona na podstawie analizy mocy (G*Power 3.1.9.2), Stwierdzono, że wielkość próby wynosi łącznie 66 noworodków, w tym co najmniej 22 noworodków w każdej grupie. Oszacowano, że mogą wystąpić straty zachorowań i dlatego zdecydowano się przeprowadzić badanie łącznie na 90 noworodkach, w tym 30 noworodkach w trzech grupach. Przydział noworodków do grup badawczych odbywał się zgodnie z kolejnością hospitalizacji na OIOM-ie. Noworodki hospitalizowane jako pierwsze SSO, drugie hospitalizowane LV i trzecie hospitalizowane zostały włączone do grupy kontrolnej. Grupy były powtarzane, aż były kompletne. Uwzględniono ważenie noworodka, pomiar parametrów życiowych, ocenę stanu skóry, wycieranie całego ciała oraz ustabilizowanie stanu ogólnego noworodka przed nawilżeniem skóry. Do zbierania danych wykorzystano formularz informacji o noworodkach (NIF) i ocenę stanu skóry noworodków (NSCS). O badaniu zostali poinformowani rodzice noworodków. Pierwszy dzień hospitalizacji; Dane demograficzne i historię medyczną noworodków z grupy badanej lub kontrolnej uzyskano z kartoteki pacjentów. Noworodka zważono, zmierzono parametry życiowe, a dane zapisano w NIF.
Ciało wszystkich noworodków z grupy badawczej lub kontrolnej zostało wytarte w 1. dniu hospitalizacji. W kolejnych dniach powtarzano ją w ten sam sposób 2 razy w tygodniu (poniedziałek i piątek). Stan skóry noworodków w grupie badanej lub kontrolnej oceniano za pomocą skali NSCS. Pierwszą ocenę skóry wykonano w 1. dobie hospitalizacji (1. NSCS). Stan skóry oceniano ponownie w odstępach 48-godzinnych w kolejnych dniach. Stan skóry noworodków z grupy kontrolnej lub badawczej oceniano łącznie 9 razy w odstępach 48-godzinnych. Po wstępnej ocenie stanu skóry noworodka nawilża się SSO lub LV w zależności od grupy. Nawadniano raz dziennie (w odstępie 24 godzin) w kolejnych dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Indyk, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie ustnej i pisemnej zgody rodziców,
- hospitalizowany na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu,
- Z masą urodzeniową powyżej 1500 g,
- Brak zagrażających życiu problemów zdrowotnych i chorób skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy krótszy niż 32 tygodnie,
- Rodzice, którzy nie wyrażają ustnej i pisemnej zgody,
- hospitalizowany na OIT po pierwszych 24 godzinach po urodzeniu,
- Z masą urodzeniową poniżej 1500 g,
- Mając zagrażające życiu problemy zdrowotne i choroby skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oleju słonecznikowego (SSO)
Skórę noworodków z grupy oleju słonecznikowego nawilżano SSO
|
Mierzono parametry życiowe noworodków w grupie otrzymującej olej słonecznikowy.
Skórę noworodków z grupy oleju słonecznikowego wycierano bez pocierania.
Skórę noworodków z grupy oleju słonecznikowego oceniano za pomocą skali NSCS.
|
|
Eksperymentalny: Grupa płynnej wazeliny (LV)
Skórę noworodków z grupy płynnej wazeliny nawilżano LV.
|
Mierzono parametry życiowe noworodków w grupie płynnej wazeliny.
Skórę noworodków z grupy płynnej wazeliny wycierano bez pocierania.
Skórę noworodków z grupy płynnej wazeliny oceniano za pomocą skali NSCS.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Skóra noworodków z grupy kontrolnej nie była nawilżona.
|
Mierzono parametry życiowe noworodków z grupy kontrolnej.
Skórę noworodków z grupy kontrolnej wycierano bez pocierania.
Skórę noworodków z grupy kontrolnej oceniono za pomocą skali NSCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu skóry noworodków
Ramy czasowe: Zmiana oceny stanu skóry noworodków po 16 dniach
|
Skala NSCS została opracowana z myślą o pielęgniarkach klinicznych do oceny stanu skóry niemowląt.
Skala ocenia suchość skóry, rumień i wykwity.
Najlepsze i najgorsze możliwe wyniki to odpowiednio 3 i 9.
Skala nie ma wartości odcięcia.
Wysokie wyniki wskazują na zły stan skóry, a niskie wyniki na normalny stan skóry
|
Zmiana oceny stanu skóry noworodków po 16 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-10-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .