Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała radioterapia z następczym tislelizumabem + CapeOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne Ⅱ fazy krótkoterminowej radioterapii, a następnie tislelizumabu + CapeOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, a celem tego badania było porównanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (PCR) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczonych sekwencyjną krótkoterminową radioterapią Tislelizumab w skojarzeniu z CapeOX (grupa A) w porównaniu z sekwencyjną radioterapią krótkoterminową CapeOX (grupa B). Do badania zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (grupa A) i kontrolnej (grupa B) w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy A będą leczeni zgodnie z następującym planem leczenia:

Standardowy SCRT: Całkowita dawka promieniowania 25 Gy została podana w 5 frakcjach (od dnia 1 do 5) Okres leczenia sekwencyjnego: Po 5 dniach odpoczynku po zakończeniu SCRT pacjenci byli leczeni Tislelizumabem (dni 11, 33, 55, 77 ) i neoadiuwantowej chemioterapii z użyciem CapeOX (dni 11 do 25, 33 do 47, 55 do 69 i 77 do 91).

Chirurgia: Całkowite wycięcie mezorektum zostanie wykonane między 98. cykle.

Pacjenci z grupy B będą leczeni zgodnie z następującym planem leczenia:

Standard SCRT: Całkowita dawka promieniowania 25 Gy została podana w 5 frakcjach (od dnia 1 do 5) Okres leczenia sekwencyjnego: Po 5 dniach odpoczynku po zakończeniu SCRT, chorzy zostali poddani chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem CapeOX (dni 11 do 25, od 33 do 47, od 55 do 69 i od 77 do 91).

Operacja: Całkowite wycięcie mezorektum zostanie wykonane między 98 a 105 dniem, tj. między 1 a 2 tygodniem po zakończeniu leczenia sekwencyjnego.

Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca: Chemioterapia zostanie rozpoczęta 4-6 tygodni po operacji, a schematem uzupełniającym był CapeOX przez 2 cykle.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (PCR ) oceniony przez niezależną komisję ds. ślepej oceny (BIRC), zdefiniowany jako brak żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce guza pierwotnego i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych (ypT0N0)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;

Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤75 lat, mężczyźni lub kobiety;

stan sprawności ECOG 0 lub 1;

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy;

Rozpoznanie kliniczne CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i wzmocnionego rezonansu magnetycznego brzmiało cT3/T4a, Nany, M0;

Odległość między dolną krawędzią guza a krawędzią odbytu jest mniejsza lub równa 10 cm;

Brak historii chorób układu odpornościowego;

Brak historii niedoboru odporności, w tym wirusa HIV;

Brak historii innych nowotworów złośliwych;

Brak historii zapalenia mięśnia sercowego;

Brak historii chorób układu krążenia i naczyń mózgowych;

Brak historii dysfunkcji tarczycy;

Brak historii chorób wątroby i nerek;

Brak historii chorób psychicznych, brak historii chorób zakaźnych;

Brak historii przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;

Nie ma historii innych chorób ogólnoustrojowych innych niż powyższe choroby;

Dobrowolnie przyjąć schemat leczenia neoadjuwantowego radioterapii, chemioterapii sekwencyjnej/chemioterapii skojarzonej z immunoterapią;

Normalne połykanie tabletek;

Rak odbytnicy bez radioterapii, chemioterapii, operacji, leczenia przeciwnowotworowego medycyny chińskiej itp.;

Po leczeniu neoadiuwantowym planowane jest leczenie operacyjne.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia;

Udokumentowana historia alergii na badane leki, w tym na jakikolwiek składnik tislelizumabu, kapecytabiny, oksaliplatyny i innych leków zawierających platynę;

Pacjenci, którzy muszą być leczeni kortykosteroidami (dawka równoważna prednizonowi >10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku; Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;

Ciężka infekcja (CTCAE > 2) wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; Wyjściowe obrazowanie klatki piersiowej ujawniło aktywne zapalenie płuc, objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub doustną lub dożylną terapią antybiotykową, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków;

Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;

Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody przez siebie lub osoby przez nich upoważnione;

Pacjenci ze słabymi zdolnościami poznawczymi, niezdolnymi do odpowiedzi na pytania, niezdolnymi do wypełnienia kwestionariuszy lub zaburzeniami psychicznymi;

Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótkotrwała radioterapia sekwencyjna Tislelizumab w skojarzeniu z CapeOX (grupa A)

Standardowy SCRT: Całkowita dawka promieniowania 25 Gy została podana w 5 frakcjach (od 1. do 5. dnia)

Okres leczenia sekwencyjnego: Po odpoczynku trwającym 3–7 dni po zakończeniu SCRT, pacjenci byli leczeni 4 cyklami CapeOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2, dwa razy dziennie, dni 1–14) i dodatkowy wlew dożylny 200 mg tislelizumabu w pierwszym dniu każdego cyklu CapeOX.

Operacja: Po 3 tygodniach od zakończenia terapii neoadjuwantowej wykonano operację TME.

Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca: To, czy wdrożono chemioterapię pooperacyjną, zależało głównie od woli pacjenta, a tym chętnym pacjentom zostaną poddane 2 cykle CapeOX z tislelizumabem lub bez.
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Chorych leczono krótkoterminową radioterapią neoadiuwantową
Lek: Tislelizumab
Pacjentów leczono Tislelizumabem pierwszego dnia każdego cyklu CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna).
Lek: Kapecytabina + Oksaliplatyna
Pacjenci byli leczeni chemioterapią neoadjuwantową preparatem CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna).
Aktywny komparator: Krótkotrwała radioterapia sekwencyjna CapeOX (grupa B)

Standardowy SCRT: Całkowita dawka promieniowania 25 Gy została podana w 5 frakcjach (od 1. do 5. dnia)

Okres leczenia sekwencyjnego: Po odpoczynku trwającym 3–7 dni po zakończeniu SCRT, pacjentów leczono 4 cyklami CapeOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, dni 1–14).

Operacja: Po 3 tygodniach od zakończenia terapii neoadjuwantowej wykonano operację TME.

Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca: To, czy wdrożono chemioterapię pooperacyjną, zależało głównie od woli pacjenta, a tym chętnym przypadkom zostaną poddane 2 cykle CapeOX.
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Chorych leczono krótkoterminową radioterapią neoadiuwantową
Lek: Kapecytabina + Oksaliplatyna
Pacjenci byli leczeni chemioterapią neoadjuwantową preparatem CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce guza pierwotnego i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych (ypT0N0)
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główna odpowiedź patologiczna (TRG0+TRG1)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
TRG 0 wskazuje na brak żywych komórek nowotworowych (odpowiedź całkowita); TRG 1 wskazuje na pojedynczą komórkę lub małe grupy komórek nowotworowych (odpowiedź umiarkowana)
1 tydzień po zabiegu
3-letni PFS
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
PFS odnosi się do czasu od randomizacji do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata od randomizacji
3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
OS odnosi się do czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata od randomizacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] podczas leczenia, w tym chemioradioterapii, immunologii, chirurgii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami