Krótkotrwała radioterapia z następczym tislelizumabem + CapeOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne Ⅱ fazy krótkoterminowej radioterapii, a następnie tislelizumabu + CapeOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy A będą leczeni zgodnie z następującym planem leczenia:
Standardowy SCRT: Całkowita dawka promieniowania 25 Gy została podana w 5 frakcjach (od dnia 1 do 5) Okres leczenia sekwencyjnego: Po 5 dniach odpoczynku po zakończeniu SCRT pacjenci byli leczeni Tislelizumabem (dni 11, 33, 55, 77 ) i neoadiuwantowej chemioterapii z użyciem CapeOX (dni 11 do 25, 33 do 47, 55 do 69 i 77 do 91).
Chirurgia: Całkowite wycięcie mezorektum zostanie wykonane między 98. cykle.
Pacjenci z grupy B będą leczeni zgodnie z następującym planem leczenia:
Standard SCRT: Całkowita dawka promieniowania 25 Gy została podana w 5 frakcjach (od dnia 1 do 5) Okres leczenia sekwencyjnego: Po 5 dniach odpoczynku po zakończeniu SCRT, chorzy zostali poddani chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem CapeOX (dni 11 do 25, od 33 do 47, od 55 do 69 i od 77 do 91).
Operacja: Całkowite wycięcie mezorektum zostanie wykonane między 98 a 105 dniem, tj. między 1 a 2 tygodniem po zakończeniu leczenia sekwencyjnego.
Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca: Chemioterapia zostanie rozpoczęta 4-6 tygodni po operacji, a schematem uzupełniającym był CapeOX przez 2 cykle.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (PCR ) oceniony przez niezależną komisję ds. ślepej oceny (BIRC), zdefiniowany jako brak żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce guza pierwotnego i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych (ypT0N0)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci lub członkowie ich rodzin wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤75 lat, mężczyźni lub kobiety;
stan sprawności ECOG 0 lub 1;
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy;
Rozpoznanie kliniczne CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i wzmocnionego rezonansu magnetycznego brzmiało cT3/T4a, Nany, M0;
Odległość między dolną krawędzią guza a krawędzią odbytu jest mniejsza lub równa 10 cm;
Brak historii chorób układu odpornościowego;
Brak historii niedoboru odporności, w tym wirusa HIV;
Brak historii innych nowotworów złośliwych;
Brak historii zapalenia mięśnia sercowego;
Brak historii chorób układu krążenia i naczyń mózgowych;
Brak historii dysfunkcji tarczycy;
Brak historii chorób wątroby i nerek;
Brak historii chorób psychicznych, brak historii chorób zakaźnych;
Brak historii przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
Nie ma historii innych chorób ogólnoustrojowych innych niż powyższe choroby;
Dobrowolnie przyjąć schemat leczenia neoadjuwantowego radioterapii, chemioterapii sekwencyjnej/chemioterapii skojarzonej z immunoterapią;
Normalne połykanie tabletek;
Rak odbytnicy bez radioterapii, chemioterapii, operacji, leczenia przeciwnowotworowego medycyny chińskiej itp.;
Po leczeniu neoadiuwantowym planowane jest leczenie operacyjne.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia;
Udokumentowana historia alergii na badane leki, w tym na jakikolwiek składnik tislelizumabu, kapecytabiny, oksaliplatyny i innych leków zawierających platynę;
Pacjenci, którzy muszą być leczeni kortykosteroidami (dawka równoważna prednizonowi >10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku; Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
Ciężka infekcja (CTCAE > 2) wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; Wyjściowe obrazowanie klatki piersiowej ujawniło aktywne zapalenie płuc, objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku lub doustną lub dożylną terapią antybiotykową, z wyjątkiem profilaktycznego stosowania antybiotyków;
Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody przez siebie lub osoby przez nich upoważnione;
Pacjenci ze słabymi zdolnościami poznawczymi, niezdolnymi do odpowiedzi na pytania, niezdolnymi do wypełnienia kwestionariuszy lub zaburzeniami psychicznymi;
Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótkotrwała radioterapia sekwencyjna Tislelizumab w skojarzeniu z CapeOX (grupa A)
Standardowy SCRT: Całkowita dawka promieniowania 25 Gy została podana w 5 frakcjach (od 1. do 5. dnia) Okres leczenia sekwencyjnego: Po odpoczynku trwającym 3–7 dni po zakończeniu SCRT, pacjenci byli leczeni 4 cyklami CapeOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2, dwa razy dziennie, dni 1–14) i dodatkowy wlew dożylny 200 mg tislelizumabu w pierwszym dniu każdego cyklu CapeOX. Operacja: Po 3 tygodniach od zakończenia terapii neoadjuwantowej wykonano operację TME. Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca: To, czy wdrożono chemioterapię pooperacyjną, zależało głównie od woli pacjenta, a tym chętnym pacjentom zostaną poddane 2 cykle CapeOX z tislelizumabem lub bez. |
Chorych leczono krótkoterminową radioterapią neoadiuwantową
Pacjentów leczono Tislelizumabem pierwszego dnia każdego cyklu CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna).
Pacjenci byli leczeni chemioterapią neoadjuwantową preparatem CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna).
|
|
Aktywny komparator: Krótkotrwała radioterapia sekwencyjna CapeOX (grupa B)
Standardowy SCRT: Całkowita dawka promieniowania 25 Gy została podana w 5 frakcjach (od 1. do 5. dnia) Okres leczenia sekwencyjnego: Po odpoczynku trwającym 3–7 dni po zakończeniu SCRT, pacjentów leczono 4 cyklami CapeOX (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie, dzień 1; kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, dni 1–14). Operacja: Po 3 tygodniach od zakończenia terapii neoadjuwantowej wykonano operację TME. Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca: To, czy wdrożono chemioterapię pooperacyjną, zależało głównie od woli pacjenta, a tym chętnym przypadkom zostaną poddane 2 cykle CapeOX. |
Chorych leczono krótkoterminową radioterapią neoadiuwantową
Pacjenci byli leczeni chemioterapią neoadjuwantową preparatem CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce guza pierwotnego i we wszystkich pobranych próbkach regionalnych węzłów chłonnych (ypT0N0)
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główna odpowiedź patologiczna (TRG0+TRG1)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
TRG 0 wskazuje na brak żywych komórek nowotworowych (odpowiedź całkowita); TRG 1 wskazuje na pojedynczą komórkę lub małe grupy komórek nowotworowych (odpowiedź umiarkowana)
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
3-letni PFS
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
PFS odnosi się do czasu od randomizacji do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata od randomizacji
|
|
3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji
|
OS odnosi się do czasu od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata od randomizacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] podczas leczenia, w tym chemioradioterapii, immunologii, chirurgii
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .