Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczne biomarkery w zatruciach tlenkiem węgla

8 października 2021 zaktualizowane przez: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Prognostyczne biomarkery stresu mitochondrialnego i oksydacyjnego w ostrym zatruciu tlenkiem węgla: Prospektywne badanie interwencyjne hiperbarycznej terapii tlenowej

Stres mitochondrialny i oksydacyjny biorą udział w patogennych mechanizmach toksyczności indukowanej tlenkiem węgla (CO). Zatem wskaźniki stresu mitochondrialnego i oksydacyjnego w surowicy mogą być przydatne do przewidywania neurokognitywnego rokowania po zatruciu CO. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym kolejnych pacjentów wymagających tlenoterapii hiperbarycznej (HBO2) z powodu ostrego zatrucia CO mierzono biomarkery surowicy mitochondrialnej (czynnik różnicowania wzrostu 15 [GDF15]; czynnik wzrostu fibroblastów 21 [FGF21]) i oksydacyjny (8-Oxo-2'- deoksyguanozyny [8-OHdG] i dialdehydu malonowego [MDA]) po przybyciu na oddział ratunkowy (0 h) oraz po 24 h i 7 dniach po zakończeniu HBO2. Oceniliśmy wyniki neurokognitywne za pomocą Globalnej Skali Pogorszenia (GDS; wyniki korzystne [1-3 punkty] lub złe [4-7 punktów]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stres mitochondrialny i oksydacyjny biorą udział w patogennych mechanizmach toksyczności indukowanej tlenkiem węgla (CO). Zatem wskaźniki stresu mitochondrialnego i oksydacyjnego w surowicy mogą być przydatne do przewidywania neurokognitywnego rokowania po zatruciu CO.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym kolejnych pacjentów wymagających tlenoterapii hiperbarycznej (HBO2) z powodu ostrego zatrucia CO mierzono biomarkery surowicy mitochondrialnej (czynnik różnicowania wzrostu 15 [GDF15]; czynnik wzrostu fibroblastów 21 [FGF21]) i oksydacyjny (8-Oxo-2'- deoksyguanozyny [8-OHdG] i dialdehydu malonowego [MDA]) po przybyciu na oddział ratunkowy (0 h) oraz po 24 h i 7 dniach po zakończeniu HBO2. Oceniliśmy wyniki neurokognitywne za pomocą Globalnej Skali Pogorszenia (GDS; wyniki korzystne [1-3 punkty] lub złe [4-7 punktów]).

Porównano poziomy biomarkerów mitochondrialnych (GDF15 i FGF21) i stresu oksydacyjnego (8-OHdG i MDA) w surowicy przed i po HBO2, aby ocenić, czy HBO2 zmniejsza stres. Ponadto oceniliśmy, czy wyniki badań krwi korelowały z rokowaniem neurokognitywnym pacjenta po miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zatruci tlenkiem węgla

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zatruci tlenkiem węgla

Kryteria wyłączenia:

  1. wiek < 19 lat
  2. historia chorób metabolicznych
  3. jednoczesne przyjmowanie leków i alkoholu, co może wpływać na biomarkery
  4. wypis z SOR lub przeniesienie do innego szpitala
  5. odmowa poddania się HBO2
  6. odmowa przystąpienia do tego badania
  7. brak obserwacji w celu oceny wyników neurokognitywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostre zatrucie tlenkiem węgla
Rozpoznanie zatrucia CO stawiano na podstawie wywiadu i stężenia karboksyhemoglobiny >5% (>10% u palaczy).
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pacjenci z objawami przedmiotowymi i przedmiotowymi byli leczeni HBO2. Podczas pierwszego HBO2 przeprowadzono wstępną kompresję do ciśnienia bezwzględnego 2,8 atmosfery (ATA) przez 45 minut, a następnie 2,0 ATA przez 60 minut. Jeśli w ciągu 24 h możliwe było dodatkowe HBO2, podawano 2,0 ATA przez 90 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów surowicy między pre-HBO2 i post-HBO2
Ramy czasowe: 1 dzień po HBO2
Porównano poziomy biomarkerów mitochondrialnych (GDF15 i FGF21) i stresu oksydacyjnego (8-OHdG i MDA) w surowicy przed i po HBO2, aby ocenić, czy HBO2 zmniejsza stres.
1 dzień po HBO2
Zmiany biomarkerów surowicy między pre-HBO2 i post-HBO2
Ramy czasowe: 7 dni po HBO2
Porównano poziomy biomarkerów mitochondrialnych (GDF15 i FGF21) i stresu oksydacyjnego (8-OHdG i MDA) w surowicy przed i po HBO2, aby ocenić, czy HBO2 zmniejsza stres.
7 dni po HBO2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie słabych wyników neurokognitywnych za pomocą biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od narażenia na CO
Przewidywanie biomarkerów surowicy dla rokowania neurokognitywnego pacjenta po 1 miesiącu
Po 1 miesiącu od narażenia na CO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wonju Severance Christian Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Foundation of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-new biomarkers

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami