Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FASENRA Nadzór regulacyjny po wprowadzeniu do obrotu w Korei (FASENRA rPMS)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

W ramach zobowiązania po zatwierdzeniu, MFDS zlecił przeprowadzenie badania w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa u pacjentów leczonych preparatem FASENRA z powodu ciężkiej astmy z fenotypem eozynofilowym przez lekarzy w normalnych warunkach praktyki klinicznej. Badanie to ma na celu potwierdzenie lub ocenę znanego profilu bezpieczeństwa lub identyfikację wcześniej niespodziewanych działań niepożądanych oraz ocenę skuteczności preparatu FASENRA w warunkach rutynowej codziennej praktyki lekarskiej w Korei.

Badanie to dostarczy informacji na temat koreańskiej populacji pacjentów leczonych tym lekiem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to lokalne, prospektywne, nieinterwencjonalne, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Fasenry w rzeczywistym warunkach klinicznych w Korei. Uwzględniono dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową i/lub eozynofilową ziarniniaką z zapaleniem poliangition (EGPA), którzy inicjują Fasenrę, jak wskazano MFD. Obserwowano co najmniej 45 pacjentów przez 24 tygodnie i/lub 48 tygodni.

Pacjenci będą leczeni w ramach rutynowej praktyki w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy. Każdy badacz będzie sekwencyjnie zapisać pacjentów, którzy inicjują Fasenrę po raz pierwszy i otrzyma co najmniej jedną dawkę, aż do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów na centrum. Charakterystyka badanej populacji i harmonogram leczenia Fasenra powinny być spójne z tymi opisanymi w lokalnych informacjach o produkcie w momencie rejestracji (w miarę zmiany lokalnych informacji o produkcie). Badanie zapisuje pacjentów do osiągnięcia liczby docelowej.

Wszyscy pacjenci zostaną oceniani pod kątem bezpieczeństwa podczas zażywania Fasenry lub przez 30 dni po ostatniej dawce leku na nadzór, jeśli pacjenci przerwą Fasenrę przed 24 tygodniami. Kontynuowanie działań niepożądanych przez badacza można przeprowadzić pocztą, połączeniami telefonicznymi lub e-mailem dla pacjentów, którzy wcześnie zaprzestają. Decyzja o czasie trwania i przerwania leczenia jest wyłącznie według uznania leczenia badacza za zgodą pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Research Site
      • Gangneung-si, Korea Południowa
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa
        • Research Site
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi Pacjenci z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym kwalifikujący się do pierwszego leczenia produktem FASENRA zgodnie ze wskazaniem wskazanym w lokalnie zatwierdzonej informacji o produkcie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym kwalifikujący się do pierwszego leczenia produktem FASENRA zgodnie ze wskazaniem wskazanym w lokalnie zatwierdzonej informacji o produkcie
  3. Pacjenci z dowodem własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) AE i SAE u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Rodzaj (rodzaj) zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Charakter nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Częstość występowania nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Nasilenie nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Liczba hospitalizacji lub wizyt na SOR z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Ogólna ocena badacza dotycząca wyniku leczenia: „Dobra kontrola”, „Częściowa kontrola”, „Niekontrolowane”
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Ogólna ocena badacza na temat dowolnego z poniższych kryteriów
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni

Remisja EGPA (zdefiniowana jako BVA = 0 i dawka prednizolonu/prednizonu ≤ 4 mg/dzień)

≥ 50% zmniejszenie średniej dziennej prednisolonu/prednizonu dawka EGPA wolna od nawrotu w okresie leczenia
24 lub 48 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Lek rozszerzający oskrzela FEV1 (ml), jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
Liczba eozynofili we krwi obwodowej, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni
FeNO, jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
24 lub 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3250R00043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami