FASENRA Nadzór regulacyjny po wprowadzeniu do obrotu w Korei (FASENRA rPMS)
W ramach zobowiązania po zatwierdzeniu, MFDS zlecił przeprowadzenie badania w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa u pacjentów leczonych preparatem FASENRA z powodu ciężkiej astmy z fenotypem eozynofilowym przez lekarzy w normalnych warunkach praktyki klinicznej. Badanie to ma na celu potwierdzenie lub ocenę znanego profilu bezpieczeństwa lub identyfikację wcześniej niespodziewanych działań niepożądanych oraz ocenę skuteczności preparatu FASENRA w warunkach rutynowej codziennej praktyki lekarskiej w Korei.
Badanie to dostarczy informacji na temat koreańskiej populacji pacjentów leczonych tym lekiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to lokalne, prospektywne, nieinterwencjonalne, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Fasenry w rzeczywistym warunkach klinicznych w Korei. Uwzględniono dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową i/lub eozynofilową ziarniniaką z zapaleniem poliangition (EGPA), którzy inicjują Fasenrę, jak wskazano MFD. Obserwowano co najmniej 45 pacjentów przez 24 tygodnie i/lub 48 tygodni.
Pacjenci będą leczeni w ramach rutynowej praktyki w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy. Każdy badacz będzie sekwencyjnie zapisać pacjentów, którzy inicjują Fasenrę po raz pierwszy i otrzyma co najmniej jedną dawkę, aż do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów na centrum. Charakterystyka badanej populacji i harmonogram leczenia Fasenra powinny być spójne z tymi opisanymi w lokalnych informacjach o produkcie w momencie rejestracji (w miarę zmiany lokalnych informacji o produkcie). Badanie zapisuje pacjentów do osiągnięcia liczby docelowej.
Wszyscy pacjenci zostaną oceniani pod kątem bezpieczeństwa podczas zażywania Fasenry lub przez 30 dni po ostatniej dawce leku na nadzór, jeśli pacjenci przerwą Fasenrę przed 24 tygodniami. Kontynuowanie działań niepożądanych przez badacza można przeprowadzić pocztą, połączeniami telefonicznymi lub e-mailem dla pacjentów, którzy wcześnie zaprzestają. Decyzja o czasie trwania i przerwania leczenia jest wyłącznie według uznania leczenia badacza za zgodą pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Research Site
-
Gangneung-si, Korea Południowa
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa
- Research Site
-
Ulsan, Korea Południowa
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym kwalifikujący się do pierwszego leczenia produktem FASENRA zgodnie ze wskazaniem wskazanym w lokalnie zatwierdzonej informacji o produkcie
- Pacjenci z dowodem własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek (%) AE i SAE u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
Rodzaj (rodzaj) zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
Charakter nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
Częstość występowania nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
Nasilenie nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem FASENRA
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
|
Liczba hospitalizacji lub wizyt na SOR z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
|
Ogólna ocena badacza dotycząca wyniku leczenia: „Dobra kontrola”, „Częściowa kontrola”, „Niekontrolowane”
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
|
Ogólna ocena badacza na temat dowolnego z poniższych kryteriów
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
Remisja EGPA (zdefiniowana jako BVA = 0 i dawka prednizolonu/prednizonu ≤ 4 mg/dzień) ≥ 50% zmniejszenie średniej dziennej prednisolonu/prednizonu dawka EGPA wolna od nawrotu w okresie leczenia |
24 lub 48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lek rozszerzający oskrzela FEV1 (ml), jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
Liczba eozynofili we krwi obwodowej, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
|
FeNO, jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: 24 lub 48 tygodni
|
24 lub 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili
- Ziarniniak
- Układowe zapalenie naczyń
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Astma
- Zespół Churga-Straussa
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .