Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-zdrowie na rzecz zerowej liczby zakażeń — ułatwienie dostępu do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku zakażenia wirusem HIV i korzystanie z niej w Holandii (EZI-PREP)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Udi Davidovich, Public Health Service of Amsterdam

Badanie EZI-PrEP: E-zdrowie dla zerowej liczby infekcji – ułatwienie dostępu do i stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku HIV w Holandii

Oferowanie opieki PrEP online i zmniejszenie częstotliwości monitorowania może zwiększyć dostęp do PrEP HIV. Celem tego badania jest ocena równoważności internetowej usługi PrEP w zakresie HIV i zmniejszonej częstotliwości wizyt kontrolnych w porównaniu ze standardową opieką w Publicznej Służbie Zdrowia w 4 regionach w Holandii: Amsterdamie, Rotterdamie -Rijnmond, Haagland i Gelderland-Zuid.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wpływ profilaktyki przedekspozycyjnej na HIV (PrEP) na populację w dużej mierze zależy od przyjmowania i konsekwentnego stosowania PrEP przez osoby z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. W holenderskim Narodowym Programie PrEP (NPP) opieka PrEP polega na cokwartalnych wizytach monitorujących, które obejmują badania w kierunku HIV, chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i czynności nerek oraz dostarczanie tabletek złożonych z fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny. Opieka PrEP jest dostępna po niskich kosztach dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i osób transpłciowych (TGP) za pośrednictwem ośrodków zdrowia seksualnego (CSH) publicznej służby zdrowia (GGD's). Oferowanie opieki PrEP online i zmniejszenie częstotliwości monitorowania może zwiększyć dostęp do PrEP.

Cel: Ocena równoważności internetowej usługi PrEP w zakresie HIV i zmniejszonej częstotliwości wizyt kontrolnych w porównaniu ze standardową opieką w Publicznej Służbie Zdrowia.

Projekt badania: Randomizowana, niezaślepiona, kontrolowana grupa równoległa, próba równoważności.

Badana populacja: MSM i TGP w wieku 18 lat lub starsi, którzy kwalifikują się do HIV PrEP zgodnie z wytycznymi NPP na podstawie zgłaszanych przez siebie zachowań seksualnych wskazujących na ryzyko HIV.

Interwencja: Badanie odbywa się w czterech regionach GGD w Holandii: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond i Gelderland-Zuid. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z czterech ramion: (1) rutynowa opieka z kwartalnym monitorowaniem w CSH; (2) opieka rutynowa z monitorowaniem co dwa lata w CSH; (3) internetowa opieka nad PrEP (tj. wideokonsultacje i przeprowadzane online testy na obecność wirusa HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i czynności nerek) z kwartalnym monitorowaniem; (4) Internetowa opieka PrEP z monitorowaniem co dwa lata. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 miesięcy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest przestrzeganie PrEP, określone na podstawie codziennych danych dotyczących przyjmowania tabletek i zachowań seksualnych. Nieprzestrzeganie jest definiowane jako akt seksu analnego bez PrEP i bez prezerwatywy z przypadkowym partnerem. Drugorzędowe wyniki obejmują częstość występowania zakażeń wirusem HIV i zapalenia wątroby typu C oraz bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową; klirens kreatyniny, cukromocz i białkomocz; retencja w opiece PrEP; zdrowie psychospołeczne; oraz akceptacja i użyteczność internetowej usługi PrEP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
469

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1018 WT
        • Public Health Service of Amsterdam
      • Den Haag, Holandia
        • Public Health Service Haaglanden
      • Nijmegen, Holandia
        • Public Health Service Gelderland-Zuid
      • Rotterdam, Holandia
        • Public Health Service Rotterdam-Rijnmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;

  • Spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych NPP, tj. bycie MSM lub osobą transpłciową, która w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wniosek o PrEP/konsultację PrEP:

    • odbył stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem o nieznanym statusie HIV i/lub;
    • Odbył stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem o znanym statusie nosiciela wirusa HIV i wykrywalnym miano wirusa i/lub;
    • Zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową odbytu i/lub;
    • Otrzymał receptę na profilaktykę poekspozycyjną (PEP);
  • Mieszkają w obszarze zlewni jednego z uczestniczących regionów GGD;
  • Posiadanie smartfona, dostępu do internetu i adresu e-mail;
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego; I
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenie wirusem HIV;
  • Przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Osłabienie czynności nerek:
  • eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2;
  • Inne problemy z nerkami, zdiagnozowane przez lekarza i odradzane stosowanie TFV;
  • Przewlekłe stosowanie leków wchodzących w interakcje z TFV/FTC, np. NLPZ.
  • Inne schorzenia wymagające szczególnej uwagi podczas stosowania PrEP, takie jak osteoporoza lub inne choroby kości;
  • Mało prawdopodobne, w opinii klinicysty, spełnienie wymagań lub procedur badania;
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które ma wpływ na główne lub drugorzędne wyniki naszego badania;
  • Śledczy lub inne osoby pozostające na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię 1: rutynowa opieka PrEP w CSH, monitorowanie 4 razy w roku (standard opieki)

Uczestnicy badania w ramieniu 1 przestrzegają rutynowych procedur pielęgnacyjnych, tj. liczba wizyt monitorujących wynosi cztery razy w roku.

  • Doświadczeni użytkownicy PrEP: pierwsza wizyta monitorująca odbywa się po trzech miesiącach od włączenia do badania.
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej PrEP: pierwsza wizyta monitorująca przypada na miesiąc po włączeniu do badania i rozpoczęciu stosowania PrEP. Druga wizyta monitorująca odbywa się po 2 miesiącach od pierwszego kontaktu monitorującego (3 miesiące po rejestracji).
Eksperymentalny: Ramię 2: rutynowa opieka PrEP w CSH, monitorowanie 2 razy w roku

Uczestnicy badania w ramieniu 2 przestrzegają rutynowych procedur pielęgnacyjnych, ale z mniejszą częstotliwością wizyt monitorujących, tj. liczba wizyt monitorujących jest zmniejszona z czterech do dwóch razy w roku. Czas pierwszej wizyty monitorującej różni się w zależności od typu użytkownika PrEP:

  • Doświadczeni użytkownicy PrEP: pierwsza wizyta monitorująca odbywa się sześć miesięcy po włączeniu do badania.
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej PrEP: pierwsza wizyta monitorująca przypada na miesiąc po włączeniu do badania i rozpoczęciu stosowania PrEP. Druga wizyta monitorująca jest pięć miesięcy po pierwszej wizycie monitorującej (6 miesięcy po rejestracji).
Inny: Różnice w świadczeniu opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia
Odmiany rutynowej opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia w Holandii: opieka PrEP online i zmniejszona częstotliwość monitorowania
Eksperymentalny: Ramię 3: opieka PrEP online, monitorowanie 4 razy w roku

Uczestnicy badania w ramieniu 3 otrzymują internetową opiekę PrEP, tj. wideokonsultacje i przeprowadzane online testy na HIV, choroby przenoszone drogą płciową i czynność nerek, zamawianie PrEP online i (do domu) dostarczanie PrEP. Monitoring odbywa się cztery razy w roku.

  • Doświadczeni użytkownicy PrEP: pierwszy kontakt monitorujący ma miejsce trzy miesiące po włączeniu do badania.
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej PrEP: pierwszy kontakt monitorujący ma miejsce miesiąc po włączeniu do badania i rozpoczęciu stosowania PrEP. Druga wizyta monitorująca odbywa się po 2 miesiącach od pierwszego kontaktu monitorującego (3 miesiące po rejestracji).
Inny: Różnice w świadczeniu opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia
Odmiany rutynowej opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia w Holandii: opieka PrEP online i zmniejszona częstotliwość monitorowania
Eksperymentalny: Ramię 4: opieka PrEP online, monitorowanie 2 razy w roku

Uczestnicy badania w grupie 4 otrzymują internetową opiekę PrEP, tj. wideokonsultacje i przeprowadzane online testy na HIV, choroby przenoszone drogą płciową i czynność nerek, zamawianie PrEP online i (do domu) dostarczanie PrEP. Monitoring odbywa się dwa razy w roku.

  • Doświadczeni użytkownicy PrEP: pierwszy kontakt monitorujący ma miejsce sześć miesięcy po włączeniu do badania.
  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej PrEP: pierwszy kontakt monitorujący ma miejsce miesiąc po włączeniu do badania i rozpoczęciu stosowania PrEP. Druga wizyta monitorująca odbywa się pięć miesięcy po pierwszym kontakcie monitorującym (6 miesięcy po rejestracji).
Inny: Różnice w świadczeniu opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia
Odmiany rutynowej opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia w Holandii: opieka PrEP online i zmniejszona częstotliwość monitorowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy dla każdego indywidualnego uczestnika badania
Nieprzestrzeganie jest definiowane jako akt seksu analnego bez PrEP i bez prezerwatywy z przypadkowym partnerem, określany jako akt bez zabezpieczenia (UA). Zgłaszane codziennie dane dotyczące zachowań seksualnych, przyjmowania pigułek i używania prezerwatyw są zapisywane w dzienniku elektronicznym. Korzystając z tych danych, policzymy liczbę UA (n) i osobo-miesiące ryzyka (pmar) na osobę; da to współczynnik zachorowalności (IR) na osobę na miesiąc (= n / pmar). Zostanie to zrobione dla każdego ramienia badania oddzielnie.
18 miesięcy dla każdego indywidualnego uczestnika badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Public Health Service of Amsterdam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The National Institute for STI and Aids Control in the Netherlands (Soa Aids Nederland)
Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
Public Health Service Haaglanden
Public Health Service Gelderland-Zuid
Stichting Aidsfonds
DC Pharmacy of DC Klinieken

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
  • Główny śledczy: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL74494.018.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami