E-zdrowie na rzecz zerowej liczby zakażeń — ułatwienie dostępu do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku zakażenia wirusem HIV i korzystanie z niej w Holandii (EZI-PREP)
Badanie EZI-PrEP: E-zdrowie dla zerowej liczby infekcji – ułatwienie dostępu do i stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku HIV w Holandii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Wpływ profilaktyki przedekspozycyjnej na HIV (PrEP) na populację w dużej mierze zależy od przyjmowania i konsekwentnego stosowania PrEP przez osoby z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. W holenderskim Narodowym Programie PrEP (NPP) opieka PrEP polega na cokwartalnych wizytach monitorujących, które obejmują badania w kierunku HIV, chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i czynności nerek oraz dostarczanie tabletek złożonych z fumaranu dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny. Opieka PrEP jest dostępna po niskich kosztach dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i osób transpłciowych (TGP) za pośrednictwem ośrodków zdrowia seksualnego (CSH) publicznej służby zdrowia (GGD's). Oferowanie opieki PrEP online i zmniejszenie częstotliwości monitorowania może zwiększyć dostęp do PrEP.
Cel: Ocena równoważności internetowej usługi PrEP w zakresie HIV i zmniejszonej częstotliwości wizyt kontrolnych w porównaniu ze standardową opieką w Publicznej Służbie Zdrowia.
Projekt badania: Randomizowana, niezaślepiona, kontrolowana grupa równoległa, próba równoważności.
Badana populacja: MSM i TGP w wieku 18 lat lub starsi, którzy kwalifikują się do HIV PrEP zgodnie z wytycznymi NPP na podstawie zgłaszanych przez siebie zachowań seksualnych wskazujących na ryzyko HIV.
Interwencja: Badanie odbywa się w czterech regionach GGD w Holandii: Amsterdam, Haaglanden, Rotterdam-Rijnmond i Gelderland-Zuid. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z czterech ramion: (1) rutynowa opieka z kwartalnym monitorowaniem w CSH; (2) opieka rutynowa z monitorowaniem co dwa lata w CSH; (3) internetowa opieka nad PrEP (tj. wideokonsultacje i przeprowadzane online testy na obecność wirusa HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i czynności nerek) z kwartalnym monitorowaniem; (4) Internetowa opieka PrEP z monitorowaniem co dwa lata. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 miesięcy.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest przestrzeganie PrEP, określone na podstawie codziennych danych dotyczących przyjmowania tabletek i zachowań seksualnych. Nieprzestrzeganie jest definiowane jako akt seksu analnego bez PrEP i bez prezerwatywy z przypadkowym partnerem. Drugorzędowe wyniki obejmują częstość występowania zakażeń wirusem HIV i zapalenia wątroby typu C oraz bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową; klirens kreatyniny, cukromocz i białkomocz; retencja w opiece PrEP; zdrowie psychospołeczne; oraz akceptacja i użyteczność internetowej usługi PrEP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1018 WT
- Public Health Service of Amsterdam
-
Den Haag, Holandia
- Public Health Service Haaglanden
-
Nijmegen, Holandia
- Public Health Service Gelderland-Zuid
-
Rotterdam, Holandia
- Public Health Service Rotterdam-Rijnmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
Spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych NPP, tj. bycie MSM lub osobą transpłciową, która w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wniosek o PrEP/konsultację PrEP:
- odbył stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem o nieznanym statusie HIV i/lub;
- Odbył stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem o znanym statusie nosiciela wirusa HIV i wykrywalnym miano wirusa i/lub;
- Zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową odbytu i/lub;
- Otrzymał receptę na profilaktykę poekspozycyjną (PEP);
- Mieszkają w obszarze zlewni jednego z uczestniczących regionów GGD;
- Posiadanie smartfona, dostępu do internetu i adresu e-mail;
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego; I
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie wirusem HIV;
- Przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
- Osłabienie czynności nerek:
- eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2;
- Inne problemy z nerkami, zdiagnozowane przez lekarza i odradzane stosowanie TFV;
- Przewlekłe stosowanie leków wchodzących w interakcje z TFV/FTC, np. NLPZ.
- Inne schorzenia wymagające szczególnej uwagi podczas stosowania PrEP, takie jak osteoporoza lub inne choroby kości;
- Mało prawdopodobne, w opinii klinicysty, spełnienie wymagań lub procedur badania;
- Uczestnictwo w innym badaniu, które ma wpływ na główne lub drugorzędne wyniki naszego badania;
- Śledczy lub inne osoby pozostające na utrzymaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: rutynowa opieka PrEP w CSH, monitorowanie 4 razy w roku (standard opieki)
Uczestnicy badania w ramieniu 1 przestrzegają rutynowych procedur pielęgnacyjnych, tj. liczba wizyt monitorujących wynosi cztery razy w roku.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: rutynowa opieka PrEP w CSH, monitorowanie 2 razy w roku
Uczestnicy badania w ramieniu 2 przestrzegają rutynowych procedur pielęgnacyjnych, ale z mniejszą częstotliwością wizyt monitorujących, tj. liczba wizyt monitorujących jest zmniejszona z czterech do dwóch razy w roku. Czas pierwszej wizyty monitorującej różni się w zależności od typu użytkownika PrEP:
|
Odmiany rutynowej opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia w Holandii: opieka PrEP online i zmniejszona częstotliwość monitorowania
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: opieka PrEP online, monitorowanie 4 razy w roku
Uczestnicy badania w ramieniu 3 otrzymują internetową opiekę PrEP, tj. wideokonsultacje i przeprowadzane online testy na HIV, choroby przenoszone drogą płciową i czynność nerek, zamawianie PrEP online i (do domu) dostarczanie PrEP. Monitoring odbywa się cztery razy w roku.
|
Odmiany rutynowej opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia w Holandii: opieka PrEP online i zmniejszona częstotliwość monitorowania
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: opieka PrEP online, monitorowanie 2 razy w roku
Uczestnicy badania w grupie 4 otrzymują internetową opiekę PrEP, tj. wideokonsultacje i przeprowadzane online testy na HIV, choroby przenoszone drogą płciową i czynność nerek, zamawianie PrEP online i (do domu) dostarczanie PrEP. Monitoring odbywa się dwa razy w roku.
|
Odmiany rutynowej opieki PrEP w publicznej służbie zdrowia w Holandii: opieka PrEP online i zmniejszona częstotliwość monitorowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie schematu PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy dla każdego indywidualnego uczestnika badania
|
Nieprzestrzeganie jest definiowane jako akt seksu analnego bez PrEP i bez prezerwatywy z przypadkowym partnerem, określany jako akt bez zabezpieczenia (UA).
Zgłaszane codziennie dane dotyczące zachowań seksualnych, przyjmowania pigułek i używania prezerwatyw są zapisywane w dzienniku elektronicznym.
Korzystając z tych danych, policzymy liczbę UA (n) i osobo-miesiące ryzyka (pmar) na osobę; da to współczynnik zachorowalności (IR) na osobę na miesiąc (= n / pmar).
Zostanie to zrobione dla każdego ramienia badania oddzielnie.
|
18 miesięcy dla każdego indywidualnego uczestnika badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Udi Davidovich, PhD, Public Health Service of Amsterdam
- Główny śledczy: Maarten Schim van der Loeff, Public Health Service of Amsterdam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL74494.018.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja