Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie Programu Profilaktyki Zespołu Stresu Pourazowego w armii francuskiej (PREPAR)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Wdrożenie programu prewencji pierwotnej zespołu stresu pourazowego w armii francuskiej

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan zdrowia psychicznego, który jest wyzwalany przez przerażające wydarzenie postrzegane jako zagrażające życiu - albo doświadczasz go, albo jesteś jego świadkiem. Rozpowszechnienie PTSD w ciągu całego życia w populacji europejskiej wynosi od 0,7% do 1,9%. Zgodnie z modelem „dawka-odpowiedź” osoby najbardziej narażone na zdarzenia traumatyczne (TE) to te, które są najbardziej narażone na rozwój tego zaburzenia. Dlatego nie dziwi częstsze występowanie tego zaburzenia w populacji wojskowej, które w zależności od badań waha się od 10% do 18%, a nawet 45%.

W latach 80. rozwinęła się praktyka medycyny prewencyjnej opartej na dowodach (EBM-Evidence Based Medicine). Polega na sumiennym, wyraźnym, rozważnym i rozsądnym wykorzystywaniu nowoczesnych, najlepszych dowodów w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki nad poszczególnymi pacjentami. EBM łączy doświadczenie kliniczne i wartości pacjentów z najlepszymi dostępnymi informacjami badawczymi. Profilaktyka zdrowotna obejmuje kilka poziomów działania: pierwotne, wtórne lub trzeciorzędowe, w zależności od czasu interwencji w przebiegu choroby.

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności działań z zakresu profilaktyki pierwotnej we wzmacnianiu zdolności odpornościowych zagrożonych profesjonalistów, takich jak wojsko, w celu zapobiegania rozwojowi PTSD i poprawy rokowania.

Celem tego projektu jest (i) zaprojektowanie programu profilaktyki pierwotnej PTSD specyficznego dla badanej populacji wojskowej i zgodnego z ograniczeniami operacyjnymi żołnierzy polowych, (ii) następnie wdrożenie/walidacja w sztabie operacyjnym Górskiego Brygada Piechoty (MIB).

Nasze podejście opiera się na integracyjnym odczytywaniu procesów zachodzących w ryzyku wystąpienia PTSD. To podejście biopsychospołeczne koncentruje się zarówno na czynnikach specyficznych dla jednostki (na poziomie fizjologicznym i psychologicznym), jak i na czynnikach kontekstowych i społecznych związanych z jej środowiskiem zawodowym.

Uwzględniane są trzy wymiary: (i) biofizjologia (poprzez integrację badania kluczowych biomarkerów neurobiologicznej odpowiedzi na stres oraz poprzez wzmacnianie elastyczności autonomicznego układu nerwowego), (ii) psychologia (poprzez ułatwianie i mierzenie rozwoju elastyczności strategii radzenia sobie ze stresem, a także poprzez ocenę moderującej roli misji zmysłów w rozwoju PTSD) oraz (iii) społecznym (poprzez ułatwienie wspólnotowych strategii mających na celu zmniejszenie stygmatyzacji i ułatwienie korzystania z opieki specjalistom w trudnej sytuacji w kontekście instytucjonalnym).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Żołnierz jednostki bojowej ze świadectwem sprawności wojskowej
  • Z co najmniej 12-miesięczną umową o pracę w ramach MIB
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich warsztatach
  • Nie członek Groupement Commando de Montagne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka fazy PREPAR 1
  • Przy przewlekłym leczeniu (codzienne leczenie przez co najmniej miesiąc)
  • Brak chęci udziału
  • Z zagranicznym wdrożeniem zaplanowanym w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Uczestnicy tej grupy eksperymentalnej będą musieli wziąć udział w programie profilaktycznym, który jest zorganizowany w ośmiu 2-godzinnych warsztatach, raz na dwa tygodnie.

Grupy 10-12 uczestników zostaną utworzone przed pierwszą sesją programu i pozostaną takie same przez cały czas trwania programu.
Inny: Program profilaktyki pierwotnej
Program ten ma na celu uwzględnienie trzech wymiarów: (i) biofizjologii (elastyczność autonomicznego układu nerwowego), (ii) psychologii (elastyczność strategii radzenia sobie, poczucie misji) oraz (iii) społecznego (stygmatyzacja, poszukiwanie opieki zdrowotnej).
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez interwencji
Uczestnicy grupy nieinterwencyjnej nie będą musieli uczestniczyć w programie profilaktycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu profilaktycznego w poprawie odporności na koniec programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu do 50 tygodni

Złożony główny punkt końcowy. Znacząca poprawa odporności zostanie osiągnięta, jeśli zostaną spełnione 2 lub 3 następujące kryteria:

  • 20% wzrost wyniku PANAS (harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów)
  • 20% poprawa wyniku w skali SCS (skala samowspółczucia)
  • Poprawa wyniku o 5% w skali DRS-15 (skala odporności dyspozycyjnej)
Po zakończeniu programu do 50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsza ocena wyniku odporności
Ramy czasowe: Dwa i sześć miesięcy po zakończeniu programu profilaktycznego

Złożony punkt końcowy. Znacząca poprawa odporności zostanie osiągnięta, jeśli zostaną spełnione 2 lub 3 następujące kryteria:

  • 20% wzrost wyniku PANAS (harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów)
  • 20% poprawa wyniku w skali SCS (skala samowspółczucia)
  • Poprawa wyniku o 5% w skali DRS-15 (skala odporności dyspozycyjnej)
Dwa i sześć miesięcy po zakończeniu programu profilaktycznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Urgotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020PBMD03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami