- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05094531
Wdrożenie Programu Profilaktyki Zespołu Stresu Pourazowego w armii francuskiej (PREPAR)
Wdrożenie programu prewencji pierwotnej zespołu stresu pourazowego w armii francuskiej
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan zdrowia psychicznego, który jest wyzwalany przez przerażające wydarzenie postrzegane jako zagrażające życiu - albo doświadczasz go, albo jesteś jego świadkiem. Rozpowszechnienie PTSD w ciągu całego życia w populacji europejskiej wynosi od 0,7% do 1,9%. Zgodnie z modelem „dawka-odpowiedź” osoby najbardziej narażone na zdarzenia traumatyczne (TE) to te, które są najbardziej narażone na rozwój tego zaburzenia. Dlatego nie dziwi częstsze występowanie tego zaburzenia w populacji wojskowej, które w zależności od badań waha się od 10% do 18%, a nawet 45%.
W latach 80. rozwinęła się praktyka medycyny prewencyjnej opartej na dowodach (EBM-Evidence Based Medicine). Polega na sumiennym, wyraźnym, rozważnym i rozsądnym wykorzystywaniu nowoczesnych, najlepszych dowodów w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki nad poszczególnymi pacjentami. EBM łączy doświadczenie kliniczne i wartości pacjentów z najlepszymi dostępnymi informacjami badawczymi. Profilaktyka zdrowotna obejmuje kilka poziomów działania: pierwotne, wtórne lub trzeciorzędowe, w zależności od czasu interwencji w przebiegu choroby.
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności działań z zakresu profilaktyki pierwotnej we wzmacnianiu zdolności odpornościowych zagrożonych profesjonalistów, takich jak wojsko, w celu zapobiegania rozwojowi PTSD i poprawy rokowania.
Celem tego projektu jest (i) zaprojektowanie programu profilaktyki pierwotnej PTSD specyficznego dla badanej populacji wojskowej i zgodnego z ograniczeniami operacyjnymi żołnierzy polowych, (ii) następnie wdrożenie/walidacja w sztabie operacyjnym Górskiego Brygada Piechoty (MIB).
Nasze podejście opiera się na integracyjnym odczytywaniu procesów zachodzących w ryzyku wystąpienia PTSD. To podejście biopsychospołeczne koncentruje się zarówno na czynnikach specyficznych dla jednostki (na poziomie fizjologicznym i psychologicznym), jak i na czynnikach kontekstowych i społecznych związanych z jej środowiskiem zawodowym.
Uwzględniane są trzy wymiary: (i) biofizjologia (poprzez integrację badania kluczowych biomarkerów neurobiologicznej odpowiedzi na stres oraz poprzez wzmacnianie elastyczności autonomicznego układu nerwowego), (ii) psychologia (poprzez ułatwianie i mierzenie rozwoju elastyczności strategii radzenia sobie ze stresem, a także poprzez ocenę moderującej roli misji zmysłów w rozwoju PTSD) oraz (iii) społecznym (poprzez ułatwienie wspólnotowych strategii mających na celu zmniejszenie stygmatyzacji i ułatwienie korzystania z opieki specjalistom w trudnej sytuacji w kontekście instytucjonalnym).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anaïs Duffaud, PhD
- Numer telefonu: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: marion Trousselard, PhD, MD
- Numer telefonu: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varces-Allières-et-Risset, Francja, 38760
- Rekrutacyjny
- 27 BIM
-
Kontakt:
- Anaïs Duffaud, PhD
- Numer telefonu: 0618942117
- E-mail: anais.duffaud@def.gouv.fr
-
Kontakt:
- marion Trousselard, PhD, MD
- Numer telefonu: 0178651255
- E-mail: marion.trousselard@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
- Żołnierz jednostki bojowej ze świadectwem sprawności wojskowej
- Z co najmniej 12-miesięczną umową o pracę w ramach MIB
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich warsztatach
- Nie członek Groupement Commando de Montagne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka fazy PREPAR 1
- Przy przewlekłym leczeniu (codzienne leczenie przez co najmniej miesiąc)
- Brak chęci udziału
- Z zagranicznym wdrożeniem zaplanowanym w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Osoby pełnoletnie objęte środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy eksperymentalnej będą musieli wziąć udział w programie profilaktycznym, który jest zorganizowany w ośmiu 2-godzinnych warsztatach, raz na dwa tygodnie. Grupy 10-12 uczestników zostaną utworzone przed pierwszą sesją programu i pozostaną takie same przez cały czas trwania programu. |
Program ten ma na celu uwzględnienie trzech wymiarów: (i) biofizjologii (elastyczność autonomicznego układu nerwowego), (ii) psychologii (elastyczność strategii radzenia sobie, poczucie misji) oraz (iii) społecznego (stygmatyzacja, poszukiwanie opieki zdrowotnej).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez interwencji
Uczestnicy grupy nieinterwencyjnej nie będą musieli uczestniczyć w programie profilaktycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność programu profilaktycznego w poprawie odporności na koniec programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu do 50 tygodni
|
Złożony główny punkt końcowy. Znacząca poprawa odporności zostanie osiągnięta, jeśli zostaną spełnione 2 lub 3 następujące kryteria:
|
Po zakończeniu programu do 50 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsza ocena wyniku odporności
Ramy czasowe: Dwa i sześć miesięcy po zakończeniu programu profilaktycznego
|
Złożony punkt końcowy. Znacząca poprawa odporności zostanie osiągnięta, jeśli zostaną spełnione 2 lub 3 następujące kryteria:
|
Dwa i sześć miesięcy po zakończeniu programu profilaktycznego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PBMD03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .