Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa przezskórna lub zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa w celu umożliwienia funkcji motorycznych u ludzi z SCI

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD

Badanie pilotażowe porównujące krótkoterminową przezskórną lub zewnątrzoponową stymulację kręgosłupa w celu umożliwienia funkcji motorycznych u ludzi z urazem rdzenia kręgowego

Badanie porównujące krótkoterminowe dostarczanie zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa z przezskórną stymulacją kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi rdzenia kręgowego nerwu ruchowego na stymulację elektryczną dostarczaną bezpośrednio do przestrzeni nadtwardówkowej i przez skórę (przezskórnie) oraz pomiar zmian sprawności motorycznej w ciągu około 5 miesięcy, w trakcie i po za pomocą jednego z dwóch rodzajów stymulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego spowodowany urazem zlokalizowanym na poziomie lub powyżej dziesiątego kręgu piersiowego (T10)
  • Skala ocen American Spinal Injury Association A-D (2 z każdego) poniżej poziomu SCI
  • Nienaruszone odruchy rdzeniowe poniżej poziomu SCI
  • Co najmniej 1 rok po SCI
  • Co najmniej 22 lata
  • Chęć stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przebywa w zakładzie karnym lub oczekuje na proces, związany z działalnością przestępczą
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Historia przewlekłego i/lub opornego na leczenie zakażenia dróg moczowych
  • Niezagojony odleżyn
  • Niezagojone złamanie kości
  • Nieleczona diagnoza kliniczna depresji
  • W trakcie lub planowaniu poddania się zabiegowi diatermii
  • Czynny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Obecność stanów lub zaburzeń, które wymagają monitorowania MRI
  • Historia koagulopatii lub innych istotnych sercowych lub medycznych czynników ryzyka dla operacji
  • Bieżące użycie respiratora
  • Klinicznie rozpoznane powikłania krążeniowo-oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, które są przeciwwskazaniem do zmiany pozycji ciała, np.
  • Historia częstego niedociśnienia charakteryzującego się zawrotami głowy lub utratą przytomności
  • Historia częstego nadciśnienia charakteryzującego się bólem głowy lub bradykardią
  • Historia częstych, ciężkich, autonomicznych dysrefleksji
  • Każda choroba lub stan, który w oparciu o ocenę zespołu badawczego będzie zagrażać zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja zewnątrzoponowa
Zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez wszczepiane przezskórnie elektrody podczas rehabilitacji. Wszystkie wszczepione elektrody zostaną usunięte po zakończeniu udziału w próbie. Efekty stymulacji zewnątrzoponowej będą rejestrowane za pomocą wskaźników elektrofizjologicznych i biomechanicznych opisanych w miarach wyników.
Urządzenie: Przezskórna zewnątrzoponowa elektryczna stymulacja kręgosłupa

Próbna elektroda przezskórna firmy Abbott do neurostymulacji zewnątrzoponowej (model 3086)

System neurostymulacji Ripple Neuromed Nomad
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja zewnątrzoponowa
Podczas rehabilitacji przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni skóry. Efekty stymulacji przezskórnej będą rejestrowane za pomocą wskaźników elektrofizjologicznych i biomechanicznych opisanych w miarach wyników.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja kręgosłupa
Digitimer DS8R Bipolarny stymulator prądu stałego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
Zmiana pomiarów napięcia w głównych grupach mięśni poniżej poziomu urazu. W szczególności zmiana średniego napięcia kwadratowego pierwiastka płaszczkowatego podczas stania ze stymulacją i bez niej.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
Nacisk stopy
Ramy czasowe: Początek interwencji do zakończenia interwencji, średnio 17 dni.
Zmiana pomiaru nacisku stopy w kilogramach za pomocą czujników ciśnienia w podeszwie buta.
Początek interwencji do zakończenia interwencji, średnio 17 dni.
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Pomiary zmian napięcia w przewodzeniu prądu elektrycznego przez nerwy obwodowe, rdzeń kręgowy w odcinku szyjnym i lędźwiowo-krzyżowym, głębokie struktury mózgu i korę czuciową za pomocą elektrod powierzchniowych.
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Potencjały wywołane silnika przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Pomiar progowej procentowej zmiany napięcia pomiędzy interwencją przed interwencją a interwencją po interwencji w pierwszym aktywowanym mięśniu czworobocznym lub naramiennym.
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Ciężkość urazu: Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Zmień upośledzenie funkcji sensorycznych i motorycznych za pomocą skali upośledzenia American Spinal Injury Association. Osoby są klasyfikowane od A” (kompletny SCI) do „E” (normalne funkcjonowanie). Dwustronnie ocenia się 28 dermatomów i 10 kluczowych mięśni. Zsumowane wyniki dają ogólną ocenę sensoryczną i motoryczną i łączą się z oceną funkcji czuciowych i motorycznych odbytu w celu ustalenia klasyfikacji AIS. Oceny sensoryczne ocenia się w skali od 0 (brak czucia) do 2 (normalność), obustronnie dla każdego z 28 dermatomów. Funkcję mięśni ocenia się od 0 (całkowity paraliż) do 5 (aktywny ruch, pełny zakres ruchu przy znacznym oporze) dla każdego miotomu. Podskale motoryczne kończyn górnych i podskali motoryczne kończyn dolnych są punktowane od 0 do 50; Wynik ASIA Motor Score wynosi od 0 do 100. Obecność głębokiego ciśnienia w odbycie i dobrowolnego skurczu odbytu ocenia się jako tak/nie; ich brak, oprócz wyników sensorycznych wynoszących 0 w S4-5, wskazuje na Całkowity uraz (w przeciwnym razie uraz jest Niecałkowity).
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Czynność jelit zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Pomiar zmian w funkcjonowaniu jelit za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit. Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowana w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie objawów neurogennych jelit. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 44 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejsze objawy jelitowe.
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Funkcja pęcherza zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Pomiar zmian w funkcjonowaniu pęcherza za pomocą skali objawów neurogennych pęcherza moczowego. Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowana w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie objawów neurogennego pęcherza. Całkowity wynik może wynosić od 0 (żadnych objawów) do 74 (maksymalne objawy).
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Funkcje seksualne zgłaszane przez mężczyznę (1)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą erekcję i sumowana w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji. Całkowity wynik może wynosić od 1 do 25, przy czym niższa liczba wskazuje na poważniejsze zaburzenia erekcji.
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Funkcje seksualne zgłaszane przez mężczyznę (2)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji przy użyciu Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą erekcję i sumowana w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji. Całkowite wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym niższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia erekcji.
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentkę
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Pomiar zmian w funkcjach seksualnych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba oznacza lepsze funkcje seksualne i sumowana w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje stopień nasilenia dysfunkcji seksualnych.
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Spastyczność
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Zmiana pomiarów spastyczności za pomocą narzędzia do oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (SCI-SET). Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane od -3 do +3, przy czym wyższa liczba dodatnia wskazuje na bardziej pomocne objawy, a niższa liczba ujemna wskazuje na bardziej problematyczne objawy. Na pytania można również odpowiedzieć jako nie dotyczy (nie dotyczy), co nie generuje wyniku. Wyniki sumuje się w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje ogólny pozytywny lub negatywny wpływ objawów spastyczności u pacjenta. Całkowity wynik może wynosić od -105 (negatywny wpływ) do +105 (pozytywny wpływ), a wynik jest uśredniany jako całkowity wynik pozytywny lub negatywny podzielony przez liczbę odpowiednich odpowiedzi.
Oceniano na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach; zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w 20. tygodniu.
Doświadczenia użytkownika neurostymulacji
Ramy czasowe: Koniec interwencji, średnio 4 tygodnie

Ocena postrzegania przez osobę badaną poszczególnych aspektów stymulacji kręgosłupa za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Użytkownika (UEQ), ankiety zawierającej 26 terminów opisowych i ich antonimów. Skala punktacji od 1 do 7 określa, jak bardzo według badanego termin lub jego antonim odnosi się do interwencji, przy czym niższe liczby oznaczają zgodność z terminem, a wyższe liczby oznaczają zgodność z antonimem. Terminy i antonimy opisują pozytywne i negatywne postrzeganie każdego przedmiotu.

Podskale grupujące terminy w podobne kategorie, uzyskują średnie wyniki w 7-punktowym przedziale od -3 do +3, przy czym średnie ujemne są powiązane z negatywnym postrzeganiem, a średnie pozytywne są powiązane z pozytywnym postrzeganiem.
Koniec interwencji, średnio 4 tygodnie
Ambulacja naziemna [w zależności od tematu]
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 20 tygodni
Pomiar zmian w mobilności naziemnej mierzonych za pomocą zmodyfikowanego testu 6-minutowego marszu. Trenerzy ocenią dystans w metrach, jaki osoba badana może pokonać w ciągu 6 minut, przy czym większy dystans charakteryzuje się lepszą mobilnością naziemną.
Wartość początkowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 20 tygodni
Stabilność bagażnika
Ramy czasowe: Początek interwencji do zakończenia interwencji, średnio 17 dni, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; Zgłoszono zmianę od rozpoczęcia interwencji w 20. tygodniu.
Zmiany stabilności tułowia w oparciu o stabilny wysięg do przodu mierzony w centymetrach, przy większej odległości wysunięcia do przodu charakteryzującej się większą stabilnością tułowia. W szczególności zmiana zasięgu do przodu pod koniec badania podczas porównywania zasięgu wspomaganego stymulacją i zasięgu bez stymulacji.
Początek interwencji do zakończenia interwencji, średnio 17 dni, 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji; Zgłoszono zmianę od rozpoczęcia interwencji w 20. tygodniu.
Lokalizacja i migracja elektrody neurostymulatora [tylko grupa zewnątrzoponowa]
Ramy czasowe: Przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
Ocena aktualnej lokalizacji układu za pomocą przekładnika prądowego.
Przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
Testowanie funkcji pęcherza
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, przed rozpoczęciem interwencji; Koniec 4 tygodni interwencji.
Zmiana parametrów czynności pęcherza moczowego (wartość wypieracza końcowego wypełnienia) za pomocą testu urodynamicznego składającego się z cystometrogramu fazy napełniania i fazy mikcji wraz z elektromiografią mięśni krocza.
Rozpoczęcie nauki, przed rozpoczęciem interwencji; Koniec 4 tygodni interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristin Zhao, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-006340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami