Krótkoterminowa przezskórna lub zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa w celu umożliwienia funkcji motorycznych u ludzi z SCI
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD
Badanie pilotażowe porównujące krótkoterminową przezskórną lub zewnątrzoponową stymulację kręgosłupa w celu umożliwienia funkcji motorycznych u ludzi z urazem rdzenia kręgowego
Badanie porównujące krótkoterminowe dostarczanie zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa z przezskórną stymulacją kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi rdzenia kręgowego nerwu ruchowego na stymulację elektryczną dostarczaną bezpośrednio do przestrzeni nadtwardówkowej i przez skórę (przezskórnie) oraz pomiar zmian sprawności motorycznej w ciągu około 5 miesięcy, w trakcie i po za pomocą jednego z dwóch rodzajów stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tyson L Scrabeck
- Numer telefonu: 507-538-1016
- E-mail: scrabeck.tyson@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie B Block
- Numer telefonu: 507-255-7393
- E-mail: block.julie@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego spowodowany urazem zlokalizowanym na poziomie lub powyżej dziesiątego kręgu piersiowego (T10)
- Skala ocen American Spinal Injury Association A-D (2 z każdego) poniżej poziomu SCI
- Nienaruszone odruchy rdzeniowe poniżej poziomu SCI
- Co najmniej 1 rok po SCI
- Co najmniej 22 lata
- Chęć stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, jeśli jest kobietą i jest w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w zakładzie karnym lub oczekuje na proces, związany z działalnością przestępczą
- Ciąża w momencie rejestracji
- Historia przewlekłego i/lub opornego na leczenie zakażenia dróg moczowych
- Niezagojony odleżyn
- Niezagojone złamanie kości
- Nieleczona diagnoza kliniczna depresji
- W trakcie lub planowaniu poddania się zabiegowi diatermii
- Czynny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Obecność stanów lub zaburzeń, które wymagają monitorowania MRI
- Historia koagulopatii lub innych istotnych sercowych lub medycznych czynników ryzyka dla operacji
- Bieżące użycie respiratora
- Klinicznie rozpoznane powikłania krążeniowo-oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, które są przeciwwskazaniem do zmiany pozycji ciała, np.
- Historia częstego niedociśnienia charakteryzującego się zawrotami głowy lub utratą przytomności
- Historia częstego nadciśnienia charakteryzującego się bólem głowy lub bradykardią
- Historia częstych, ciężkich, autonomicznych dysrefleksji
- Każda choroba lub stan, który w oparciu o ocenę zespołu badawczego będzie zagrażać zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja zewnątrzoponowa
Zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona przez wszczepiane przezskórnie elektrody podczas rehabilitacji.
Wszystkie wszczepione elektrody zostaną usunięte po zakończeniu udziału w próbie.
Efekty stymulacji zewnątrzoponowej będą rejestrowane za pomocą wskaźników elektrofizjologicznych i biomechanicznych opisanych w miarach wyników.
|
Próbna elektroda przezskórna firmy Abbott do neurostymulacji zewnątrzoponowej (model 3086) System neurostymulacji Ripple Neuromed Nomad |
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja zewnątrzoponowa
Podczas rehabilitacji przezskórna stymulacja kręgosłupa będzie prowadzona za pomocą elektrod umieszczonych na powierzchni skóry.
Efekty stymulacji przezskórnej będą rejestrowane za pomocą wskaźników elektrofizjologicznych i biomechanicznych opisanych w miarach wyników.
|
Digitimer DS8R Bipolarny stymulator prądu stałego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Zmiana pomiarów kątów stawów, mierzonych w stopniach.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Zmiana pomiarów napięcia w głównych grupach mięśniowych poniżej poziomu urazu.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Nacisk stopy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Zmiana pomiaru nacisku stopy w kilogramach za pomocą czujników nacisku na wkładki do butów.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Pomiary zmian napięcia w przewodzeniu prądu elektrycznego przez nerwy obwodowe, rdzeń kręgowy szyjny i lędźwiowo-krzyżowy, głębokie struktury mózgu i korę czuciową za pomocą elektrod powierzchniowych.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Przezczaszkowe potencjały wywołane przez stymulację magnetyczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Pomiar zmiany napięcia wymaganej do wywołania reakcji mięśni w grupach mięśni, o których wiadomo, że wywołują optymalne reakcje wywołane motorycznie, zarówno powyżej, jak i poniżej poziomu urazu.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Ciężkość urazu: międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Zmiana pomiarów upośledzenia funkcji czuciowych i motorycznych za pomocą Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AISA Scale).
Osoby są klasyfikowane od A” (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego) do „E” (normalne funkcjonowanie).
Dwustronnie ocenia się 28 dermatomów i 10 kluczowych mięśni.
Wyniki są sumowane w celu uzyskania ogólnych ocen czuciowych i motorycznych i są wykorzystywane w połączeniu z oceną funkcji czuciowych i motorycznych odbytu jako podstawa do określenia klasyfikacji AIS.
Wyniki czuciowe są oceniane od 0 (brak czucia) do 2 (normalne), obustronnie dla każdego z 28 dermatomów.
Funkcja mięśni jest oceniana od 0 (całkowity paraliż) do 5 (aktywny ruch, pełny zakres ruchu przy znacznym oporze) dla każdego miotomu.
Podwyniki motoryczne kończyn górnych i Podwyniki motoryczne kończyn dolnych są punktowane od 0 do 50; ASIA Motor Score jest punktowany od 0 do 100.
Obecność czucia odbytu i dobrowolnego skurczu odbytu ocenia się jako tak/nie.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Czynność jelit zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Pomiar zmiany czynności jelit za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit.
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy, a sumowane dają punktację, która kategoryzuje nasilenie neurogennych objawów jelitowych.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Funkcja pęcherza zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Pomiar zmiany funkcji pęcherza za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego.
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie objawów pęcherza neurogennego.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM).
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję erekcji i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję erekcji i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Pomiar zmiany funkcji seksualnych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze funkcje seksualne i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie dysfunkcji seksualnych.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Zmiana pomiarów spastyczności za pomocą narzędzia do oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (SCI-SET).
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane od -3 do +3, przy czym wyższa liczba dodatnia wskazuje na bardziej pomocne objawy, a niższa liczba ujemna wskazuje na bardziej problematyczne objawy.
Wyniki są sumowane dla wyniku, który kategoryzuje ogólny pozytywny lub negatywny wpływ objawów spastyczności osobnika.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Doświadczenie użytkownika neurostymulacji
Ramy czasowe: Koniec interwencji.
|
Ocena postrzegania przez osobę badaną poszczególnych aspektów stymulacji kręgosłupa za pomocą Kwestionariusza User Experience Questionnaire (UEQ), ankiety zawierającej 26 terminów opisowych i ich antonimów.
Skala punktowa od 1 do 7 określa, jak bardzo badany czuje, że termin lub jego antonim odnosi się do interwencji, przy czym niższe liczby wskazują na zgodę z terminem, a wyższe liczby na zgodność z antonimem.
|
Koniec interwencji.
|
|
Ruch naziemny [w zależności od tematu]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie interwencji; średnio 4 tygodnie.
|
Pomiar zmian w mobilności naziemnej mierzonej za pomocą Zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu.
Trenerzy ocenią dystans w metrach, który badany jest w stanie pokonać w 6 minut, przy czym większy dystans charakteryzuje się lepszą mobilnością naziemną.
|
Poprzez zakończenie interwencji; średnio 4 tygodnie.
|
|
Stabilność tułowia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
Zmiany stabilności tułowia na podstawie stabilnego wysięgu do przodu mierzonego w centymetrach, przy czym większa odległość wysięgu do przodu charakteryzuje się większą stabilnością tułowia.
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 5 miesięcy.
|
|
Lokalizacja i migracja elektrody neurostymulatora [tylko grupa zewnątrzoponowa]
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania przed rozpoczęciem interwencji; Koniec 4 tygodniowej interwencji.
|
Ocena aktualnej lokalizacji macierzy za pomocą tomografii komputerowej.
|
Rozpoczęcie badania przed rozpoczęciem interwencji; Koniec 4 tygodniowej interwencji.
|
|
Badanie funkcji pęcherza
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania przed rozpoczęciem interwencji; Koniec 4 tygodniowej interwencji.
|
Zmiana pomiarów czynności pęcherza moczowego z wykorzystaniem badania urodynamicznego składającego się z cystometrogramu fazy napełniania i fazy mikcji wraz z elektromiografią mięśnia krocza.
|
Rozpoczęcie badania przed rozpoczęciem interwencji; Koniec 4 tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin D Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-006340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .