Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroosobowa terapia oparta na empagliflozynie a podstawowa terapia oparta na insulinie (LUCID)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo terapii poczwórnymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi na bazie empagliflozyny w porównaniu z terapią skojarzoną opartą na insulinie podstawowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa empagliflozyny jako terapii dodatkowej w porównaniu z terapią skojarzoną bazowymi lekami przeciwcukrzycowymi na bazie insuliny (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą potrójnych OAD w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa empagliflozyny jako terapii dodatkowej w porównaniu z terapią skojarzoną bazowymi lekami przeciwcukrzycowymi na bazie insuliny (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą potrójnych OAD w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2, niekontrolowana z potrójnymi OAD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewystarczająco kontrolowane potrójnymi OAD (metformina, glimepiryd, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4) wykazujące HbA1c 7,5-12,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca ciążowa
  • Cukrzyca z przyczyn wtórnych
  • Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego
  • Przyjmowanie glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych
  • Byli leczeni inhibitorami sodowo-glukozowego kotransportera 2 przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Byli leczeni jakimkolwiek rodzajem insuliny przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Potrójna awaria OAD
Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 pomimo potrójnej terapii skojarzonej z metforminą, glimepirydem i inhibitorem DPP-4
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Empagliflozyna w dawce 25 mg/dobę jako dodatek do doustnych leków przeciwcukrzycowych o potrójnej kombinacji składających się z metforminy, glimepirydu i inhibitora DPP4
Lek: INS
Insulina bazowa dodaje w tle OAD
Inne nazwy:
  • Insulina podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HbA1c od wartości początkowej do miesięcy 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36 (3 lata)
Zmiany w HbA1c Od wartości początkowej do miesięcy 36 (3 lata)
Wartość wyjściowa, miesiąc 36 (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowej wartości HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glikemii HbA1c w 36. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30
Zmiany w HbA1c od linii bazowej do każdego przedziału czasowego
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30
Zmiany w FPG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do każdego miesiąca
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany całkowitego cholesterolu, triglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL od wartości początkowej do miesiąca 36
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 36
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do miesiąca 36
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Odsetek pacjentów z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zebrano wszystkie epizody odpowiadające hipoglikemii z potwierdzającym odczytem stężenia glukozy we krwi lub bez niego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem zakażenia układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem zakażenia układu moczowo-płciowego
Wartość wyjściowa, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chungbuk National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBNUH-LUCID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami