Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czteroosobowa terapia oparta na empagliflozynie a podstawowa terapia oparta na insulinie (LUCID)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Eu Jeong Ku, Chungbuk National University Hospital

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo terapii poczwórnymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi na bazie empagliflozyny w porównaniu z terapią skojarzoną opartą na insulinie podstawowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa empagliflozyny jako terapii dodatkowej w porównaniu z terapią skojarzoną bazowymi lekami przeciwcukrzycowymi na bazie insuliny (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą potrójnych OAD w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa empagliflozyny jako terapii dodatkowej w porównaniu z terapią skojarzoną bazowymi lekami przeciwcukrzycowymi na bazie insuliny (OAD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą potrójnych OAD w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cukrzyca typu 2, niekontrolowana z potrójnymi OAD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewystarczająco kontrolowane potrójnymi OAD (metformina, glimepiryd, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4) wykazujące HbA1c 7,5-12,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca ciążowa
  • Cukrzyca z przyczyn wtórnych
  • Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego
  • Przyjmowanie glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych
  • Byli leczeni inhibitorami sodowo-glukozowego kotransportera 2 przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Byli leczeni jakimkolwiek rodzajem insuliny przez ponad 7 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potrójna awaria OAD
Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 pomimo potrójnej terapii skojarzonej z metforminą, glimepirydem i inhibitorem DPP-4
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Empagliflozyna w dawce 25 mg/dobę jako dodatek do doustnych leków przeciwcukrzycowych o potrójnej kombinacji składających się z metforminy, glimepirydu i inhibitora DPP4
Lek: INS
Insulina bazowa dodaje w tle OAD
Inne nazwy:
  • Insulina podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HbA1c od wartości początkowej do miesięcy 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36 (3 lata)
Zmiany w HbA1c Od wartości początkowej do miesięcy 36 (3 lata)
Wartość wyjściowa, miesiąc 36 (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowej wartości HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glikemii HbA1c w 36. miesiącu
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30
Zmiany w HbA1c od linii bazowej do każdego przedziału czasowego
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30
Zmiany w FPG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do każdego miesiąca
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany całkowitego cholesterolu, triglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL od wartości początkowej do miesiąca 36
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do miesiąca 36
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do miesiąca 36
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Odsetek pacjentów z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Zebrano wszystkie epizody odpowiadające hipoglikemii z potwierdzającym odczytem stężenia glukozy we krwi lub bez niego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem zakażenia układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 36
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 epizodem zakażenia układu moczowo-płciowego
Wartość wyjściowa, miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eu Jeong Ku, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBNUH-LUCID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj