Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego narzędzia diagnostycznego wykorzystującego fluorescencję do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (PhotodiVIN)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Ocena zdolności fluorescencji PpIX do oznaczania śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia po zastosowaniu aminolewulinianu metylu (Metvixia®)

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę zdolności technik fluorescencyjnych do oznaczania śródnabłonkowych neoplazji sromu dużego stopnia, w tym śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych dużego stopnia i zróżnicowanych śródnabłonkowych neoplazji sromu po 3 godzinach stosowania produktu Metvixia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej,
  • Z izolowaną śródnabłonkową neoplazją sromu wysokiego stopnia LUB związaną z rakiem inwazyjnym potwierdzonym histologicznie przez biopsję
  • Nieleczona jakimkolwiek leczeniem sromu i pochwy (operacją lub radioterapią)
  • Brak przerzutów
  • WHO
  • Metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który zrozumiał, podpisał i opatrzył datą notatkę informacyjną oraz
  • formularz zgody,
  • Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną aminolewulinian metylu lub na którykolwiek składnik leku (w tym olej arachidowy i rafinowany olej migdałowy), soję lub orzeszki ziemne w wywiadzie
  • Owrzodzenia lub zmiany przebarwione sromu
  • Pacjent z porfirią
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie sromu i pochwy (operacja lub radioterapia)
  • Choroba przerzutowa
  • Pacjent w trakcie leczenia innego inwazyjnego raka
  • Pacjentka w ciąży, prawdopodobnie karmiąca piersią
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą (w tym kuratelą)
  • Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego z cząsteczką eksperymentalną,
  • Powiązana patologia, która może uniemożliwić pacjentowi zastosowanie leku METVIXIA i ekspozycję na światło.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja Metvixia do diagnostyki fotodynamicznej
Pacjenci, którzy korzystają z aplikacji Metvixia na srom w celu wykonania biopsji pod kontrolą fluorescencji (diagnostyka fotodynamiczna).
Lek: Krem do stosowania miejscowego Metvixia

Metvixia nakłada się szpatułką, grubą warstwą, na klinicznie widoczne zmiany i na całą powierzchnię sromu. Po nałożeniu kremu miejsce to zostanie opatrzone bandażem, który powinien pozostać na miejscu przez 3 godziny. Po 3 godzinach od aplikacji bandaż i krem ​​zostaną ostrożnie usunięte. Obszar aplikacji zostanie oczyszczony, a następnie natychmiast wystawiony na działanie ciągłego widma światła o długości fali 405 nm przez lampę ksenonową.

Zidentyfikowane zostaną najbardziej fluorescencyjne obszary. Następnie w świetle białym lekarz wykona co najmniej dwie biopsje w niemiejscowym znieczuleniu miejscowym w obszarze aplikacji Metvixia®: jedną w obszarze fluorescencyjnym i jedną w obszarze niefluorescencyjnym.

Jeśli nie ma oznakowania fluorescencyjnego, dwie próbki zostaną pobrane z dwóch różnych obszarów niefluorescencyjnych. W przypadku, gdy cała strefa jest fluorescencyjna, pobrane zostaną dwie próbki z dwóch różnych stref fluorescencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnozy fotodynamicznej
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie

Odsetek pacjentek, u których zabieg skutecznie wykazał śródnabłonkowe neoplazje sromu wysokiego stopnia w badaniu fluorescencyjnym potwierdzonym biopsją.

Pacjentka zostanie uznana za pomyślną, jeśli obecność lub brak fluorescencji jest zgodna z wynikiem anatomiczno-patologicznym, to znaczy, jeśli jej próbka w obszarze fluorescencyjnym jest dodatnia w badaniu patologicznym, a jej próbka w obszarze niefluorescencyjnym jest ujemna w anatomiczno-patologicznym .

W przypadku pacjentki bez znakowania fluorescencyjnego wyniki patologiczne jej dwóch próbek muszą być ujemne, aby pacjentka została uznana za pomyślną. W przypadku pacjenta, u którego cały obszar fluoryzuje, wynik anatomopatologiczny dwóch próbek musi być pozytywny, aby pacjentka została uznana za pomyślną.
14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyki fotodynamicznej
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie
Czułość będzie odpowiadać liczbie stref fluorescencyjnych wśród stref dodatnich w anatomopatologii.
14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie
Specyfika diagnostyki fotodynamicznej
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie
Swoistość będzie odpowiadać liczbie stref niefluorescencyjnych wśród stref ujemnych w anatomopatologii.
14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie
Ocena intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: Dzień analizy zdjęć za pomocą specjalnego oprogramowania
Intensywność fluorescencji będzie mierzona za pomocą stosunku sygnału do szumu, zwanego również SNR (stosunek sygnału do szumu) na fotografii
Dzień analizy zdjęć za pomocą specjalnego oprogramowania
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: W dniu włączenia, po zastosowaniu kremu przez 3 godziny, przed i bezpośrednio po ekspozycji na światło niebieskie oraz podczas i ostatniej wizyty studyjnej (14 dni +/- 4 po fotodiagnozie)
Tolerancja aplikacji zostanie oceniona na podstawie liczby stopni toksyczności od 3 do 5. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu skali CTCAE v5 (Common Terminology for Adverse Events). Różne stopnie w tej skali wynoszą od 1 do 5 (1 odpowiada bezobjawowym lub łagodnym objawom, 2 umiarkowanej toksyczności, 3 ciężkiej lub istotnej medycznie, ale nie zagrażającej bezpośrednio życiu toksyczności, 4 zagrażającym życiu konsekwencjom lub wskazanej pilnej interwencji i 5 do śmierci związanej z toksycznością.
W dniu włączenia, po zastosowaniu kremu przez 3 godziny, przed i bezpośrednio po ekspozycji na światło niebieskie oraz podczas i ostatniej wizyty studyjnej (14 dni +/- 4 po fotodiagnozie)
Ocena bólu
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 1 godzinę po aplikacji Metvixia, przed i bezpośrednio po ekspozycji na światło niebieskie oraz podczas ostatniej wizyty w badaniu (14 dni +/- 4 po włączeniu)
Ból zostanie oceniony za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny)
W momencie włączenia, 1 godzinę po aplikacji Metvixia, przed i bezpośrednio po ekspozycji na światło niebieskie oraz podczas ostatniej wizyty w badaniu (14 dni +/- 4 po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-000568-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami