Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego narzędzia diagnostycznego wykorzystującego fluorescencję do wykrywania śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia (PhotodiVIN)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Ocena zdolności fluorescencji PpIX do oznaczania śródnabłonkowej neoplazji sromu wysokiego stopnia po zastosowaniu aminolewulinianu metylu (Metvixia®)

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę zdolności technik fluorescencyjnych do oznaczania śródnabłonkowych neoplazji sromu dużego stopnia, w tym śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych dużego stopnia i zróżnicowanych śródnabłonkowych neoplazji sromu po 3 godzinach stosowania produktu Metvixia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54506
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej,
  • Z izolowaną śródnabłonkową neoplazją sromu wysokiego stopnia LUB związaną z rakiem inwazyjnym potwierdzonym histologicznie przez biopsję
  • Nieleczona jakimkolwiek leczeniem sromu i pochwy (operacją lub radioterapią)
  • Brak przerzutów
  • WHO
  • Metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, który zrozumiał, podpisał i opatrzył datą notatkę informacyjną oraz
  • formularz zgody,
  • Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną aminolewulinian metylu lub na którykolwiek składnik leku (w tym olej arachidowy i rafinowany olej migdałowy), soję lub orzeszki ziemne w wywiadzie
  • Owrzodzenia lub zmiany przebarwione sromu
  • Pacjent z porfirią
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie sromu i pochwy (operacja lub radioterapia)
  • Choroba przerzutowa
  • Pacjent w trakcie leczenia innego inwazyjnego raka
  • Pacjentka w ciąży, prawdopodobnie karmiąca piersią
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą (w tym kuratelą)
  • Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego z cząsteczką eksperymentalną,
  • Powiązana patologia, która może uniemożliwić pacjentowi zastosowanie leku METVIXIA i ekspozycję na światło.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Metvixia do diagnostyki fotodynamicznej
Pacjenci, którzy korzystają z aplikacji Metvixia na srom w celu wykonania biopsji pod kontrolą fluorescencji (diagnostyka fotodynamiczna).
Lek: Krem do stosowania miejscowego Metvixia

Metvixia nakłada się szpatułką, grubą warstwą, na klinicznie widoczne zmiany i na całą powierzchnię sromu. Po nałożeniu kremu miejsce to zostanie opatrzone bandażem, który powinien pozostać na miejscu przez 3 godziny. Po 3 godzinach od aplikacji bandaż i krem ​​zostaną ostrożnie usunięte. Obszar aplikacji zostanie oczyszczony, a następnie natychmiast wystawiony na działanie ciągłego widma światła o długości fali 405 nm przez lampę ksenonową.

Zidentyfikowane zostaną najbardziej fluorescencyjne obszary. Następnie w świetle białym lekarz wykona co najmniej dwie biopsje w niemiejscowym znieczuleniu miejscowym w obszarze aplikacji Metvixia®: jedną w obszarze fluorescencyjnym i jedną w obszarze niefluorescencyjnym.

Jeśli nie ma oznakowania fluorescencyjnego, dwie próbki zostaną pobrane z dwóch różnych obszarów niefluorescencyjnych. W przypadku, gdy cała strefa jest fluorescencyjna, pobrane zostaną dwie próbki z dwóch różnych stref fluorescencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnozy fotodynamicznej
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie

Odsetek pacjentek, u których zabieg skutecznie wykazał śródnabłonkowe neoplazje sromu wysokiego stopnia w badaniu fluorescencyjnym potwierdzonym biopsją.

Pacjentka zostanie uznana za pomyślną, jeśli obecność lub brak fluorescencji jest zgodna z wynikiem anatomiczno-patologicznym, to znaczy, jeśli jej próbka w obszarze fluorescencyjnym jest dodatnia w badaniu patologicznym, a jej próbka w obszarze niefluorescencyjnym jest ujemna w anatomiczno-patologicznym .

W przypadku pacjentki bez znakowania fluorescencyjnego wyniki patologiczne jej dwóch próbek muszą być ujemne, aby pacjentka została uznana za pomyślną. W przypadku pacjenta, u którego cały obszar fluoryzuje, wynik anatomopatologiczny dwóch próbek musi być pozytywny, aby pacjentka została uznana za pomyślną.
14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyki fotodynamicznej
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie
Czułość będzie odpowiadać liczbie stref fluorescencyjnych wśród stref dodatnich w anatomopatologii.
14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie
Specyfika diagnostyki fotodynamicznej
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie
Swoistość będzie odpowiadać liczbie stref niefluorescencyjnych wśród stref ujemnych w anatomopatologii.
14 dni (+/- 4 dni) po fotodiagnozie
Ocena intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: Dzień analizy zdjęć za pomocą specjalnego oprogramowania
Intensywność fluorescencji będzie mierzona za pomocą stosunku sygnału do szumu, zwanego również SNR (stosunek sygnału do szumu) na fotografii
Dzień analizy zdjęć za pomocą specjalnego oprogramowania
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: W dniu włączenia, po zastosowaniu kremu przez 3 godziny, przed i bezpośrednio po ekspozycji na światło niebieskie oraz podczas i ostatniej wizyty studyjnej (14 dni +/- 4 po fotodiagnozie)
Tolerancja aplikacji zostanie oceniona na podstawie liczby stopni toksyczności od 3 do 5. Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu skali CTCAE v5 (Common Terminology for Adverse Events). Różne stopnie w tej skali wynoszą od 1 do 5 (1 odpowiada bezobjawowym lub łagodnym objawom, 2 umiarkowanej toksyczności, 3 ciężkiej lub istotnej medycznie, ale nie zagrażającej bezpośrednio życiu toksyczności, 4 zagrażającym życiu konsekwencjom lub wskazanej pilnej interwencji i 5 do śmierci związanej z toksycznością.
W dniu włączenia, po zastosowaniu kremu przez 3 godziny, przed i bezpośrednio po ekspozycji na światło niebieskie oraz podczas i ostatniej wizyty studyjnej (14 dni +/- 4 po fotodiagnozie)
Ocena bólu
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 1 godzinę po aplikacji Metvixia, przed i bezpośrednio po ekspozycji na światło niebieskie oraz podczas ostatniej wizyty w badaniu (14 dni +/- 4 po włączeniu)
Ból zostanie oceniony za pomocą skali numerycznej od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny)
W momencie włączenia, 1 godzinę po aplikacji Metvixia, przed i bezpośrednio po ekspozycji na światło niebieskie oraz podczas ostatniej wizyty w badaniu (14 dni +/- 4 po włączeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorraine HEJL, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-000568-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródnabłonkowa neoplazja sromu

Badania kliniczne na Krem do stosowania miejscowego Metvixia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj