Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DeTIL-0255 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Nurix Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i tolerancji DeTIL-0255 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie onkologiczne fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NX-DeTIL-0255-201 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje bezpieczną rundę i rozszerzenie kohorty. Dotarcie do bezpieczeństwa obejmie pacjentów z dowolnym ze wskazań objętych badaniem, w tym:

Nawracający lub przetrwały platynooporny nabłonkowy rak jajnika (EOC), w tym pierwotny rak otrzewnej i jajowodu Nawracający, przerzutowy lub przetrwały rak szyjki macicy Zaawansowany lub nawracający rak endometrium

Rozszerzenie kohorty obejmie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie systemowe w tych samych wskazaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden z następujących nowotworów złośliwych: nawracający lub przetrwały EOC oporny na platynę, nawracający, przerzutowy lub przetrwały rak szyjki macicy z progresją po leczeniu schematem zawierającym taksany lub zaawansowany lub nawracający rak endometrium z progresją choroby po lub w trakcie leczenia drugiego lub dalszego rzutu
  • Choroba z przerzutami i mierzalna według kryteriów RECIST v1.1
  • Resekcyjna zmiana do generacji TIL
  • Co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii
  • ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego przy braku czynników wzrostu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie trwania badania, jak określono w protokole
  • Podpisany formularz zgody wskazujący, że badani rozumieją cel i procedury wymagane do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone przerzuty do mózgu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Historia znanych zaburzeń napadowych
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki
  • Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie udziału w tym badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po infuzji DeTIL
  • Żywa szczepionka w ciągu 28 dni od pierwszej dawki chemioterapii NMA lub planowana żywa szczepionka w ciągu 6 miesięcy po infuzji DeTIL
  • Aktywny rozpoznany drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych: Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub odpowiednio leczony rak pęcherzykowy lub brodawkowaty tarczycy; lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 2 lata
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym leki badane lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od resekcji guza
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed resekcją guza lub brak pełnego wyzdrowienia po zabiegu chirurgicznym lub zabieg planowany w ciągu 8 tygodni po infuzji
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 15 dni (lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni) przed resekcją guza
  • Stosowanie biotyny lub innych suplementów zawierających więcej niż dzienne wystarczające spożycie biotyny
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana niewydolność serca, klasa III lub IV, incydenty zakrzepowo-zatorowe, choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Historia lub aktualne dowody na wszystko, co mogłoby zakwestionować wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dotarcie bezpieczeństwa
Pacjenci z nowotworami ginekologicznymi
Biologiczny: Produkt leczniczy De-TIL-0255
Autologiczne limfocyty naciekające guz
Eksperymentalny: EOC
Nawracający lub przetrwały platynooporny nabłonkowy rak jajnika (EOC), w tym pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu
Biologiczny: Produkt leczniczy De-TIL-0255
Autologiczne limfocyty naciekające guz
Eksperymentalny: Szyjny
Nawracający, przerzutowy lub przetrwały rak szyjki macicy
Biologiczny: Produkt leczniczy De-TIL-0255
Autologiczne limfocyty naciekające guz
Eksperymentalny: Endometrium
Zaawansowany lub nawracający rak endometrium
Biologiczny: Produkt leczniczy De-TIL-0255
Autologiczne limfocyty naciekające guz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące
Występowanie wszystkich zgonów
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów odpowiedzi specyficznych dla choroby, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nacieku komórek odpornościowych w guzie po infuzji DeTIL-0255 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 miesiące
NX-DeTIL-0255-201
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nurix Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paula O'Connor, Nurix Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NX-DeTIL-0255-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami