Badanie DeTIL-0255 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

• Jeden z następujących nowotworów złośliwych: nawracający lub przetrwały EOC oporny na platynę, nawracający, przerzutowy lub przetrwały rak szyjki macicy z progresją po leczeniu schematem zawierającym taksany lub zaawansowany lub nawracający rak endometrium z progresją choroby po lub w trakcie leczenia drugiego lub dalszego rzutu
• Choroba z przerzutami i mierzalna według kryteriów RECIST v1.1
• Resekcyjna zmiana do generacji TIL
• Co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii
• ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
• Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego przy braku czynników wzrostu
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie trwania badania, jak określono w protokole
• Podpisany formularz zgody wskazujący, że badani rozumieją cel i procedury wymagane do badania

Kryteria wyłączenia:

• Znane nieleczone przerzuty do mózgu
• Niekontrolowana współistniejąca choroba
• Historia znanych zaburzeń napadowych
• Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki
• Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie udziału w tym badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po infuzji DeTIL
• Żywa szczepionka w ciągu 28 dni od pierwszej dawki chemioterapii NMA lub planowana żywa szczepionka w ciągu 6 miesięcy po infuzji DeTIL
• Aktywny rozpoznany drugi nowotwór złośliwy z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych: Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub odpowiednio leczony rak pęcherzykowy lub brodawkowaty tarczycy; lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez ≥ 2 lata
• Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym leki badane lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od resekcji guza
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed resekcją guza lub brak pełnego wyzdrowienia po zabiegu chirurgicznym lub zabieg planowany w ciągu 8 tygodni po infuzji
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 15 dni (lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni) przed resekcją guza
• Stosowanie biotyny lub innych suplementów zawierających więcej niż dzienne wystarczające spożycie biotyny
• Klinicznie istotna, niekontrolowana niewydolność serca, klasa III lub IV, incydenty zakrzepowo-zatorowe, choroba sercowo-naczyniowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
• Historia lub aktualne dowody na wszystko, co mogłoby zakwestionować wyniki badania